【導讀】1 肅膂蚈袂羈節(jié)螀蚅芀芁蒀袀芆芀螞蚃膂艿螄羈肈羋蒄螁羄芇薆羇節(jié)芆蠆蝿膈莆螁羅肄蒞蒁螈羀莄薃羃袆莃螅螆芅莂蒅肂膁莁薇襖肇莁蠆肀羃莀螂袃芁葿蒁蚅膇蒈薄袁肅蕆蚆蚄罿蒆蒆衿羅蒅薈螂芄蒅蝕羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆薂薅蝿芀薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿蕿肈膆蟻裊羄膅螃肁芃膄蒃袃腿膃薅聿肅膂蚈袂羈節(jié)螀蚅芀芁蒀袀芆芀螞蚃膂艿螄羈肈羋蒄螁羄芇薆羇節(jié)芆蠆蝿膈莆螁羅肄蒞蒁螈羀莄薃羃袆莃螅螆芅莂蒅肂膁莁薇襖肇莁蠆肀羃莀螂袃芁葿蒁蚅膇蒈薄袁肅蕆蚆蚄罿蒆蒆衿羅蒅薈螂芄蒅蝕羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆薂薅蝿芀薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿蕿肈膆蟻裊羄膅螃肁芃膄蒃袃腿膃薅聿肅膂蚈袂羈節(jié)螀蚅芀芁蒀袀芆芀螞蚃膂艿螄羈肈羋蒄螁羄芇薆羇節(jié)芆蠆蝿膈莆螁羅肄蒞蒁螈羀莄薃羃袆莃螅螆芅莂蒅肂膁莁薇襖肇莁蠆肀羃莀螂袃芁葿蒁蚅膇蒈薄袁肅蕆蚆蚄罿蒆蒆衿羅蒅薈螂芄蒅蝕羈膀蒄螃螀肆蒃蒂羆薂薅蝿芀薁蚇羄膆薀蝿螇肂蕿蕿肈膆蟻裊羄膅螃肁芃膄蒃袃腿膃薅聿肅膂蚈袂羈節(jié)螀蚅芀芁蒀袀芆芀螞蚃膂艿螄

　　

【正文】 瓶子的外洗是通過瓶子走水池內的浸泡和當瓶子在滾上轉位時由噴射水流及圓 弧道上反彈回來的水流進行沖洗。 驗證目的： 檢查并確認安裝是否符合設計要求并進行運行確認和性能確認，以驗證此設備 對生產的適用性。 文件檢查 使用說明書（包含：結構工藝圖、電氣原理圖，超聲波洗瓶機操作和維修保養(yǎng) 規(guī)程，易損零件明細表、常用外購件明細表、裝箱清單、合格證）購銷合同、 入庫單。 超聲波洗瓶機操作和維修保養(yǎng)規(guī)程、超聲波洗瓶機清洗規(guī)程。 檢查人： 日期： 儀器儀表： 名稱 數(shù)量 規(guī)格 生產廠家 校驗結果 壓力表 3 塊 0~0． 6Mpa 北京布萊迪儀表公司 合格 壓力表 1 塊 0~1Mpa 開封長城自動化儀表廠 合格 儀表經許昌市計量檢定所校驗合格，合格證存于是公司質量保障部。 安裝確認方法的步驟 序號 驗證內容 規(guī)范和設計要求 驗證結果 1 設備規(guī)格、材質 1Cr18Ni9Ti 達標合格 2 設備有關資料 圖紙、制造資料 達標合格 3 安裝地點 口服液洗瓶間 達標合格 4 電源 380V、 50Hz、 12KW 達標合格 5 新鮮水管道 配套合理，便于操作 達標合格 6 循環(huán)水管道 配套合理，便于操作 達標合格 7 壓縮空氣管道 配套合格，便于操 作 達標合格 8 壓力表 靈敏準確 許昌市檢定所檢驗合格 9 備 注 10 驗證人簽字 及日期 結論：以上項目全部符合要求，驗證結論為安裝合格。 26 運行和性能確認方法和步驟 序號 驗證內容 規(guī)范和設計要求 驗證結果 1 新鮮水管道 閥門靈敏可靠，無泄漏，順利進水 合格 2 循環(huán)水管道 閥門靈敏可靠，無泄漏，順利進水 合格 3 壓縮空氣管道 閥門靈敏可靠， 合格 4 各自控系統(tǒng) 功能完好 合格 5 水槽加溫 40min，并控制在 5060℃ 合格 6 電磁閥 動作靈敏可靠 合格 7 生產能力：空車運轉試驗 由低速逐步調到高速，最后在額定轉速下持續(xù)時間不應少于 1h 合格 8 負載試驗 額定轉速下穩(wěn)定連續(xù)運轉至少 15min；生產率達 8000 支 /時 合格 9 澄明度 合格率 ≥ 96% 合格 10 破損率 ≤ 1% 合格 11 備 注 12 驗證人簽字 及日期 驗證結論：該設備材質和性能基本達到了設計要求、運行性能可滿足生產要求。 總體評價：該設備設計比較合理性，制作質量和性能較先進，生產能力可滿足生產 需要，可投入生產運行。 驗證小組成員簽字： 公司驗證委員會意見：同意投入生產使用。 簽字： 年 月 日 27 超聲波洗瓶機驗證方案 編號： SOP 06 1004（ 1） 起草人： 起草日期： _________ 審核人： 審核日期： _________ 批準人： 批準日期： _________ 河南惠新制藥有限公司 28 目 錄 引言 概述 驗證目的 文件檢查 儀器、儀表 安裝確認 運行和性能確認 驗證結論與會簽 29 引言。 概 述： 生產廠家：中南制藥機械二廠 制造日期： 本司編號： HXK11（ 1） 設備型號： QCP10 崗位定置：洗瓶間 本設備用于瓶子的清洗處理，具體過程為：首先在進瓶槽內由噴淋槽給瓶子 注水，在瓶子侵入水槽后由安裝在下部的內裝式超聲波振動器進行超聲處理。 然后瓶子進入水槽以外的各個清洗站， 倒置的瓶子通過各個清洗時不斷用 50℃ 熱水壓縮空氣進行內部沖洗 。 沖洗過程是：循環(huán)水 —— 壓縮空氣 —— 循環(huán)水 —— 壓縮空氣 —— 新鮮水 —— 壓 縮空氣 瓶子的外洗是通過瓶子走水池內的浸泡和當瓶子在滾上轉位時由噴射水流及圓 弧道上反彈回來的水流進行沖洗。 驗證目的： 檢查并確認安裝是否符合設計要求并進行運行確認和性能確認，以驗證此設備 對生產的適用性。 文件檢查 使用說明書（包含：結構工藝圖、電氣原理圖，超聲波洗瓶機操作和維修保養(yǎng) 規(guī)程，易損零件 明細表、常用外購件明細表、裝箱清單、合格證）購銷合同、 入庫單。 超聲波洗瓶機操作和維修保養(yǎng)規(guī)程、超聲波洗瓶機清洗規(guī)程。 檢查人： 日期： 儀器儀表： 名稱 數(shù)量 規(guī)格 生產廠家 校驗結果 壓力表 3 塊 0~0． 6Mpa 北京布萊迪儀表公司 壓力表 1 塊 0~1Mpa 開封長城自動化儀表廠 安裝確認方法的步驟 序號 驗證內容 規(guī)范和設計要求 驗證結果 1 設備規(guī)格、材質 1Cr18Ni9Ti 2 設備有關資料 圖紙、制造資料 3 安裝地點 口服液洗瓶間 4 電源 380V、 50Hz、 12KW 5 新鮮水管道 配套合理，便于操作 6 循環(huán)水管道 配套合理，便于操作 7 壓縮空氣管道 配套合格，便于操作 8 壓力表 靈敏準確 9 備 注 10 驗證人簽字 及日期 30 運行和性能確認方法和步驟 序號 驗證內容 規(guī)范和設計要求 驗證結果 1 新鮮水管道 閥門靈敏可靠，無泄漏，順利進水 2 循環(huán)水管道 閥門靈敏可靠，無泄漏，順利進水 3 壓縮空氣管道 閥門靈敏可靠， 4 各自控系統(tǒng) 功能完好 5 水槽加溫 40min，并控制在 5060℃ 6 電磁閥 動作靈敏可靠 7 生產能力：空車運轉試驗 由低速逐步調到高速，最后在額定轉速下持續(xù)時間不應少于 1h 8 負載試驗 額定轉速 下穩(wěn)定連續(xù)運轉至少 15min；生產率達 8000 支 /時 9 澄明度 合格率 ≥ 96% 10 破損率 ≤ 1% 11 備 注 12 驗證人簽字 及日期 驗證結論： 總體評價： 驗證小組成員簽字： 公司驗證委員會意見： 簽字： 年 月 日 31 遠紅外加熱干燥機驗證報告 編號： SOP 06 1004（ 2） 起草人： 起草日期： _________ 審核人： 審核日期： _________ 批準人： 批準日期： _________ 河南惠新制藥有限公司 32 引言 概述 生產廠家：中南制藥機械二廠