【正文】 3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制要求。第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。審查要點：1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；2) 按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認其符合性和有效性。理解要點：1) 工廠制定的檢驗/驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序?！?關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求；5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄，以證實工廠確實進行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗，質(zhì)量記錄應(yīng)真實、有效： a）對供應(yīng)商進行選擇、評定和日常管理的記錄； b）關(guān)鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明； c）產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄； d）檢驗和試驗設(shè)備定期進行校準(zhǔn)或檢定的記錄； e）例行檢驗和確認檢驗設(shè)備運行檢查的記錄； f）不合格品的處置記錄； g）內(nèi)部審核的記錄； h）顧客投訴及采取糾正措施的記錄； i）零部件定期確認檢驗記錄； j）標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄； k）運行檢驗的不合格糾正記錄；記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24個月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。3) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。2) 質(zhì)量記錄的控制要求：a) 對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。理解要點：該條款的理解基本和體系認證的理解相同。如《生產(chǎn)一致性控制計劃》只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關(guān)資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3) 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認證標(biāo)準(zhǔn)的要求；4) 實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。理解要點：1) 關(guān)鍵件，直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。理解要點：1) 本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2) 人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；3) 工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿足強制性認證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；4) 工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠可指派一名質(zhì)量負責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)；4) 質(zhì)量負責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何） a)～d)的職責(zé)和權(quán)限。CCC工廠檢查的要求理解要點第一節(jié) 職責(zé)和資源 職責(zé) 工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系，且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b) 確保加貼強制性認證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認證標(biāo)準(zhǔn)的要求；c) 建立文件化的程序，確保認證標(biāo)志的妥善保管和使用；d) 建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標(biāo)志。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；3) 指定的質(zhì)量負責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。 資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要求；應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。《生產(chǎn)一致性控制計劃》應(yīng)包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。2) 查閱程序文件， a)～c)中的規(guī)定；3) 在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。d) 對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。審查要點：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；