【正文】 方面與型式試驗樣品一致的程度；2) 生產(chǎn)廠應制定并執(zhí)行對于認證產(chǎn)品變更的控制程序（或類似文件），明確規(guī)定無論由于何種原因引起認證產(chǎn)品發(fā)生變更，都應在變更前向認證機構(gòu)提出變更申請；3) 凡涉及認證產(chǎn)品的變更應向認證機構(gòu)做出申報，提供相應的變更詳細資料；4) 未經(jīng)批準的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認證標志。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；3) 需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備；4) 工廠應明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測； 5) 當檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施；6) 有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。操作人員是否按工藝作業(yè)指導書進行操作。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。b) 對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相關(guān)的獨立元器件標準進行檢測和認證；2) 工廠應針對認證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件。理解要點：1) 工廠，制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；2) 影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員(如果有)、采購人員、對供應商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。 工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。保存期限的規(guī)定應考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。工廠應明確其實施的時機、頻次及項目等；3) 工廠應根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。 可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。在有些認證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。校準一般不進行結(jié)果合格與否的判定；2) 檢定，通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。理解要點：1) 不合格品的概念應涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟；2) 不合格品應有標識，與合格品分區(qū)存放；3) 當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；4) 關(guān)鍵元器件的返工、返修，應按規(guī)定作好記錄；5) 應針對不合格的性質(zhì)（如個別、批量、偶然性）及嚴重程度進行原因分析，必要時應采取相應的糾正、預防措施。包裝表面的標識應符合中國國家標準；2) 生產(chǎn)廠對認證產(chǎn)品的搬運應做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當、搬運工具不適當、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認證產(chǎn)品不符合規(guī)定標準的要求。工廠應建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行。理解要點：1) 運行檢查，定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷； 2) 當檢驗/試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準，確保儀器設(shè)備準確。 校準和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定?！谖骞?jié) 例行檢驗和確認檢驗 工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。審查要點：1) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應的能力；3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導書的工序上，工藝作業(yè)指導書是否為有效版本，是否明確了控制要求?！?關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。2) 質(zhì)量記錄的控制要求：a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。理解要點：1) 關(guān)鍵件，直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。各類人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、明確；3) 指定的質(zhì)量負責人原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。這些控制應確保： a) 文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性； b) 確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用； c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。審查要點：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。當檢驗是由供應商進行時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，如