角膜接觸鏡類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料基本要求-關(guān)于前列腺射頻治療-資料下載頁(yè)
2025-06-21 20:52本頁(yè)面
【正文】 文字性改變（例如原材料、組成成分、性能指標(biāo)、工藝、包裝、適用范圍等方面），如有改變，應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)形式的注冊(cè)申請(qǐng)。例如，軟性親水角膜接觸鏡主要技術(shù)性能指標(biāo)（如含水量、透氧系數(shù)、材料折射率）、材料（包括染料等）、配戴時(shí)間、發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)。（在此特別提醒：因?yàn)槭状巫?cè)和重新注冊(cè)申報(bào)程序不同，請(qǐng)務(wù)必確認(rèn)所申請(qǐng)產(chǎn)品的申請(qǐng)形式，以免增加導(dǎo)致退審等延誤申報(bào)進(jìn)度后果的可能性）如有產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號(hào)、規(guī)格的文字性改變，除需符合相關(guān)法規(guī)外，還應(yīng)符合《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]778號(hào)）文件第三條的規(guī)定。符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)）豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)相應(yīng)的豁免條件，并按照該指南提交聲明的，申報(bào)重新注冊(cè)時(shí)，按照更新后的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和/或GB/T 16886－ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)明確生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目及評(píng)價(jià)方法，標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明中需要明確申請(qǐng)豁免生物學(xué)評(píng)價(jià)的相關(guān)依據(jù)，并詳述相對(duì)于原標(biāo)準(zhǔn)的修訂對(duì)比情況。一般情況下不再要求補(bǔ)充進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)并以技術(shù)文件形式提交相關(guān)支持性資料。 7 /
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