【正文】 裝、清潔，并符合食品級(jí)別。構(gòu)造材料恰當(dāng)。應(yīng)易于拆卸以便進(jìn)行適當(dāng)?shù)那鍧嵑万?yàn)證檢查。應(yīng)設(shè)計(jì)得當(dāng)，不會(huì)導(dǎo)致污染(如避免／限制使用開口銷、長(zhǎng)鉸鏈、密封膠、金屬與金屬的接觸等)。應(yīng)對(duì)暴露的食品和原料有適當(dāng)?shù)恼谏w。產(chǎn)品接觸區(qū)的所有焊縫均應(yīng)是無毒的，并易于清潔，無凹痕、褶皺、裂紋、裂縫或夾雜物。要求符合設(shè)備不銹鋼衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的場(chǎng)合，產(chǎn)品區(qū)的焊縫必須進(jìn)行拋光(用150目即32微米細(xì)砂布打磨)。不會(huì)引入異物(如灰塵、剝落的漆皮、墊片材料)。軸承、電機(jī)及潤(rùn)滑注入嘴應(yīng)注意維護(hù)，以防潤(rùn)滑油脂成為污染源。如果可能污染食品，應(yīng)使用食品級(jí)別的潤(rùn)滑油。在食品接觸區(qū)通常禁止使用螺栓、螺母。如果必須使用，則應(yīng)采用自鎖式的螺栓和螺母，并作為維護(hù)計(jì)劃的一部分，經(jīng)常檢查。加工中所用的手持設(shè)備(如)抹刀、鏟、刮板等)應(yīng)易于清潔，不易破損。不允許使用伸縮、折疊式刀具。生產(chǎn)區(qū)使用的原料／半成品用便攜泵不應(yīng)導(dǎo)致產(chǎn)品或原料的污染(如生奶對(duì)后加工產(chǎn)品、漏油、過敏原物質(zhì)等)。對(duì)設(shè)備進(jìn)行永久更改時(shí)應(yīng)采用恰當(dāng)?shù)牟牧?不宜采用橡膠帶、橡皮筋、衣鉤等)。所有應(yīng)按CIP清潔程序進(jìn)行清潔的生產(chǎn)線、線路、設(shè)備的設(shè)計(jì)，均應(yīng)考慮到排放通暢，不應(yīng)有死角和交叉連接，表面應(yīng)光滑，不滲透。對(duì)于會(huì)促進(jìn)微生物生長(zhǎng)的產(chǎn)品，不提倡在新裝產(chǎn)品設(shè)施上或更換生產(chǎn)線舊閥時(shí)使用蝶閥，如果有蝶閥使用，應(yīng)進(jìn)行污染隱患評(píng)估。應(yīng)根據(jù)評(píng)估的結(jié)果實(shí)施恰當(dāng)?shù)那鍧嵕S護(hù)時(shí)間表。食品接觸設(shè)備上不允許使用閉合軛閥。熱交換器上應(yīng)使用調(diào)壓裝置，以保障產(chǎn)品端的壓力永遠(yuǎn)高于熱交換器媒質(zhì)（或再生階段的原始產(chǎn)品）的壓力。加工設(shè)備必須能夠保持產(chǎn)品合格所需的參數(shù)(如時(shí)間、溫度、壓力、流速、攪拌度等)。計(jì)算機(jī)控制的系統(tǒng)應(yīng)能夠確認(rèn)進(jìn)料順序、流量、輸送及溫度等。計(jì)算機(jī)控制的CCP數(shù)據(jù)必須存檔，并易于檢索，以便進(jìn)行檢查和確認(rèn)。只要有可能的地方應(yīng)將加工過程監(jiān)控系統(tǒng)包括在生產(chǎn)設(shè)計(jì)中(如天平、測(cè)壓元件、校重秤、溫度計(jì)、記錄儀、壓力表、pH計(jì)、鹽度計(jì)、電導(dǎo)儀、液面控制、流量計(jì)等)。提倡采用連續(xù)監(jiān)測(cè)裝置來監(jiān)測(cè)CCP點(diǎn)。加工區(qū)內(nèi)應(yīng)避免使用玻璃器具(除包裝材料外)。但如果由于設(shè)備的固有設(shè)計(jì)必須使用玻璃器件時(shí)(如計(jì)算機(jī)屏幕、照明燈具、pH值電極、液體比重計(jì))，必須適當(dāng)保護(hù)以防污染食品。如果室內(nèi)空氣未經(jīng)HEPA過濾，則應(yīng)向發(fā)酵劑培養(yǎng)罐供應(yīng)消毒空氣。 — 致病菌環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品／原料的微生物敏感性來決定是否需要實(shí)施病原體環(huán)境監(jiān)測(cè)方案。(另參見食品公司HACCP標(biāo)準(zhǔn)之附件A—生物敏感原料類別一覽表)－ 病原體環(huán)境監(jiān)測(cè)之要求和規(guī)程應(yīng)文件化，并向相關(guān)人員提供。規(guī)程中應(yīng)明確規(guī)定以下內(nèi)容:該規(guī)程所適用的產(chǎn)品或工藝取樣位置、頻率以及取樣方法測(cè)試方法測(cè)試結(jié)果合格標(biāo)準(zhǔn)糾正措施方案－ 需要實(shí)施病“原體環(huán)境監(jiān)測(cè)方案”進(jìn)行控制的區(qū)域，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品接觸表面和非產(chǎn)品接觸表面分隔成分區(qū)?！爸苯赢a(chǎn)品接觸表面”：系指所有在正常設(shè)備操作過程中直接暴露于產(chǎn)品的表面?！伴g接產(chǎn)品接觸表面”：系指所有在正常設(shè)備操作過程中接觸“直接產(chǎn)品接觸表面”的表面。 非產(chǎn)品接觸表面：系指所有在正常設(shè)備操作過程中不接觸廣：品或產(chǎn)品接觸表面的表面，包括墻壁、下水道、地面等。－ 直接／間接產(chǎn)品接觸表面的取樣的目標(biāo)是非致病指示生物體，包括李斯特氏菌。－ 非產(chǎn)品接觸表面的取樣的目標(biāo)是病原體和／或非致病指示生物體，包括李斯特氏菌。－ 取樣頻率、收集方法以及目標(biāo)生物體應(yīng)明確規(guī)定，以便能夠及時(shí)提供有關(guān)信息。－ 每個(gè)取樣位置的取樣頻率最低為每月一次。如果考慮到環(huán)境歷史記錄及結(jié)構(gòu)、設(shè)備或操作上的變動(dòng)，取樣頻率可以是每周或每天一次。劉于沒有適當(dāng)?shù)沫h(huán)境歷史紀(jì)錄的新操作(如安裝新的生產(chǎn)線設(shè)備)，取樣頻率根據(jù)工廠質(zhì)量部門所批準(zhǔn)的綜合取樣方案，最低應(yīng)為每周一次。按照“最佳操作規(guī)程”的要求，根據(jù)所監(jiān)測(cè)區(qū)域／生產(chǎn)線大小的不同，取樣數(shù)量如下：對(duì)于李斯特氏菌和／或指示物，每個(gè)非產(chǎn)品接觸表面不得少于10個(gè)抽樣，每個(gè)直接／間接產(chǎn)品接觸表面不少于5個(gè)抽樣。對(duì)于沙門氏菌和／或指示物，每個(gè)表面不得少于5個(gè)取樣。－ 測(cè)試方法：對(duì)于李斯特氏菌及沙門氏菌采取定性的環(huán)境取樣。測(cè)試的目的在于確定是否有此類生物體存在。對(duì)于指示性生物體(不包括李斯特菌)采取定量的環(huán)境取樣。測(cè)試的9在于對(duì)這些生物體進(jìn)行計(jì)數(shù)。－ 收集方法可以采取以下方式：．－擦拭法一般用于較小的或不易觸及的區(qū)域．－海綿法適用于待取樣面積大于100cm2的平滑表面。．－環(huán)境取樣還可包括抽取灰塵樣品，碎屑樣品等。－ 測(cè)試結(jié)構(gòu)合格標(biāo)準(zhǔn)：未發(fā)現(xiàn)呈陽性的沙門氏菌或李斯特菌樣品。指示生物體：用擦拭法或海綿法取樣時(shí)： 大腸菌群／腸桿菌 Cfu／100 cm2 等級(jí) 10 好 10 － 20 合格20 不合格大腸菌群Cfu／100 cm2 等級(jí)無 好10 合格10 不合格采川壓印法(Rodac板等)確定表面微生物體時(shí)：(注： 以30 cm2板表面為基準(zhǔn))大腸菌群／腸桿菌科Cfu／每塊Rodac板 等級(jí)3 好36 合格6 不合格大腸桿菌Cfu／100 cm2 等級(jí)無 好3 合格3 不合格— 如果檢測(cè)出目標(biāo)生物體超標(biāo)，應(yīng)立即采取糾正措施：以下內(nèi)容應(yīng)在“最佳操作規(guī)程”體現(xiàn)出來： 受感染區(qū)域的清潔和消毒 檢查取樣位置，以確定污染問題的可能來源。例如糾正措施可以包括改進(jìn)的清潔/消毒方法，重新設(shè)計(jì)設(shè)備或結(jié)構(gòu)，改進(jìn)GMP，重新調(diào)整交通模式等。 糾正措施實(shí)施期間，取樣及測(cè)試頻率在規(guī)定的一段時(shí)間內(nèi)要有所增加，以便能夠驗(yàn)證糾正措施的效果。這需要3周的時(shí)間，每周取一次樣。不應(yīng)剛做完衛(wèi)生處理/消毒就進(jìn)行取樣。如果這3次取樣的結(jié)果都顯示沒有沙門氏菌李斯特菌的存在，就可以重新開始每月一次的取樣頻率。 沙門氏菌和李斯特菌的呈陽性抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，以便探測(cè)出清潔效果不足的區(qū)域。 如果測(cè)試結(jié)果持續(xù)成陽性，則還應(yīng)采取另外的措施，如：審閱清潔及衛(wèi)生處理程序加強(qiáng)清潔工人的訓(xùn)練加強(qiáng)GMP的實(shí)施重新調(diào)整工廠內(nèi)的交通模式(比如通過分區(qū))重新設(shè)計(jì)工廠結(jié)構(gòu)(如修理損壞的地面)或設(shè)備結(jié)構(gòu)。－ 進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)食品組(表中所列)沙門氏菌李斯特菌環(huán)境樣品化驗(yàn)的內(nèi)部或外部試驗(yàn)室應(yīng)有國家或國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。－ 測(cè)試和糾正措施結(jié)果的記錄應(yīng)至少保存3年，以便于跟蹤加工環(huán)境的微生物狀態(tài)。 － 衛(wèi)生控制－ 公司應(yīng)有一個(gè)符合法律法規(guī)及食品公司的標(biāo)準(zhǔn)的文件化的衛(wèi)生計(jì)劃。該計(jì)劃中應(yīng)有衛(wèi)生方案、時(shí)間表、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、記錄的審閱及糾正措施方案。衛(wèi)生計(jì)劃的所有方面都應(yīng)有以下內(nèi)容：設(shè)備拆卸、清潔及重新安裝規(guī)程。清潔頻率及清潔劑／或消毒劑的使用規(guī)程，如類型、強(qiáng)度、數(shù)量、使用前準(zhǔn)備方法等。適用處，應(yīng)注明具體的溫度和／或時(shí)間要求以及衛(wèi)生設(shè)備的操作規(guī)程，如溫度、時(shí)間及壓力設(shè)置等。生產(chǎn)操作區(qū)域附近有衛(wèi)生處理工作進(jìn)行時(shí)，為妥善保護(hù)產(chǎn)品所規(guī)定的控制。消毒所用設(shè)備及材料應(yīng)規(guī)定在經(jīng)過批準(zhǔn)的公司標(biāo)準(zhǔn)中，并應(yīng)符合法律法規(guī)的要求(如CIP／COP請(qǐng)參見定義體系、清潔劑/消毒劑、殺蟲劑及潤(rùn)滑油等)。－ 清潔規(guī)程中應(yīng)包括供應(yīng)商所提供的有關(guān)(酸性／堿性)消毒劑信息，包括：種類所需時(shí)間／溫度產(chǎn)品食品級(jí)別所需濃度材料、設(shè)備安全注意事項(xiàng) 注：對(duì)于經(jīng)過濕洗但應(yīng)以干燥的狀態(tài)使用的設(shè)備(如：糖果類)，應(yīng)說明清洗之后如何進(jìn)行干燥。－ 應(yīng)有效地利用專用工具及設(shè)備，以避免產(chǎn)品或原料接觸表面、非產(chǎn)品接觸表面及地面和排水道之間的交叉污染。－ 拆卸開的設(shè)備(如泵輪、管道等)不論地面是否干凈，均不得直接放置在地面上。可以在地面鋪上清潔衛(wèi)生的墊子，然后在將零部件放置在上面。注意墊子應(yīng)清潔衛(wèi)生、其使用應(yīng)受到控制。－ 注意避免地面上或不清潔設(shè)備上的水濺到清潔的設(shè)備上。－ 應(yīng)通過微生物控制的方法(ATP測(cè)定，擦拭取樣)對(duì)清潔操作的效果進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證。驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)由合適的人員進(jìn)行審查，確定是否有必要采取糾正措施。結(jié)果應(yīng)文件化。－ 對(duì)通用生產(chǎn)線或共用設(shè)備上換產(chǎn)(產(chǎn)品變換)時(shí)的清潔工作，應(yīng)規(guī)定具體要求：在有重大差異的產(chǎn)品之間，如果上一產(chǎn)品的殘留物會(huì)影響下一產(chǎn)品的微生物學(xué)穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)按照下述方法對(duì)換產(chǎn)進(jìn)行管理： 應(yīng)制訂出書面的清潔程序。應(yīng)定期檢查清潔工作的效果(規(guī)程規(guī)定每周一次)并記錄于設(shè)備檢查卡。生產(chǎn)后清潔／生產(chǎn)前對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查，以確保設(shè)備能夠以清潔、安裝正確、無化學(xué)殘留物并在使用前清潔消毒。如果通過驗(yàn)證檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)備未經(jīng)恰當(dāng)?shù)那鍧?，或發(fā)現(xiàn)設(shè)備清潔]：序中有其它不符合規(guī)程之處，應(yīng)采取糾正程序，從根源上解決問題并文件化。對(duì)文件化的要求： 設(shè)備清潔程序 設(shè)備檢查卡 可能受到感染的產(chǎn)品的可追溯性。 糾正程序記錄，包括“隔離／釋放已錄” 對(duì)這些文件的市閱頻率的掌握，以是能反映控制狀況為準(zhǔn)。 注：含有某種已知過敏原的產(chǎn)品(注參見食品公司供應(yīng)商HACCP標(biāo)準(zhǔn)之附件B：食 品過敏原一覽表)與不含該種類過敏原的產(chǎn)品之間的換產(chǎn)管理，請(qǐng)參見附件A．9過敏原 控制－ 衛(wèi)生處理效果的驗(yàn)證：清潔/消毒之后應(yīng)定期在相應(yīng)的控制點(diǎn)進(jìn)行擦拭取樣(測(cè)試面積：100cm2) 注：下面所列的微生物學(xué)要求只適用于濕法清潔／衛(wèi)生處理。 應(yīng)由工廠質(zhì)量保證部門根據(jù)生產(chǎn)周期、生產(chǎn)線的使用情況等以及設(shè)備的設(shè)計(jì)，決定在清潔和消毒之后每隔一定時(shí)間對(duì)設(shè)備表面及產(chǎn)品接觸表面進(jìn)行取樣。頻率可以在一周至一個(gè)月內(nèi)變化。 應(yīng)對(duì)擦拭樣品做TPC、酵母菌、霉菌、大腸菌群化驗(yàn)，試樣應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：TPC：Cfu／100cm2 等級(jí)50 好50—1000 合格1000 不合格 大腸菌群／酵母菌／霉菌： Cfu／l00cm2 等級(jí)10 好1020 合格20 不合格注：對(duì)于糖果生產(chǎn)的濕法清潔，對(duì)敏感物料(如蛋白溶液，面團(tuán)等)來說，對(duì)衛(wèi)生處理的效果控制是必不可少的，而對(duì)非敏感原料(如脂肪基填料等)來說則兩可。如果進(jìn)行擦拭法測(cè)試，TPC的確定采用TPC極限，而對(duì)于腸桿菌則采用前面提到的大腸菌群極限。 按照最佳操作規(guī)程的要求，結(jié)果不合格時(shí)，可以選擇使用下述糾正措施： 檢查取樣位置對(duì)受到影響的區(qū)域或生產(chǎn)線進(jìn)行衛(wèi)生處理／消毒反復(fù)加強(qiáng)取樣化驗(yàn)，直到結(jié)果滿足上述合格標(biāo)準(zhǔn)有必要的話，重新設(shè)計(jì)設(shè)備或重新規(guī)定衛(wèi)生處理措施CleanIn Place標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)于CleanlnPlace(CIP)系統(tǒng)，應(yīng)包括以下內(nèi)容： 所有的CIP系統(tǒng)都應(yīng)設(shè)計(jì)得當(dāng)，行之有效。 線路圖應(yīng)文件化并且反映最新狀況。 所有的線路都應(yīng)有關(guān)于供給壓力、流量(任選)、溫度及操作人的記錄。地面排水道的清潔：—應(yīng)制訂對(duì)排水道清潔工作的特殊要求，并使之文件化 應(yīng)繪制廠區(qū)圖，標(biāo)明每個(gè)下水道的精確位置 應(yīng)對(duì)所有排水道制定恰當(dāng)?shù)那鍧嵆绦驊?yīng)制訂書面的排水道監(jiān)控方案／清潔時(shí)間表。清潔頻率應(yīng)由工廠質(zhì)保部與相關(guān)部門協(xié)同確定。根據(jù)地點(diǎn)和排水道狀況的不同，清潔頻率亦有不同；每周—次是最常用的頻率；有時(shí)可能需要更高的頻率，有時(shí)則更低的頻率就足已。清潔地面后應(yīng)對(duì)排水道進(jìn)行清潔和消毒／衛(wèi)生處理，防止地面污染。 外觀檢查不合格時(shí)應(yīng)采取的糾正措施：重新清潔必要時(shí)提高清潔頻率調(diào)整衛(wèi)生處理措施 地面排水道專用刷必須比排水道的直徑小至少7mm，或使用防濺護(hù)罩。以防清潔時(shí)污水飛濺。 用于清潔排水道的設(shè)備應(yīng)