【正文】 有明確規(guī)定。在有些認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項目。 確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的要求。※第五節(jié) 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。理解要點(diǎn)：1) 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗/試驗點(diǎn)，并明確其要求；2) 在檢驗/試驗點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；3) 檢驗的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。審查要點(diǎn)：1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求；2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計劃和記錄，確認(rèn)其計劃實(shí)施的符合性和有效性；3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定；3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。審查要點(diǎn)：1) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制要求。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。4) 通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認(rèn)生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。審查要點(diǎn)：1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序，程序規(guī)定是否適宜；2) 按程序文件（或類似文件）規(guī)定的要求，查閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性和有效性。工廠應(yīng)明確其實(shí)施的時機(jī)、頻次及項目等；3) 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。理解要點(diǎn)：1) 工廠制定的檢驗/驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、外協(xié)件進(jìn)行檢驗/驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序。當(dāng)由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求?！?關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認(rèn)檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實(shí)施的資料等；8) 。如所采購的產(chǎn)品涉及強(qiáng)制性認(rèn)證時，在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求；5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄，以證實(shí)工廠確實(shí)進(jìn)行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗，質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、有效： a）對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理的記錄； b）關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明； c）產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄； d）檢驗和試驗設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄； e）例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄； f）不合格品的處置記錄； g）內(nèi)部審核的記錄； h）顧客投訴及采取糾正措施的記錄； i）零部件定期確認(rèn)檢驗記錄； j）標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄； k）運(yùn)行檢驗的不合格糾正記錄；記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24個月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點(diǎn)、法律法規(guī)要求、認(rèn)證要求、追溯期限等因素。3) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護(hù)和管理，使記錄易于查閱。2) 質(zhì)量記錄的控制要求：a) 對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。理解要點(diǎn)：1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。審查要點(diǎn)：1) 是否制定了文件和資料的控制程序；工廠應(yīng)建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)：a）認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序； b）產(chǎn)品變更控制程序； c）文件和資料控制程序； d）質(zhì)量記錄控制程序； e）供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序； f）