角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊申報資料基本要求-關于前列腺射頻治療-資料下載頁
2025-06-21 20:52本頁面
【正文】 文字性改變（例如原材料、組成成分、性能指標、工藝、包裝、適用范圍等方面），如有改變，應按相關規(guī)定進行相應形式的注冊申請。例如，軟性親水角膜接觸鏡主要技術性能指標（如含水量、透氧系數(shù)、材料折射率）、材料（包括染料等）、配戴時間、發(fā)生變化時，應按首次注冊申請。（在此特別提醒：因為首次注冊和重新注冊申報程序不同，請務必確認所申請產(chǎn)品的申請形式，以免增加導致退審等延誤申報進度后果的可能性）如有產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號、規(guī)格的文字性改變，除需符合相關法規(guī)外，還應符合《關于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關事項的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]778號）文件第三條的規(guī)定。符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械[2007]345號）豁免生物學評價相應的豁免條件，并按照該指南提交聲明的，申報重新注冊時，按照更新后的國家標準、行業(yè)標準和/或GB/T 16886－ISO 10993系列標準制定注冊產(chǎn)品標準明確生物學評價項目及評價方法，標準編制說明中需要明確申請豁免生物學評價的相關依據(jù)，并詳述相對于原標準的修訂對比情況。一般情況下不再要求補充進行生物學評價并以技術文件形式提交相關支持性資料。 7 /
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