【導讀】本手冊屬受控文件，未經(jīng)批準不得私取和復制。公司成立于20xx年，積極引進國內(nèi)外先進的技術(shù)。檢測設(shè)備，標準化的生產(chǎn)車間，能夠為客戶提供產(chǎn)品的一站式服務。目前，產(chǎn)品已暢銷北美，歐洲及亞洲等40多個國家和地區(qū)。的供應商建立長期的合作關(guān)系。月1日起在全廠施行。充分參與ISO9000質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持。ⅲ)管理者代表負責對質(zhì)量手冊的審核、解釋、監(jiān)督實施。ⅴ)本質(zhì)量手冊由文控中心負責原版的保存及副本的發(fā)放及控制。ⅲ)當手冊持有人因故離開公司，則應將手冊交回文控中心。組織結(jié)構(gòu)有改變，可提出修改《質(zhì)量手冊》，但必須以書面形式提出申請。廢的章節(jié)副本應由文控中心收回，由文控中心按相關(guān)程序進行處理。ⅰ)公司每年在管理評審時，對本質(zhì)量手冊的適宜性、充分性、有效性進行評審，確保質(zhì)量手冊符合要求，保證手冊能正確地指導公司質(zhì)量體系運行。

　　

【正文】 b) 對相關(guān)設(shè)施進 行檢查與維護。 c) 對相關(guān)作業(yè)人員進行培訓考核合格上崗。 d) 對產(chǎn)品實施首件檢驗，合格后才能批量生產(chǎn)。 e) 對工藝參數(shù)進行監(jiān)控并記錄。 f) 當重新調(diào)機、更換材料、產(chǎn)品等時，進行再確認。 參見《生產(chǎn)過程控制程序》和相關(guān)作業(yè)指導書的規(guī)定。 標識和可追溯性 a) 在有需要的時候，相關(guān)部門應對貯存、生產(chǎn)過程中的有關(guān)產(chǎn)品（物料、半成品、成品）予以標識，以防止類似產(chǎn)品發(fā)生混淆或弄錯現(xiàn)象。 b) 對各類檢驗 /驗證過的物料、半成品、成品的狀態(tài)必須進行標識，以防止不合格的產(chǎn)品流 入下道工序或出廠。 c) 在有追溯要求的場合，對追溯的方式進行規(guī)定，并控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識。具體要求詳見《標識和可追溯性控制程序》。 客 戶 財產(chǎn) 公司目前除了有客戶提供的技術(shù)資料之外，不存在客戶提供物料或其他財產(chǎn)。對于技術(shù)資料，按《文件控制程序》的要求進行控制。 產(chǎn)品的防護 在公司貯存、生產(chǎn)和交付到指定目的地過程中，應對產(chǎn)品、半成品、原材料作好相應的防護工作，包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防止產(chǎn)品在這些過程中受到損壞。具體要求詳見 《 生產(chǎn)過程控制程序 》。 相關(guān)文件 a) 《生產(chǎn)過 程控制程序》。 b) 《標識和可追溯性控制程序》。 c) 《文件控制程序》。 d) 《設(shè)備設(shè)施控制程序》。 e) 《測量和監(jiān)控程序》。 監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 公司應對檢驗產(chǎn)品的測量方法及其所需要測量和監(jiān)控設(shè)備進行識別，并予以滿足，使公司產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的要求。 對所使用的測量和監(jiān)控設(shè)備進行有效控制，以確保測量能力與測量要求相一致。 對于公司所使用的測量和監(jiān)控設(shè)備應符合以下要求： a) 定期或在使用前，對照可追溯性到國際或國家標準的設(shè)備進行校準、調(diào)試測量 /監(jiān)控設(shè)備。當不存在上述標準時，應記錄用于校 準的依據(jù)。 b) 對用于檢驗 /測量 /監(jiān)控的設(shè)備，應予以標識，以表明其校準狀態(tài)。 c) 防止因調(diào)整不當而使校準失效。 d) 在搬運、貯存和保養(yǎng)期間，應予以保護，防止損壞。 e) 保存有關(guān)校準結(jié)果的各種記錄； f) 當發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，應對其所檢測的產(chǎn)品的結(jié)果進行追溯評估，以判定其有效性，并采取適當?shù)拇胧┯枰蕴幚怼? 公司用于測量和監(jiān)控用的軟件在使用前須經(jīng)過確認。 相關(guān)文件 a) 《測量和監(jiān)控設(shè)備控制程序》 8 測量、分析和改進 總則 為了使質(zhì)量管理體系以及產(chǎn)品符合要求，并使其得到持續(xù) 改進，公司對所需的測量和監(jiān)控活動進行必要的規(guī)定、策劃和實施。 對于產(chǎn)品而言，主要是采用測量和外觀檢查的方法；對于過程而言，應對特殊過程的參數(shù)進行控制；對于體系而言，主要通過內(nèi)部質(zhì)量審核進行監(jiān)控；對于客戶滿意度，采用調(diào)查與統(tǒng)計的方法進行測量和監(jiān)控。 在測量和監(jiān)控過程中，當有需要時，使用必要的統(tǒng)計技術(shù)進行統(tǒng)計分析，以提高測量和監(jiān)控的能力，確保體系和產(chǎn)品符合要求。 監(jiān)視和測量 客戶滿意度 a) 市場部定期向客戶發(fā)出調(diào)查表的方法來了解客戶對公司產(chǎn)品、服務及其他方面的滿意情況，當公 司發(fā)現(xiàn)存在問題時，應予以及時處理，以提高客戶的滿意度。 b) 同時通過對客戶投訴及退貨的統(tǒng)計，監(jiān)控客戶的滿意或不滿意；并在公司內(nèi)部對統(tǒng)計分析的結(jié)果予以處理（如實施糾正 /預防措施等），以提高客戶的滿意度。 內(nèi)部審核 a) 為使公司 ISO9001 質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運行并不斷改善，規(guī)定每年舉行不少于一次的內(nèi)部審核，以明確質(zhì)量管理體系是否符合 ISO9001 標準最新版本的要求，判定體系是否得到有效的實施和保持，以及必要的改善。 b) 管理者代表應組織人員對內(nèi)部審核進行策劃，充分考慮到被審核活動和區(qū)域的狀態(tài)、重要性及以往 評審結(jié)果等因素，規(guī)定審核的范圍、方法、依據(jù)、頻次，人員等，其中，審核人員的安排應與被審核活動無直接的責任關(guān)系。 c) 為確定審核活動的順利進行，公司對內(nèi)部審核活動予以文件化，內(nèi)容包括審核的責任和要求、審核活動的策劃、準備、審核的進行、總結(jié)報告及跟蹤驗證等，以確保審核的獨立性、記錄結(jié)果及向總經(jīng)理 /管理者代表報告。 d) 對于在審核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項應由責任部門進行原因分析、制定并實施糾正 /預防措施，防止它再次出現(xiàn)。 e) 糾正 /預防措施實施完畢之后，應對其實施情況進行跟蹤驗證，以確保糾正 /預防措施的有效實施，使質(zhì)量管理體系不 斷完善和發(fā)展。 內(nèi)部審核的具體做法和要求詳見《內(nèi)部審核控制程序》。 過程的監(jiān)視和測量 公司對所有生產(chǎn)和服務等質(zhì)量管理過程均進行監(jiān)控，必要時實施測量；在生產(chǎn)過程中的測量和監(jiān)控主要是針對特殊過程所要求的參數(shù)進行測量和監(jiān)控，以保證生產(chǎn)過程符合要求。同時，對生產(chǎn)過程中的半成品也進行適當?shù)臏y量和監(jiān)控，以保證產(chǎn)品符合要求。為了解公司的生產(chǎn)能力，對有關(guān)生產(chǎn)的數(shù)字進行統(tǒng)計和分析， 以確定 /提高有關(guān)的過程能力和生產(chǎn)效率。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 a) 品質(zhì)部門對來料、半成品、成品進行測量和監(jiān)控，以驗證其滿足規(guī)定的要求。未經(jīng)檢驗的物料、半成品或成品不得投入生產(chǎn)、轉(zhuǎn)序，更不得出貨。 b) 根據(jù)公司生產(chǎn)工藝流程，在適當?shù)牡胤浇①|(zhì)量控制點，在控制點對產(chǎn)品進行監(jiān)控。 c) 品質(zhì)部應將產(chǎn)品的測量和監(jiān)控方法以及驗收標準形成文件，并遵照執(zhí)行。 d) 在產(chǎn)品的測量和監(jiān)控過程中，應將其結(jié)果記錄下來，并經(jīng)過相關(guān)人員的審批。 e) 除非得到客戶的批準，否則產(chǎn)品應在所有規(guī)定的測量和監(jiān)控活動完成且合格后，方可交付給客戶。 產(chǎn)品測量和監(jiān)控的具體內(nèi)容和要求，在《測量和監(jiān)控程序》中予以明確規(guī)定。 相關(guān)文件 a) 《內(nèi)部審核控制程序》。 b) 《測量和監(jiān)控程序》。 不合 格品控制 為防止不合格品的非預期使用或交付，公司應對不合格品進行識別和控制，并將其文件化，以明確不合格品的控制要求。 當出現(xiàn)不合格品后，應對其進行標識、記錄，有需要或可行時，應予以隔離。 對出現(xiàn)不合格品，應規(guī)定相應人員對其進行評審和處置，必要時應采取糾正 /預防措施，以防止它再次出現(xiàn)。 不合格品糾正完畢后，應重新進行檢驗 /驗證，以確保其符合規(guī)定要求。 公司對所產(chǎn)生的不合格品定期進行統(tǒng)計分析，找出影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，并設(shè)法予以消除。 不 合格品控制的詳細要求，參見《不合格品控制程序》。 相關(guān)文件 a) 《不合格品控制程序》。 數(shù)據(jù) 分析 為確定質(zhì)量管理體系的適應性及其運行有效性，提高其運行效率，公司對運行 質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的資料進行收集、整理和分析，并識別質(zhì)量管理體系中需要改進的地方。 資料的來源主要有：測量和監(jiān)控過程所產(chǎn)生的記錄、內(nèi)部審核所產(chǎn)生的資料、客戶的投訴、有關(guān)供應商的各種資料、生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的資料等等。 通過編制文件化的程序《資料分析控制程序》，將資料分析的具體要求進行規(guī)定，并遵 照執(zhí)行。 通過資料分析，期望得到以下信息： a) 影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素與原因； b) 客戶的滿意度； c) 供應商的改進； d) 質(zhì)量目標、產(chǎn)品質(zhì)量等的變化情況等等。 相關(guān)文件 a) 《資料分析控制程序》。 改進 以持續(xù)改進 b) 總經(jīng)理 /管理者代表應策劃和管理必要的過程（如資料分析、不合格品控制、測量和監(jiān)控等等），以確保質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)改進。 c) 通過對質(zhì)量方針的評審、質(zhì)量目標的統(tǒng)計分析、內(nèi)外質(zhì)量管理體系審核、資料分析、實施糾正 /預防措施及管理評審等，以發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系存在的問題和需要改進的地方，并采 取措施予以改進，以推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 糾正措施 a) 對于已出現(xiàn)的產(chǎn)品不合格、質(zhì)量管理體系運行不符合要求、客戶投訴、供應商來料不合格等，應采取相應的糾正措施，消除產(chǎn)生不合格的原因，防止其再次發(fā)生。 b) 糾正 /預防措施應與所遇到的問題的程度和影響相適應，即不是所出現(xiàn)的每個不合格或潛在的不合格均要采取糾正 /預防措施，也不是問題雖小，但經(jīng)常出現(xiàn)的不合格不采取糾正措施。 c) 實施糾正措施應按以下步驟進行： 1) 識別不合格，如內(nèi)審的不合格、來料不合格、客戶投訴、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格等等； 2) 由出現(xiàn)不合格的責任部門 分析、確定產(chǎn)生不合格的原因； 3) 評估為確定不合格不再發(fā)生所需采取的措施； 4) 確定和實施所需的糾正措施； 5) 記錄糾正措施的實施結(jié)果； 6) 對糾正措施的實施情況予以跟蹤驗證和評審。 實施糾正措施的詳細要求在《糾正預防措施控制程序》中進行了規(guī)定。 預防措施 a) 通過資料分析、有關(guān)的趨勢分析，找出潛在的不合格，并采取預防措施消除其原因，以防止其發(fā)生。 b) 實施預防措施的步驟如下： 1) 找出潛在的不合格，并進行原因分析； 2) 確定所需要采取的預防措施并確保其實施； 3) 記錄預防措施的實施結(jié)果； 4) 對預防措施的實施結(jié)果進行跟蹤驗證，并評審 其有效性。 實施預防措施的具體要求，參見《糾正預防措施控制程序》。 相關(guān)文件 a) 《糾正預防措施控制程序》