【正文】 括以下內容：（）心電監(jiān)護部分： 波幅度和間期的范圍、心率的測量范圍和準確度、報警限范圍、報警限設置的分辨率、報警限準確度、心動停止報警的啟動時間、心率低報警的啟動時間、心率高報警的啟動時間、增益控制和穩(wěn)定性、時間基準選擇和準確度、定標電壓、共模抑制、基線控制和穩(wěn)定性、起搏器脈沖顯示能力，等。（）血壓監(jiān)護部分：測量范圍，收縮壓、平均壓、舒張壓的準確性，報警：生理報警裝置；等。（）血氧飽和度監(jiān)護部分：測量范圍、顯示誤差、報警設置范圍、報警誤差等。（）呼吸、體溫、脈率部分：至少包括測量范圍和測量誤差。.電氣安全要求檢測項目至少應包括接地阻抗、漏電流、電介質強度。型式檢驗為產(chǎn)品標準全性能檢驗。（十）產(chǎn)品的臨床要求.該類產(chǎn)品由于沒有系統(tǒng)的國家標準、行業(yè)標準，各生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品的主要技術參數(shù)不盡相同，如果與已批準上市的產(chǎn)品實質等同，可提交同類產(chǎn)品的臨床文獻資料和對比說明（實質性等同說明：包括預期用途、產(chǎn)品結構、工作原理、主要技術指標、主要材料、產(chǎn)品風險、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內容）。.如果沒有實質等同的產(chǎn)品，應提供相關的臨床試驗驗證資料，包括臨床試驗合同、臨床試驗方案和臨床試驗報告等。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄 暫未見相關報道。（十二）產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》及相關標準的規(guī)定。.說明書的內容使用說明書應包含下列主要內容：（）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務單位；（）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號；（）產(chǎn)品標準編號；（）產(chǎn)品的主要結構、適用范圍；（）性能參數(shù)；主要包括：電外科防護；呼吸、導聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制；高大波的抑制能力；心率平均；心率計準確度和對心率不齊的響應；心率計對心率變化的響應時間；心動過速報警啟動時間；起博脈沖抑制警告標簽；聽覺報警公告；視覺報警公告；電池供電監(jiān)護儀；網(wǎng)電源隔離監(jiān)護儀瞬變；對帶有非永久性心電圖波形顯示的監(jiān)護儀的特殊公布要求；電極極化；輔助輸出；報警靜音；電池處理。使用方法及所有控制及顯示功能的檢查程序的描述和有關心電檢測常用電極和電纜的信息、所需的電極數(shù)。（）預期用途；（）安裝和使用說明；（）使用注意事項；如果使用了和標準規(guī)定不同的電極極性，在電極端做出標識；為了系統(tǒng)符合標準要求所需要的任何特殊電纜特性描述；對小兒和新生兒需要進行的設置。（） 禁忌癥以及其他警示、提示的內容；說明書中必須給出下列建議：設備的預期使用范疇；每一患者每次使用設備的限制；每一個電位均衡導線的連接說明；充分的信息來識別用來防護心臟除顫放電作用和防燃燒的患者電纜的規(guī)格、型號；當除顫儀使用于患者時，在除顫儀放電對設備作用時，設備應采取的具體防范信息；同時使用其它與患者連接的醫(yī)療器械時帶來的安全方面的危險，如心臟起搏器或其它電子刺激器；當與高頻手術設備一起使用時，如設備提供了保護方法來防止對患者的灼傷，此方法應載入操作者注意事項中，若無協(xié)助方法，應給出關于電極和傳感器的位置來減少當高頻手術設備中性電極連接故障時燃燒的危險；指定附件的選擇和應用；設備及其附件正常功能常規(guī)檢查的步驟；設備預期使用的生理監(jiān)護單元的識別；操作者檢測可視和可聽報警的方法；默認設置（如報警設置、模式、濾波器等）；如果設備出現(xiàn)不正常情況，操作者可檢測簡單故障的方法；當設備網(wǎng)電源切斷秒以上時，設備隨后運行的顯示；若操作者有意斷開傳感器、探針或模塊，顯示如何使技術報警的報警指示被抑制；說明設備是否適合連接至規(guī)定的公共電源；所有生理報警限值的調節(jié)范圍；一次性電池長期不用應取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明；與患者接觸的導聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法；除非心電監(jiān)護儀可以處理高達左右的極化電壓，否則必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；（）所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；產(chǎn)品所有的電擊防護分類的解釋；警告性說明和警告性符號的解釋；每一生理監(jiān)護單元必須通過下列標記和信息識別：制造商名稱或標記；由型號的具體名稱或數(shù)字標記或字母標記來識別型號；序列號；應用部分上每個患者輸入連接必須標識其功能；設備上不具備防顫作用的部件必須按通用標準附錄續(xù)表的符號標記。（）產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（）產(chǎn)品標準中規(guī)定的應當在說明書中標明的其他內容；（）熔斷器和其他部件的更換方法及規(guī)格要求；（）電路圖、元器件清單等；（）運輸和貯存限制條件。技術說明書內容：一般包括概述、組成、原理、技術參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。．標簽和包裝標識至少應包括以下信息：（）生產(chǎn)企業(yè)名稱；（）產(chǎn)品名稱和型號；（）產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；（）使用電源電壓、頻率、額定功率；（）產(chǎn)品特征識別：序列號、電池類型、電池廢棄方法，等；（）面板控制和開關；（）患者電極連接的命名和顏色；（）警告和告誡。（十三）注冊單元劃分的原則和實例電源部分和應用部分結構相同，參數(shù)采用模塊式結構的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。例如：同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結構的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例同一注冊單元中典型檢測產(chǎn)品應選功能最多的產(chǎn)品。舉例：同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結構的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，應選取四參數(shù)的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品進行檢測。三、審查關注點（一）注冊產(chǎn)品標準的編制。該產(chǎn)品的安全、性能要求有些參數(shù)有行業(yè)標準，有些參數(shù)沒有行業(yè)標準的規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標準。注冊產(chǎn)品標準中應明確產(chǎn)品的型號、組成結構、是否有商品名等內容，與患者人體直接接觸的電極的材料。注冊產(chǎn)品標準應符合相關的強制性國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標準后應附編制說明，包括以下內容：.該產(chǎn)品與國內外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；.引用或參照的相關標準和資料；.符合國家標準、行業(yè)標準的情況說明；.產(chǎn)品概述及主要技術條款的說明；.編制本標準時遇到的問題；.其它需要說明的內容。（二）產(chǎn)品的電氣安全性是否符合安全通用要求和安全專用要求。（三）產(chǎn)品的主要性能指標，包括無創(chuàng)血壓、心電、腦電、血氧飽和度、體溫等各種監(jiān)護參數(shù)的監(jiān)護范圍、精度等要求。（四）與患者接觸的導聯(lián)電極的要求。.如果電極是主機廠自己生產(chǎn)的或無有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，產(chǎn)品標準中應明確電極的要求，并考慮企業(yè)是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料進行過生物安全性的評價；.如果采用專業(yè)電極生產(chǎn)商的與本機相適用的產(chǎn)品，應注意配用的電極是否已具有醫(yī)療器械注冊證等。（五）產(chǎn)品的環(huán)境試驗是否執(zhí)行了的相關要求。（六）說明書中對產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。特別是有關配用電極的要求：.對于重復性使用電極的清洗、消毒方法、要求； .可配用的一次性使用電極的要求；.是否明確了可確保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號；.禁忌癥、注意事項以及其他警示、提示的內容。多參數(shù)患者監(jiān)護設備（第二類）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則編制說明一、指導原則編寫的目的 本指導原則主要用于指導和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術審評。本指導原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術審查人員在產(chǎn)品注冊技術審評時統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。二、指導原則編寫的依據(jù)本指導原則編寫的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令號）、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令號）、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令號）、《醫(yī)療器械標準管理辦法》（局令號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件等法規(guī)文件。本指導原則執(zhí)行了 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、 《醫(yī)用電氣設備 第部分：心電監(jiān)護設備安全專用要求》、 《 醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》、《 醫(yī)療器械生物學評價 第部分：評價與試驗》、《 醫(yī)療器械生物學評價 第部分：體外細胞毒性試驗》、 《醫(yī)療器械生物學評價 第部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗》、 《一次性使用心電電極》、《 醫(yī)用電氣設備 第部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、《 心電監(jiān)護儀》、《醫(yī)用電氣設備 第部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設備安全和基本性能專用要求》、《醫(yī)用電氣設備 第部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設備安全專用要求》。三、指導原則中部分具體內容的編寫考慮此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關領域的臨床專家，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件。由于科學技術和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，多參數(shù)患者監(jiān)護設備的參數(shù)組成也在不斷的變化，本指導原則按照目前的技術水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術性能指標依據(jù)于國家標準和行業(yè)標準。有些參數(shù)的技術指標目前沒有國家標準或行業(yè)標準規(guī)定，本指導原則中列出的參數(shù)要求參照目前國內產(chǎn)品的平均水平，僅作參考。使用本指導原則的各方應從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風險管理的角度來分析確認產(chǎn)品的技術要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。四、指導原則編寫人員本指導原則根據(jù)國家局的工作部署，由上海市食品藥品監(jiān)督管理認證審評中心承擔起草編寫。本指導原則的編寫得到了上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處、有關方面的專家及相關生產(chǎn)企業(yè)的大力支持和幫助。在編寫過程中，充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則醫(yī)療器械的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，特別是法規(guī)的因素，盡量使指導原則正確、全面、實用。52 / 5