醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度-資料下載頁
2025-10-28 10:45本頁面
【導(dǎo)讀】不良事件監(jiān)測工作。后定期提交醫(yī)療器械不良事件小組評價(jià)?？偤?，統(tǒng)一上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。日內(nèi)報(bào)告，死亡病例需及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可越級上報(bào)。得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄露。第一條為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械使用管理，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全、有效，法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合武威市實(shí)際，制定本規(guī)定。必須遵守本規(guī)定。第三條武威市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。械使用單位應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、保管等質(zhì)量管理工作。相關(guān)專業(yè)人員；多人組成醫(yī)療器械管理部門時(shí)，專業(yè)搭配應(yīng)合理。單位應(yīng)有專兼職醫(yī)療器械管理人員。使用單位應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋有供貨單。和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》必須涵蓋擬供給產(chǎn)品的范圍。員的身份證明文件及其所在企業(yè)法定代表人的銷售授權(quán)委托書。術(shù)前進(jìn)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收并做好記錄。
【正文】 產(chǎn) 品 名 稱 規(guī)格 / 型號 產(chǎn)品跟蹤號 / 生產(chǎn)批號 生 產(chǎn) 單 位 生產(chǎn)單位地址 生產(chǎn)單位聯(lián)系電話 產(chǎn)品資料粘貼處： 備注： 一、一次性使用無菌醫(yī)療器械 一次性使用無菌注射器 一次性使用輸液器 一次性使用輸血器 一次性使用滴定管式輸液器 一次性使用靜脈輸液針 一次性使用無菌注射針 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用麻醉穿刺包 二、骨科植入物醫(yī)療器械 外科植入物關(guān)節(jié)假體 金屬直型、異形接骨板 金屬接骨、矯形釘 金屬矯形用棒 髓內(nèi)針、骨針 脊柱內(nèi)固定器材 三、填充材料 乳房填充材料 眼內(nèi)填充材料 骨科填充材料 四、植入性醫(yī)療器械 人工晶體 人工心臟瓣膜 心臟起博器 血管內(nèi)導(dǎo)管及支架 五、角膜塑形鏡 六、嬰兒培養(yǎng)箱 七、衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用防護(hù)服 醫(yī)用防護(hù)口罩 膠原海棉 八、橡膠避孕套 九、血漿分離杯、血漿管路 十、醫(yī)用縫合針、線 十一、 CT、磁共振、 200mA 以上 X 線機(jī) 十二、監(jiān)護(hù)儀；電子體溫儀 十三、人工心肺機(jī) 十四、一次性使用輸液鎮(zhèn)痛泵；胰島素泵 十五、高分子義齒材料 十六、空心纖維透析器 十七、介入材料 十八、醫(yī)用膠 不合格藥械管理和質(zhì)量（安全）事故報(bào)告制度 一、質(zhì)量不合格的藥械不得采購、入庫和使用。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的 藥械，均屬不合格藥械。 二、驗(yàn)收人員在驗(yàn)收檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格或質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)立即停 止使用，就地封存，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。在食品藥品監(jiān)督管理部門依 法作出處理前，不得自行退貨、換貨和銷毀。 三、從藥人員在保管、養(yǎng)護(hù)或調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)不合格或者質(zhì)量可疑的藥品、醫(yī)療器械 時(shí)，應(yīng)立即停止使用。確定為不合格的應(yīng)集中存放在不合格品區(qū)，必要時(shí)要向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。 四、不合格藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按 規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)，并填寫報(bào)損藥品銷毀記錄。 五、因藥品、醫(yī)療器械屬內(nèi)在質(zhì)量問題或因保管、調(diào)配處方不當(dāng)?shù)仍蛟斐伤幤穲?bào)廢或 者威脅人身安全甚至造成醫(yī)療事故的均為質(zhì)量事故。 六、事故當(dāng)事人或部門應(yīng)在當(dāng)日寫出事故發(fā)生情況、內(nèi)容、后果的書面報(bào)告。 七、藥房從業(yè)人員應(yīng)對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，在查清事故原因的基礎(chǔ)上，及時(shí)寫出書面報(bào)告，并呈交醫(yī)務(wù)室分管領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)務(wù)室應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報(bào)告，并針對事故后果及影響大小作出相應(yīng)處理。 一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后銷毀 處理制度 一、一次性使用無菌醫(yī)療器械只限于一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用；使用后必須徹底毀損不得具有再使 用功能。 二、一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后應(yīng)將針頭、滴管、導(dǎo)管、針筒、推桿等主要部件毀損，并將針頭分離，經(jīng)消毒無害化處理后集中存放，妥善保管，不得外流。 三、確定專人負(fù)責(zé)一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的毀損、記錄及保管工作。 四、使用一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)就地及時(shí)進(jìn)行毀形，并完整地填寫好銷毀記錄。 五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷毀，記錄情況進(jìn)行復(fù)核。 六、毀損后的一次性使用無菌 醫(yī)療器械產(chǎn)品由定點(diǎn)的回收公司回收，不得擅自處理。 備注：以上制度僅供學(xué)校醫(yī)務(wù)室參考，各單位應(yīng)結(jié)合實(shí)際情況制定本單位藥械管理制度并上墻。
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