【正文】 d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； 針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的結(jié)果比較簡(jiǎn)單時(shí)，可以以不同方式直接對(duì)原有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行局部修訂和增補(bǔ)；如策劃的結(jié)果比較復(fù)雜時(shí)，生技部應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定。 質(zhì)量計(jì)劃的編制要求 質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容要根據(jù)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃的內(nèi)容和結(jié)果來(lái)確定。 應(yīng)參照本質(zhì)量手冊(cè)的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與現(xiàn)有質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致。 可引用已有的質(zhì)量管理體系文件的相關(guān)內(nèi)容，并可根據(jù)特殊的要求編制新的內(nèi)容。 根據(jù)實(shí)際情況，可編制總體質(zhì)量計(jì)劃，也可只編制有關(guān)的單項(xiàng)計(jì)劃，如：設(shè)計(jì)質(zhì)量計(jì)劃；制造過(guò)程質(zhì)量計(jì)劃；采購(gòu)質(zhì)量計(jì)劃；檢驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量計(jì)劃。 質(zhì)量計(jì)劃的實(shí)施和控制 質(zhì)量計(jì)劃由生技部負(fù)責(zé)編制，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放作為體系文件的第二層次的相關(guān)文件發(fā)放給相關(guān)部門，各部門按照質(zhì)量計(jì)劃的規(guī)定執(zhí)行。 質(zhì)量計(jì)劃在執(zhí)行過(guò)程中如有修改，按《文件控制程序》執(zhí)行。質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號(hào)：標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃程序修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)： 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 生技部負(fù)責(zé)監(jiān)督各部門質(zhì)量計(jì)劃的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)相關(guān)部門之間的接口和資源配置，填寫《質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表》以進(jìn)行總體控制。 當(dāng)作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的輸出的質(zhì)量計(jì)劃已被正常執(zhí)行時(shí)，生技部應(yīng)視具體情況在必要時(shí)將質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容轉(zhuǎn)化到日常質(zhì)量管理體系文件中。經(jīng)轉(zhuǎn)化后的質(zhì)量計(jì)劃由辦公室收回，并按《文件控制程序》的“ 文件的作廢”所規(guī)定的辦法處置。5 支持文件 《質(zhì)量計(jì)劃》 《文件控制程序》6 記錄 《質(zhì)量計(jì)劃實(shí)施情況檢查表》質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號(hào)：標(biāo)題：與顧客有關(guān)過(guò)程的控制程序修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)： 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)1 目的 確保與產(chǎn)品有關(guān)的要求得到確定和評(píng)審，并實(shí)現(xiàn)與顧客的有效溝通。2 適用范圍 適用于與顧客有關(guān)的過(guò)程，包括：與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定；與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審；顧客溝通。3 職責(zé) 供銷部負(fù)責(zé)組織與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和評(píng)審，并負(fù)責(zé)與顧客溝通。 生技部協(xié)同供銷部實(shí)施與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和評(píng)審。4 程序 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定供銷部負(fù)責(zé)組織生技部確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求。顧客規(guī)定的要求一般體現(xiàn)在合同（包括技術(shù)質(zhì)量協(xié)議）和訂單中； b）顧客雖然沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求（包括相關(guān)的國(guó)家或行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）； d）組織確定的任何附加要求。 經(jīng)確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)反映在《產(chǎn)品要求評(píng)審表》中。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 供銷部負(fù)責(zé)組織生技部評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在本公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）本公司有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及所引發(fā)的調(diào)整措施應(yīng)記錄在《產(chǎn)品要求評(píng)審表》中。產(chǎn)品要求得到確定和評(píng)審后，由供銷部發(fā)出《發(fā)貨通知單》，通知生技部、質(zhì)檢部。 本公司的顧客一般都以口頭訂單的形式提供要求。本公司應(yīng)對(duì)顧客提供的要求形成文件，并在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 產(chǎn)品要求的變更和相應(yīng)措施若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，供銷部組織生技部在相關(guān)《產(chǎn)品要求評(píng)審表》的“評(píng)審引發(fā)的措施和產(chǎn)品要求變更”欄重新對(duì)變更后的要求進(jìn)行確定和評(píng)審，生技部按《文件控制程序》的規(guī)定實(shí)施相關(guān)文件的修改（適當(dāng)時(shí)如：圖紙、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量計(jì)劃等），并通過(guò)《文件更改單》的發(fā)放確保相關(guān)人員知道已變更的要求。相關(guān)時(shí)，供銷部按《記錄控制程序》的要求更改相應(yīng)的《發(fā)貨通知單》，并口頭通知相關(guān)人員（若采取更換的辦法，應(yīng)在新的《發(fā)貨通知單》上注明對(duì)原發(fā)貨通知單的注銷，并收回原《發(fā)貨通知單》）。質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號(hào)：標(biāo)題：與顧客有關(guān)過(guò)程的控制程序修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)： 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè) 顧客溝通 本公司編制有關(guān)本公司和產(chǎn)品的簡(jiǎn)介，在產(chǎn)品售出前及銷售過(guò)程中，供銷部通過(guò)信函、電話、傳真、走訪和邀請(qǐng)顧客來(lái)訪等形式向顧客介紹本公司的產(chǎn)品信息，并在《顧客溝通登記表》中予以簡(jiǎn)要記錄。 供銷部必須掌握本公司的質(zhì)量管理體系的基本情況，隨時(shí)了解合同的進(jìn)展情況，在顧客詢問(wèn)時(shí)，如實(shí)給予答復(fù)，并在《顧客溝通登記表》中予以簡(jiǎn)要記錄。 供銷部在對(duì)合同或訂單（包括對(duì)其的修改）的評(píng)審過(guò)程中，適當(dāng)時(shí)應(yīng)就產(chǎn)品的要求及時(shí)與顧客進(jìn)行溝通，確保與顧客取得一致。合同或訂單接受后，及時(shí)登入《合同(訂單)實(shí)施情況登記表》中進(jìn)行跟蹤。 產(chǎn)品售出后，“測(cè)量、分析和改進(jìn)”的“顧客滿意”所規(guī)定的方法，搜集、登記顧客的反饋信息（包括：收集《顧客滿意度調(diào)查表》和顧客反饋的書面材料；將顧客反饋的書面材料和口頭反饋信息登記在《顧客溝通登記表》中），及時(shí)解決顧客的任何要求，并將其中的顧客投訴信息及時(shí)傳遞給管理者代表，由管理者代表按《糾正措施控制程序》執(zhí)行。顧客反饋的信息經(jīng)整理后作為管理評(píng)審的輸入。5 支持文件 《文件控制程序》 《記錄控制程序》 “測(cè)量、分析和改進(jìn)”的“顧客滿意” 《糾正措施控制程序》6 記錄 標(biāo)書、合同（包括技術(shù)質(zhì)量協(xié)議）或訂單 《產(chǎn)品要求評(píng)審表》 《文件更改單》 《發(fā)貨通知單》 《顧客溝通登記表》 《合同(訂單)實(shí)施情況登記表》 《顧客滿意度調(diào)查表》和顧客反饋的書面材料質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號(hào)：標(biāo)題：采購(gòu)控制程序修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)： 第 1 頁(yè) 共 2 頁(yè)1 目的 對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2 適用范圍 適用于對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)，以及對(duì)生產(chǎn)所需的采購(gòu)產(chǎn)品，包括原材料、外協(xié)外購(gòu)件及供方提供服務(wù)（如作為外包過(guò)程的測(cè)量裝置的校準(zhǔn)和驗(yàn)證、運(yùn)輸本公司以及外協(xié)加工）的控制。3 職責(zé) 生技部負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的分類，編制《采購(gòu)信息文件》（是第二層次的相關(guān)文件）。 供銷部以《采購(gòu)信息文件》為標(biāo)準(zhǔn)，組織對(duì)供方的調(diào)查結(jié)果，跟蹤供貨質(zhì)量情況，組織評(píng)價(jià)、選擇和重新評(píng)價(jià)供方；編制《采購(gòu)計(jì)劃》，并實(shí)施采購(gòu)。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證。4 程序 采購(gòu)產(chǎn)品分類 生技部根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，將采購(gòu)產(chǎn)品分為兩類： a) 重要采購(gòu)產(chǎn)品（A類）：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要或關(guān)鍵部分，直接影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的使用，可能導(dǎo)致顧客投訴的采購(gòu)產(chǎn)品；b) 一般采購(gòu)產(chǎn)品（B類）：構(gòu)成最終產(chǎn)品的非主要和非關(guān)鍵部分（包括包裝物），一般不影響隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的質(zhì)量，或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的采購(gòu)產(chǎn)品。 采購(gòu)信息 生技部編制《采購(gòu)信息文件》，、B類，并進(jìn)一步表述各種采購(gòu)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量要求（注：可引用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、《檢驗(yàn)規(guī)程》等技術(shù)質(zhì)量文件）。對(duì)A類的各種采購(gòu)產(chǎn)品，對(duì)相應(yīng)供方尚應(yīng)規(guī)定以下適當(dāng)項(xiàng)目的適當(dāng)程度的要求：a） 程序、過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求； b） 人員資格的要求； c） 質(zhì)量管理體系的要求； 《采購(gòu)合同》、《采購(gòu)計(jì)劃》和《采購(gòu)單》針對(duì)具體采購(gòu)的產(chǎn)品和相應(yīng)供方，共同規(guī)定了全面的產(chǎn)品要求，包括數(shù)量、交付時(shí)間等要求。 在與供方溝通前，生技部應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分的。 供方的選擇、評(píng)價(jià) 對(duì)供方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)必須以《采購(gòu)信息文件》所規(guī)定的提供產(chǎn)品的能力要求為標(biāo)準(zhǔn)，在已有正常業(yè)務(wù)來(lái)往的供方或新增供方中選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)合格供方。 對(duì)已有正常業(yè)務(wù)來(lái)往的A類采購(gòu)產(chǎn)品的供方，供銷部可根據(jù)對(duì)供方調(diào)查和供貨業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估的結(jié)果組織質(zhì)檢部在《供方合格評(píng)定表》上進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)已有正常業(yè)務(wù)來(lái)往的B類采購(gòu)產(chǎn)品的批量定點(diǎn)供方，供銷部可僅根據(jù)對(duì)供貨業(yè)績(jī)?cè)u(píng)估的結(jié)果組織質(zhì)檢部在《供方評(píng)定表》上進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)經(jīng)評(píng)價(jià)的、滿足《采購(gòu)信息文件》要求的供方，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后列入《合格供方名錄》。 對(duì)新增的初次供應(yīng)A類采購(gòu)產(chǎn)品的供方，供銷部根據(jù)對(duì)供方調(diào)查、小批量驗(yàn)證（包括試用跟蹤）的結(jié)果組織質(zhì)檢部在《供方合格評(píng)定表》上進(jìn)行評(píng)價(jià)；對(duì)新增的初次供應(yīng)B質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號(hào)：標(biāo)題：采購(gòu)控制程序修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)： 第 2 頁(yè) 共 2 頁(yè)類采購(gòu)產(chǎn)品的批量定點(diǎn)的供方，供銷部則可僅根據(jù)小批量驗(yàn)證（包括試用跟蹤）的結(jié)果組織質(zhì)檢部在《供方合格評(píng)定表》上進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)經(jīng)評(píng)價(jià)的、滿足《采購(gòu)信息文件》要求的，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后列入《合格供方名錄》。 對(duì)屬零星采購(gòu)的B類采購(gòu)產(chǎn)品，則通過(guò)適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品驗(yàn)證即為對(duì)此供方的選擇和評(píng)價(jià)，一般不填《供方合格評(píng)定表》，不列入《合格供方名錄》。 供方的重新評(píng)價(jià) 供方如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，供銷部應(yīng)向供方發(fā)出《糾正/預(yù)防措施處理單》，如兩次發(fā)出處理單而質(zhì)量沒(méi)有明顯改進(jìn)的，應(yīng)取消其供貨資格。 供銷部每年年底對(duì)合格供方進(jìn)行一次重新評(píng)價(jià)，按《供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表》的規(guī)定進(jìn)行評(píng)定和記錄，評(píng)定為不合格的，應(yīng)取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應(yīng)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，但應(yīng)加強(qiáng)對(duì)其供應(yīng)的采購(gòu)產(chǎn)品的進(jìn)貨驗(yàn)證。連續(xù)第二次評(píng)定仍不合格，應(yīng)取消供貨資格。 采購(gòu)實(shí)施 供銷部根據(jù)《發(fā)貨通知單》，結(jié)合庫(kù)存情況，及時(shí)編制《采購(gòu)計(jì)劃》，發(fā)放《采購(gòu)單》，向合格供方實(shí)施采購(gòu)。 對(duì)列入《合格供方名錄》的合格供方，應(yīng)簽定《采購(gòu)合同》或《質(zhì)量保證協(xié)議書》，明確品名規(guī)格、基本數(shù)量、技術(shù)質(zhì)量要求（包括驗(yàn)收條件）、違約責(zé)任、供貨期限等。其中對(duì)A類采購(gòu)產(chǎn)品的供方，尚應(yīng)包括《采購(gòu)信息文件》要求中的其他規(guī)定。供銷部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)質(zhì)量文件作為合同附件提供給供方。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 本公司建立《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》和《檢驗(yàn)規(guī)程》（第二層次文件），實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足采購(gòu)信息的規(guī)定要求。 當(dāng)本公司或顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，生技部應(yīng)在《采購(gòu)信息文件》中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。5 支持文件 《采購(gòu)信息文件》 《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》 《檢驗(yàn)規(guī)程》6 記錄 《供方合格評(píng)定表》 《合格供方名錄》 《糾正/預(yù)防措施處理單》 《采購(gòu)合同》 《采購(gòu)計(jì)劃》 《采購(gòu)單》 《供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定表》質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號(hào)：標(biāo)題：生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)： 第 1 頁(yè) 共 5 頁(yè)1 目的 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程均進(jìn)行有效的控制，以確保滿足顧客的需求和期望。2 適用范圍 適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性、顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)等。3 職責(zé) 生技部（包含車間）負(fù)責(zé)實(shí)施具體的生產(chǎn)作業(yè)活動(dòng)；負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境的日常管理；負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的實(shí)施和管理；負(fù)責(zé)相關(guān)范圍內(nèi)的產(chǎn)品的防護(hù)工作；負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的有效實(shí)施；生技部的各車間負(fù)責(zé)相關(guān)的產(chǎn)品自檢工作；生技部負(fù)責(zé)生產(chǎn)進(jìn)度、工藝紀(jì)律、相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)等內(nèi)部的過(guò)程監(jiān)視工作；及時(shí)分析糾正相關(guān)生產(chǎn)或交付和交付后活動(dòng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，積極采取預(yù)防措施和糾正措施。 生技部負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)過(guò)程控制所需的標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、工藝文件、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程、采購(gòu)信息文件等技術(shù)質(zhì)量文件；負(fù)責(zé)自制工裝和自制檢具的設(shè)計(jì)工作，并組織對(duì)自制工裝和自制檢具的驗(yàn)證工作；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的確認(rèn)；負(fù)責(zé)人力資源的管理和培訓(xùn)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視工作：包括關(guān)鍵工序的過(guò)程特性及趨勢(shì)的分析；對(duì)工藝實(shí)施和工作環(huán)境的監(jiān)督監(jiān)視。 供銷部負(fù)責(zé)下達(dá)《發(fā)貨通知單》；供銷部協(xié)同生技部負(fù)責(zé)產(chǎn)品交付和交付后活動(dòng)的監(jiān)督工作；供銷部的倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)品的相關(guān)防護(hù)和產(chǎn)品標(biāo)識(shí)工作。 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)按策劃的安排，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視；負(fù)責(zé)責(zé)任范圍內(nèi)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的實(shí)施和管理。 相關(guān)部門負(fù)責(zé)相關(guān)顧客財(cái)產(chǎn)的適當(dāng)控制。4 程序 本公司策劃受控條件下的生產(chǎn)作業(yè)活動(dòng) 生產(chǎn)作業(yè)活動(dòng)的日常安排生技部負(fù)責(zé)依據(jù)《發(fā)貨通知單》以及規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、工藝要求安排具體的生產(chǎn)活動(dòng)及最終產(chǎn)品的交付工作，其中車間負(fù)責(zé)零部件機(jī)加工和設(shè)備的維修。 受控條件包括： a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息：生技部負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)過(guò)程控制所需的標(biāo)準(zhǔn)、圖紙等表述產(chǎn)品特性的信息。b） 獲得作業(yè)指導(dǎo)書：生技部負(fù)責(zé)提供工藝文件、操作規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)工藝實(shí)施的監(jiān)視按本程序第3條的職責(zé)安排實(shí)施，并以《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)題揭示單》記錄所查的問(wèn)題和所采取的措施。c） 生產(chǎn)進(jìn)度要求：生技部依據(jù)《發(fā)貨通知單》、《生產(chǎn)計(jì)劃通知單》控制生產(chǎn)進(jìn)度。d） 使用適宜的設(shè)備：見(jiàn)《設(shè)備和工裝控制程序》。質(zhì)量手冊(cè)文件編號(hào)：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號(hào)：標(biāo)題：生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)