【正文】 為確保搬運(yùn)質(zhì)量，對搬運(yùn)人員應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，使其掌握必要的技能；3) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲存條件不適合而造成損壞?！诰殴?jié) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制，以使認(rèn)證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。審查要點(diǎn)：1) 查閱不合格品的控制程序，確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；2) 在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在執(zhí)行；3) 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進(jìn)行了標(biāo)識、隔離和處置；4) 重點(diǎn)查閱進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)的不合格品記錄并注意其處置情況；5) 隨機(jī)抽查返工、返修品的記錄，確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行；6) 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7) 對需要采取糾正和/或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措施，效果如何。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。審查要點(diǎn)：1) 查閱有關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)芰σ?并查閱計(jì)量合格檢定證；2) 在現(xiàn)場審查時(shí)，注意觀察檢驗(yàn)人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3) 通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗(yàn)人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定的要求；2) 確認(rèn)檢驗(yàn), 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計(jì)劃和實(shí)施的一種定期抽樣檢驗(yàn)。審查要點(diǎn)：1) 通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗(yàn)/試驗(yàn)的工位（或類似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)）；2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的；3) 當(dāng)無法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。理解要點(diǎn)：1) 在以下兩種情況時(shí)，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果；b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的；6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時(shí)，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。當(dāng)檢驗(yàn)是由供應(yīng)商進(jìn)行時(shí)，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗(yàn)要求，如檢驗(yàn)的頻次、項(xiàng)目、方法等；4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等；5) 。審查要點(diǎn)：1) 是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價(jià)和日常管理的程序，選擇、評價(jià)的準(zhǔn)則和日常管理的方法是否明確、適宜；2) 是否按程序的要求對供應(yīng)商進(jìn)行了選擇、評定及日常管理；3) 是否保存了相應(yīng)的記錄。審查要點(diǎn)：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管、處理是否進(jìn)行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機(jī)抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實(shí)施的符合性；3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實(shí)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。這些控制應(yīng)確保： a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； b) 確保文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用； c) 確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本?！渡a(chǎn)一致性控制計(jì)劃》應(yīng)包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標(biāo)準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等）、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；3) 指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)履行相應(yīng)職責(zé)；4) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何） a)～d)的職責(zé)和權(quán)限。理解要點(diǎn)：1) 關(guān)鍵件，直接影響整機(jī)（車）產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì)量的元器件、材料等。理解要點(diǎn)：該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。2) 質(zhì)量記錄的控制要求：a) 對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄，以證實(shí)工廠確實(shí)進(jìn)行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗(yàn)，質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、有效： a）對供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評定和日常管理的記錄； b）關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)/驗(yàn)證記錄及供貨商提供的合格證明； c）產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄； d）檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄； e）例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行檢查的記錄； f）不合格品的處置記錄； g）內(nèi)部審核的記錄； h）顧客投訴及采取糾正措施的記錄； i）零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄； j）標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄； k）運(yùn)行檢驗(yàn)的不合格糾正記錄；記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時(shí)間間隔，即至少24個(gè)月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時(shí)都能查到?！?關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的程序及定期確認(rèn)檢驗(yàn)的程序，