gmp試題和答案-資料下載頁
2025-06-07 13:33本頁面
【正文】 返工： 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。 回收： 在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。 重新加工 將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部，采用不同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質(zhì)量標準。 物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。GMP制定的目的是什么？本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當包括哪些？1） 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號； （2） 生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間； （3） 每一生產(chǎn)工序的負責人簽名； （4） 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（5） 每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）； （6） 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號； （7） 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； （8） 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算； （9） 對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染？1） 在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； （2） 采用階段性生產(chǎn)方式； （3） 設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制； （4） 應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險； （5） 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服； （6） 采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測； （7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； （8） 干燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾器，排風應(yīng)當有防止空氣倒流裝置； （9） 生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； （10） 液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成；（11） 軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當規(guī)定貯存期和貯存條件。
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