【正文】 現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；6) 抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較；7) 設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進(jìn)行了記錄。第七節(jié) 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序，內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、隔離和處置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。理解要點：1) 不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟；2) 不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放；3) 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；5) 應(yīng)針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴(yán)重程度進(jìn)行原因分析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。審查要點：1) 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；2) 在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3) 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識、隔離和處置；4) 重點查閱進(jìn)貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置情況；5) 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6) 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7) 對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。第八節(jié) 內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，應(yīng)保存記錄，并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。理解要點：1) 預(yù)防措施，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消除其發(fā)生的原因所采取的行動；2) 糾正措施，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動；3) 生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；4) 工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況（如過程的復(fù)雜性、重要性、運行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。應(yīng)收集顧客的投訴，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋《工廠質(zhì)量保證能力要求》的全部內(nèi)容；5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，審核人員對糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果進(jìn)行驗證和評價；6) 內(nèi)部審核時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進(jìn)行審核；7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價。審查要點：1) 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效性的審核結(jié)果；2) 在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特別是對認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點關(guān)注；3) 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施?！诰殴?jié) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機(jī)的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。理解要點：1) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、材料方面與型式試驗樣品一致的程度；2) 生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出變更申請；3) 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出申報，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資料；4) 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。 審查要點：1) 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；2) 通過樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；3) 在對生產(chǎn)廠進(jìn)行日常監(jiān)督時，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)；4) 在現(xiàn)場審查時，不僅要關(guān)注整機(jī)的一致性，還包括關(guān)鍵元器件的一致性。第十節(jié) 包裝、搬運和儲存工廠所進(jìn)行的任何包裝、搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。在國內(nèi)市場銷售的產(chǎn)品應(yīng)附有中文說明書。理解要點：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。包裝表面的標(biāo)識應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)；2) 生產(chǎn)廠對認(rèn)證產(chǎn)品的搬運應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當(dāng)、搬運工具不適當(dāng)、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要求。為確保搬運質(zhì)量，對搬運人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能；3) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞。審查要點：1) 在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實施；2) 認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)重的質(zhì)量問題；3) 操作人員是否明確產(chǎn)品包裝、搬運和儲存的相關(guān)要求，特別是特殊物資的控制要求。4) 查閱在國內(nèi)市場銷售的產(chǎn)品的中文說明書。11 /