【正文】 批準的文件和資料。審查要點：1) 是否制定了文件和資料的控制程序；工廠應建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定，內(nèi)容應與工廠質量管理和產(chǎn)品質量控制相適應：a）認證標志的保管使用控制程序； b）產(chǎn)品變更控制程序； c）文件和資料控制程序； d）質量記錄控制程序； e）供應商選擇評定和日常管理程序； f）關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序； g）關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序； h）生產(chǎn)設備維護保養(yǎng)制度； i）例行檢驗和確認檢驗程序； j）不合格品控制程序； k）內(nèi)部質量審核程序； l）與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系； 此外，還應有必要的工藝作業(yè)指導書、檢驗標準、儀器設備操作規(guī)程、管理制度等。2) 查閱程序文件， a)～c)中的規(guī)定；3) 在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙?。理解要點：1) 質量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。2) 質量記錄的控制要求：a) 對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。b) 對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。c) 對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。d) 對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。3) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。4) 所有質量記錄都應規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。審查要點：1) 查閱管理質量記錄的程序文件（或類似文件），程序對質量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質量記錄（一般以近期的質量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；3) 是否所有質量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4) 質量記錄的填寫是否清晰、完整。工廠應保存至少包括以下的質量記錄，以證實工廠確實進行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗，質量記錄應真實、有效： a）對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄； b）關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明； c）產(chǎn)品例行檢驗和確認檢驗記錄； d）檢驗和試驗設備定期進行校準或檢定的記錄； e）例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄； f）不合格品的處置記錄； g）內(nèi)部審核的記錄； h）顧客投訴及采取糾正措施的記錄； i）零部件定期確認檢驗記錄； j）標志使用執(zhí)行情況記錄； k）運行檢驗的不合格糾正記錄；記錄的保存期限應不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24個月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。第三節(jié) 采購和進貨檢驗 供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點：1) 供應商，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務的企業(yè)或個人；2) 關鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；3) 工廠應制定相應的程序對供應商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4) 供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求；5) 供應商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結果審批的權限和職責，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則；6) 供應商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等；7) 工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質保能力調查表等。工廠應保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當供應商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；8) 。審查要點：1) 是否制定了對供應商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準則和日常管理的方法是否明確、適宜；2) 是否按程序的要求對供應商進行了選擇、評定及日常管理；3) 是否保存了相應的記錄?！?關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。理解要點：1) 工廠制定的檢驗/驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應對供應商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證；2) 定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。工廠應明確其實施的時機、