【正文】 部件的在試制階段和小批量階段的制造過程。質(zhì)量管理計劃是一個動態(tài)文件，必須對應(yīng)于新產(chǎn)品/更改的產(chǎn)品制定和更新。質(zhì)量管理計劃一般地可針對以下階段來制訂：樣件階段質(zhì)量管理計劃描述了在樣件階段必須進行的(如果顧客要求)尺寸、材料和功能檢驗。小批量階段 / 過程開發(fā)的接口質(zhì)量管理計劃描述了樣件階段之后批量生產(chǎn)之前必須進行的尺寸、材料和 功能檢驗。質(zhì)量管理計劃必須說明下列內(nèi)容： 確定和標(biāo)識重要的特性 制訂檢驗流程 配置設(shè)備和裝置 適時地、預(yù)先地配備各檢測設(shè)備 有針對性地在產(chǎn)品實現(xiàn)中的不同階段進行檢驗 澄清驗收規(guī)則 外購件的認可  是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明?要求/ 說明對 單 個 零 件 ， 總 成 及 外 購 件 都 要 進 行 認 可 ， 并 能 提 供 合 格證 據(jù) 。 重視要點，舉例： 產(chǎn)品試驗(如：裝車 試 驗 、功能試驗、壽命試驗、環(huán)境模擬試驗) 樣件狀況 批量前 樣件 試制時的制造設(shè)備、檢驗設(shè)備/檢驗手段 分 供 方 提 供 的 零 件 的認可/試 驗 狀 況 是否已具備必需的開發(fā)能力和資源?要求/ 說明所要求的開發(fā)能力和資源可以從報價核算和預(yù)算規(guī)劃中獲知。這些能力和資源必須已經(jīng)具備或?qū)?yīng)于已確定的期限進行了規(guī)劃和作好了準(zhǔn)備。所需的資源必須在項目中到位。重視要點，舉例： 顧客要求 有資格的人員 缺勤時間 單件全 過 程 生產(chǎn)時間 廠房、場地 試制品制造 樣件制造 工裝 模具/ 設(shè)備 試驗/ 檢驗/ 實驗室設(shè)備 對有償服務(wù)的規(guī)劃 (期限/范圍) 是否檢查了分供方相應(yīng)的活動并能提供證據(jù)?要求/ 說明供應(yīng)商必須通過定期審核，確信分供方的項目落實情況取得了進展。為了確保跟蹤分供方的有關(guān)活動，供應(yīng)商要將合適的里程碑和檢查提問表用于項目管理之中，以便能及早發(fā)現(xiàn)偏差和采取適宜的針對性措施?？紤]要點，例如 ： 審核報告 訪問記錄 訪問分供方的證據(jù)文件、認可文件、項目報告 協(xié)商會談的記錄 、專題工作小組、同步工程小組 供應(yīng)商在分供方處的里程碑檢查及檢查報告2 過程開發(fā) 策劃在報價時，就必須根據(jù)顧客要求對產(chǎn)品的制造過程進行基本規(guī)劃，并在簽定合同后將其細化并納入到過程開發(fā)計劃。現(xiàn)有的技術(shù)能力和人員能力必須予以考慮，擴展能力規(guī)模要預(yù)先規(guī)劃。在對所有的任務(wù)、目標(biāo)和期限進行具體化時，要通過各部門之間的合作將全部接口部門聯(lián)系起來，各項任務(wù)和職責(zé)要明確確定下來。在生產(chǎn)過程的規(guī)劃和落實期間，由于顧客要求的變化或法規(guī)的變更，原有 策劃可能需要更改，甚至重新考慮。 是否已具有了產(chǎn)品的要求? 是否已有過程開發(fā)計劃并遵守了給定的目標(biāo)? 是否規(guī)劃了實現(xiàn)批量生產(chǎn)所需 的能力和資源? 是否考 慮并掌握了過 程 的要求? 是否規(guī)劃了/已具備了項目進展所需的人員和技術(shù)的必備條件? 是否進 行了過程 FMEA，并確定了改進措施? 是否分供方也進行了相應(yīng)的規(guī)劃活動并能為此提供證據(jù)? 是否已具有了產(chǎn)品的要求?要求/ 說明必須了解待生產(chǎn)產(chǎn)品的所有要求，并將其納入規(guī)劃中去?？紤]要點，例如： 顧客要求 法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定 物流運輸方案 技術(shù)供貨條件 (TL) 質(zhì)量協(xié)議/目標(biāo)協(xié)議 重要特性 材料 用后處置、環(huán)境保護 必須將有關(guān)的要求傳達到分供方 是否已有過程開發(fā)計劃并遵守了給定的目標(biāo)?要求/ 說明過程開發(fā)計劃是項目計劃的一部分，并與產(chǎn)品開發(fā)計劃相關(guān)聯(lián)。批量投產(chǎn)前的所有活動必須明確規(guī)定，各項活動的目標(biāo)必須從要求中推導(dǎo)出，并要和已定的項目各階段相一致?？紤]要點，例如： 顧客要求 成本 期限：規(guī)劃認可/ 采購認可、試制/小批、批量生產(chǎn)起動 (SOP) 生產(chǎn)能力研究 生產(chǎn)設(shè)備/檢測設(shè)備 、軟件、包裝設(shè)備的落實 更改的保障方案 (對SOP起動的影響等等) 物流供貨方案 目標(biāo)確定與監(jiān)控 定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)通報信息 必要時應(yīng)考慮分供方的開發(fā)計劃 是否規(guī)劃了實現(xiàn)批量生產(chǎn)所需 的能力和資源?要求/ 說明所要求的能力在報價階段已經(jīng)調(diào)查和考慮了，在簽定合同之后，這些數(shù)據(jù)必須精確化。在出現(xiàn)更改的要求時，如果必要，須對最大能力進行再次研究。必需的資源要規(guī)劃并備齊?？紤]要點，例如： 顧客要求 原材料/外購件的可 用 性 有素質(zhì)的人員 缺勤時間/ 停機時間 單件全 過 程 生產(chǎn)時間/ 單機產(chǎn)量 廠房、場地 設(shè)備、工裝模具、生產(chǎn)設(shè)備 、檢測設(shè)備 、輔助工具、實驗室設(shè)備 運輸設(shè)備 、周轉(zhuǎn)箱、倉庫 CAM, CAQ 是否考慮并掌握了過程的要求?要求/ 說明通過有關(guān)部門間的合作，可以得出對過程的要求，對此，QFD和DOE是可以采用的方法。至今已有的經(jīng)驗和對未來的期望必須包括進考慮之中。重視要點，舉例： 顧客要求 法規(guī)要求 能力證明 設(shè)備、工裝模具、檢測設(shè)備的適合性 工作崗位和檢驗崗位的布置 搬運、包裝、貯存、標(biāo)識 是否規(guī)劃了/已具備了項目進展所需的人員和技術(shù)的必備條件?要求/ 說明對人員素質(zhì)和必備資源的要求要在項目開始之前了解清楚，并在項目計劃中予以規(guī)定 。 考慮要點，例如： 項目領(lǐng)導(dǎo)、項目規(guī)劃小組/職責(zé) 有素質(zhì)的人員 設(shè)備、工裝模具、生產(chǎn)裝置、檢驗裝置、輔助工具、實驗室設(shè)備 信息交換可能性 (如，數(shù)據(jù)遠程傳遞) 規(guī)劃期間與 顧客間的相互信息交流 (定期碰頭、會議) CAM,CAQ 是否進行了過程 FMEA，并確定了改進措施?要求/說明通過有關(guān)部門間的合作以及與顧客和分供方的合作，過程風(fēng)險會越發(fā)清楚，要用合適的措施不斷地降低這些風(fēng)險，對于復(fù)雜的零件或完整的功能總成，使用系統(tǒng)FMEA很有意義 (, )。重視要點，舉例： 全部的制造步驟 ，也包括分供方處 顧客要求、功能 重要參數(shù)/ 重要特性 可追溯性、環(huán)保觀點 運輸 (內(nèi)部/外部) 各 相 關(guān) 部 門 的介 入 由設(shè)計FMEA導(dǎo)出的針對過程的措施 是否分供方也進行了相應(yīng)的規(guī)劃活動并能為此提供證據(jù)?完整的項目管理必須也包括外購件和可獲得的各種有償服務(wù)。為此供應(yīng)商的活動要和各個分供方的活動相互一致。供應(yīng)商的項目管理必須重視分供方的任務(wù)。職責(zé)必須明確地固定下來。供應(yīng)商必須在項目開始之前就已經(jīng)對分供方項目開展的能力進行了評價。在項目開始之時，供應(yīng)商就能確信，二次配套廠的規(guī)劃活動已全面進行。在項目進行期間要定期檢查項目規(guī)劃的修正情況?？紤]要點，例如： 審核報告 訪問記錄 分供方的證據(jù)文件、認可文件、項目報告 協(xié)商會談的記錄、專題工作小組、同步工程小組 里程碑檢查、供應(yīng)商在分供方處進行的里程碑檢查報告  落實在過程開發(fā)的落實階段要實施過程規(guī)劃時所確定的各項任務(wù)，并了解和重視已經(jīng)出現(xiàn)的更改情況。為了管理項目/項目跟蹤，項目負責(zé)人必須及早地把各接口部門與各項任務(wù)聯(lián)系起來，出現(xiàn)的問題盡快地向管理層匯報，必要時也要向顧客通報。在落實階段中，要在規(guī)定的時間段中進行評審，在沒有達到預(yù)期目標(biāo)時，要制定糾正措施，付之落實并監(jiān)督其有效性。 在項目進行中發(fā)生變化時，是否對過程FMEA進行了更新，已確定 的措施是否已落實? 是否制定了質(zhì)量管理計劃? 是否已獲得各階段所要求的認可/合格證明? 為批量生產(chǎn)認可而進行的試生產(chǎn)是否在批量生產(chǎn)條件下進行的? 生產(chǎn)文件和檢驗文件是否已具備， 是否齊全？ 是否已具備必需的生產(chǎn)能力和資源？ 是否檢查了分供方相應(yīng)的活動并能提供證據(jù)? 在項目進行中發(fā)生變化時，是否對過程FMEA進行了更新，已確定 的措施是否已落實?要求/ 說明產(chǎn)品和過程的更改必須由項目負責(zé)人進行評定，在與FMEA小組商定之后，必要時要進行新的分析，在措施實現(xiàn)之后也要對FMEA進行更新。考慮要點，例如： 顧客要求 全部的制造步 驟 ，也包括分供方處 重要參數(shù)/重要特性、法規(guī)要求 裝配尺寸 材料 可追溯性、環(huán)保觀點 運輸 (內(nèi)部/外部) 由設(shè)計FMEA導(dǎo)出的針對過程的措施 是否制定了質(zhì)量管理計劃?要求/說明質(zhì)量管理計劃必須包括總成、分總成、零件和材料，包括屬于這些零部件的制造過程。質(zhì)量管理計劃是一個動態(tài)文件，必須對應(yīng)于新過程/更改的過程/產(chǎn)品，制定和更新。 質(zhì)量管理計劃一般地可針對以下階段來制訂： 批 量前階段 (產(chǎn)品開發(fā)的接口)質(zhì)量管理計劃描述了在批量生產(chǎn)前必須進行的尺寸的、材料的和功能的檢驗。 批量生產(chǎn)階段的準(zhǔn)備 質(zhì)量管理計劃是一個匯總性文件，即批量生產(chǎn)必須注意的產(chǎn)品特性、過程控制檢驗和測量系統(tǒng)。質(zhì)量管理計劃必須說明下列內(nèi)容 (舉例) 確定和標(biāo)識重要的特性 制訂檢驗流程 (包括與分供方的接口) 配置設(shè)備和裝置 適時地、預(yù)先地配備檢測設(shè)備 有針對性地在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的不同階段進行檢驗 澄清驗收規(guī)則 是否已獲得各階段所要求的認可/ 合格證明?要求/說明對單個零件、總成、配套件、生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備都要進行認可/合格驗證?？紤]要點，例如： 產(chǎn)品試 驗 (如裝車試驗、功能試驗、壽命試驗、環(huán)境模擬試驗) 預(yù)批量零 件、零批量零 件 首批樣件 重要產(chǎn)品特性和過程特性的能力證明 物流運輸方案(如通過試發(fā)貨運輸了解包裝的適宜性、各種專用包裝的選擇) 工裝模具、機器、設(shè)備、檢測設(shè)備 所涉及到的外購件/分供方的有關(guān)證據(jù) 為批量生產(chǎn)認可而進行的試生產(chǎn)是否在批量生產(chǎn)條件下進行的? 要求/說明試生產(chǎn)是需要的，這樣可以對所有生產(chǎn)要素的影響進行評價，出現(xiàn)問題時可加以糾正。應(yīng)避免瓶頸和質(zhì)量損失在批量生產(chǎn)中出現(xiàn)?？紤]要點，例如： 顧客要求 確定最小生產(chǎn)數(shù)量 過程能力、檢 測設(shè) 備 能力 生產(chǎn)設(shè)備/裝置的批量生產(chǎn)成熟性 (測量記錄) 首批樣件檢驗 搬運、包裝、標(biāo)識、貯存 人員素質(zhì) 工作指導(dǎo)書/ 檢驗指導(dǎo)書 工作崗位布置/ 檢驗工位布置 對分 供 方 試生產(chǎn)的驗收 生產(chǎn)文件和檢驗文件是否已具備， 是否齊全？要求/說明過程參數(shù)/檢驗特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗文件必須位于生產(chǎn)崗位/檢驗崗位。出現(xiàn)偏差時，要清楚地記錄所采取的措施。要說明以下內(nèi)容，例如： 過程參數(shù) (如壓力、溫度、時間、速度) 機器 / 工裝模具 / 輔助器具的數(shù)據(jù) 檢驗規(guī)范 (重要特性、檢 測設(shè) 備 、方法、檢驗頻次) 過程控制圖的控制限 機器能力和過程能力的證明 設(shè)備操作說明 工作指導(dǎo)書，檢驗指導(dǎo)書 缺陷發(fā)生的最新信息。 是否已具備必需的生產(chǎn)能力和資源？要求/說明所要求的最大生產(chǎn)能力要從報價核算和當(dāng)前的過程開發(fā)中獲知?？紤]要點，例如： 顧客要求 原材料/外購件的可用 性 有素質(zhì)的人員 缺勤時間/停機時間 單件全過程生產(chǎn)時間/ 單臺設(shè)備產(chǎn)量 廠房、場地 設(shè)備、工裝模具、生產(chǎn)設(shè)備 /檢測 設(shè)備、輔助工具、實驗室設(shè)備 運輸設(shè)備 ， 周轉(zhuǎn)箱、倉庫 是否檢查了分供方相應(yīng)的活動并能提供證據(jù)?供應(yīng)商自己必須對分供方的項目落實進展情況有規(guī)律地進行檢驗性證實。為了確保跟蹤分供方的有關(guān)活動，供應(yīng)商要將合適的里程碑和檢查提問表用于項目管理之中，以能早期發(fā)現(xiàn)偏差和采取適宜的針對性措施。為此，供應(yīng)商要根據(jù)輕重緩急在分供方處有規(guī)律地進行實際狀態(tài)的驗收和記錄。對生產(chǎn)手段(設(shè)備、工裝模具、檢具)的真實狀態(tài)進行評價，也是評價項目進展的重要內(nèi)容?？紤]要點，例如： 審核報告、訪問記錄 生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)評價、工裝模具驗收 分供方的證明文件、認可文件、項目報告 協(xié)商會談的記錄、專題工作小組、同步工程小組 供應(yīng)商在分供方處的里程碑檢查及檢查報告B 批量生產(chǎn) 具備過程能力的批量生產(chǎn)的前提條件是,堅持不懈地落實來自產(chǎn)品誕生過程的所要求的全部措施?？紤]到顧客的要求，要對分供方的生產(chǎn)過程、產(chǎn)品交付 和產(chǎn)品使用狀況經(jīng)常地進行評價和改進。在所有過程中以顧客為中心進行活動是讓顧客在質(zhì)量、價格、服務(wù)和創(chuàng)新方面滿意的基礎(chǔ)。企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)層必須為此創(chuàng)造前提條件 。 供貨質(zhì)量業(yè)績是由人、機、料、法、環(huán)、精益生產(chǎn)、低倉儲量和高員工素質(zhì)來決定的。員工的職責(zé)必須通過自己識別產(chǎn)品和過程中的缺陷來表現(xiàn)出來，在這種情況下要自己主動采取或者提出改進措施。要運用合適的方法對過程和工藝流程不斷地進行評價，分析缺陷和采取適宜的糾正措施，以保持和改進過程能力，為達到顧客的零缺陷目標(biāo)而滿足所有的要求。為了保持和改善顧客滿意度，供應(yīng)商具有這樣的義務(wù)，即在生產(chǎn)之后還要關(guān)心自己的產(chǎn)品。主動和顧客合作，及早發(fā)現(xiàn)故障和缺陷，是長期充滿信任的合作的基礎(chǔ)。1 分供方/原材料縮短給顧客的供貨時間(如即時供貨)和減少單件全過程生產(chǎn)時間會對采購周期產(chǎn)生影響，并要求在生產(chǎn)過程中采取特別的措施。這就要求一個無故障系統(tǒng)，因為產(chǎn)品缺陷或供貨問題通常無法通過采用替換其它零件或材料的方法來彌補了。當(dāng)中間庫存量小或沒有中間庫存量時，數(shù)量問題或物流問題會直接導(dǎo)致停產(chǎn)。供貨商有責(zé)任和義務(wù)，與每一種外購件/材料的分供方一起保證生產(chǎn)過程和工藝的穩(wěn)定，確保對顧客關(guān)系重大的重要特性的過程能力。對此，根據(jù)風(fēng)險的考慮對進行過程審核和產(chǎn)品審核是必需的。分供方質(zhì)量能力的證據(jù)也可通過第一方或第三方審核來獲得。要對已制定的質(zhì)量保證措施的有效性和持續(xù)改進提