【正文】 生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認證標準的要求。他/她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認證實施規(guī)則和認證機構(gòu)對強制性認證標志的管理要求。 質(zhì)量負責人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：1) 工廠，制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；2) 影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員(如果有)、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。審查要點：1) 與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2) 工廠是否指定了質(zhì)量負責人， a)～d)規(guī)定的職責和權(quán)限；3) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，確定質(zhì)量負責人是否具有充分的能力勝任本職工作；4) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，評定各類人員職責的履行情況。審查要點：1) 工廠是否確定了對認證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，目前各崗位人員的能力是否符合要求；2) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜，對資源是否實施了有效的管理和控制；3) 當資源發(fā)生變化時，工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息，是否能及時采取措施保證其資源滿足認證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)第二節(jié) 文件和記錄 工廠應(yīng)建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的《生產(chǎn)一致性控制計劃》或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。當產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用《生產(chǎn)一致性控制計劃》把所有內(nèi)容包括進去。 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。審查要點：1) 是否制定了文件和資料的控制程序；工廠應(yīng)建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)：a）認證標志的保管使用控制程序； b）產(chǎn)品變更控制程序； c）文件和資料控制程序； d）質(zhì)量記錄控制程序； e）供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序； f）關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序； g）關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序； h）生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度； i）例行檢驗和確認檢驗程序； j）不合格品控制程序； k）內(nèi)部質(zhì)量審核程序； l）與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責和相互關(guān)系； 此外，還應(yīng)有必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗標準、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。理解要點：1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。c) 對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；8) 。當由供應(yīng)商檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)明確其實施的時機、頻次及項目等；3) 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。4) 通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件的檢驗/驗證控制程序是否可行或有效。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。理解要點：1) 工廠應(yīng)針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當階段設(shè)立檢驗/試驗點，并明確其要求；2) 在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；3) 檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。在有些認證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成；5) 例行檢驗和確認檢驗的記錄應(yīng)予以保存。理解要點：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）, 并有計量合格檢定證；2) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3) 生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。對自行校準的，則應(yīng)規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。校準一般不進行結(jié)果合格與否的判定；2) 檢定，通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。 審查要點：1) 查閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求；2) 通過計量溯源圖，計量機構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況；3) 如有自行校準的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效；4) 抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設(shè)備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校準狀態(tài)標識；5) 抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)