【正文】 管理科接到報(bào)告后立即組織相關(guān)人員調(diào)查（必要時(shí)封存相關(guān)醫(yī)療器械）、分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個(gè)環(huán)節(jié)，指導(dǎo)當(dāng)事科室制定對(duì)策，及時(shí)消除事件造成的影響，盡量將醫(yī)療相關(guān)損害消滅在萌芽狀態(tài)或降低到最低程度。設(shè)備管理科將產(chǎn)生不良后果的安全報(bào)告上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政主管部門、藥監(jiān)局，（需要時(shí)）告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)。、由設(shè)備管理科對(duì)相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量、臨床操作使用等情況進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)類別及程度，發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，必要時(shí)対相關(guān)器械暫停或終止使用，并由設(shè)備管理科采購其他替用產(chǎn)品。、一般事件設(shè)備管理科可直接提出處理意見、采取措施；重大事件需向分管院長(zhǎng)匯報(bào)，必要時(shí)召開醫(yī)療設(shè)備與物資管理委員會(huì)或召開院領(lǐng)導(dǎo)會(huì)討論、研究，并提出實(shí)施意見。、設(shè)備管理科與相關(guān)科室配合上級(jí)主管部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)管理局公布的安全與不良事件監(jiān)測(cè)資料，不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄露。醫(yī)療器械安全事件、不良事件監(jiān)測(cè)記錄保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年。獎(jiǎng)懲：、鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)上報(bào)醫(yī)療器械臨床使用安全事件、不良事件。對(duì)表現(xiàn)突出的個(gè)人和集體給與表揚(yáng)，與科室、個(gè)人的年度考核、評(píng)優(yōu)評(píng)先、晉升聘任等掛鉤。對(duì)科室或個(gè)人在醫(yī)療安全不良事件報(bào)告中提出合理化意見或建議要予以積極推廣和獎(jiǎng)勵(lì)。、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或不良事件發(fā)生后，科室或個(gè)人及時(shí)報(bào)告并積極處理，最終未形成醫(yī)療投訴或糾紛的，醫(yī)院對(duì)當(dāng)事科室和個(gè)人不予處罰。對(duì)于故意隱瞞、遮掩，最終形成醫(yī)療投訴或糾紛的，視后果嚴(yán)重程度對(duì)當(dāng)事科室和個(gè)人給與處罰。、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件而未能及時(shí)報(bào)告的，扣罰該器械使用人50元，不能明確使用的人，扣罰使用科室100元。設(shè)備管理科每年對(duì)醫(yī)療器械使用安全事件、不良事件上報(bào)情況進(jìn)行匯總分析，對(duì)醫(yī)療器械使用與管理中存在的問題進(jìn)行整改，做到持續(xù)改進(jìn)。醫(yī)療器械臨床使用安全事件定義：獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達(dá)標(biāo)或者設(shè)計(jì)不足等因素造成的可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。附件1可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告時(shí)間： 年 月 日?qǐng)?bào)告來源：□生產(chǎn)企業(yè) □ 經(jīng)營(yíng)企業(yè) □ 使用單位 單位名稱：C． 醫(yī)療器械情況10．醫(yī)療器械寫分類名稱：11．商品名稱：12. 注冊(cè)證號(hào)：13．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話： 產(chǎn)品編號(hào) 產(chǎn)品批號(hào)：□專業(yè)人員 □非專業(yè)人員 □患者 □其他： 年 月 日： 年 月 日（若植入）： 年 月 日 19：事件發(fā)生原因分析：事件處理情況：事件報(bào)告狀態(tài)：□已通知醫(yī)院 □已通知企業(yè) □ 已通知藥監(jiān)分局D．不良事件評(píng)價(jià)省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)意見陳述：國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)意見陳述A患者資料：：3性別：□男 □女：B不良事件情況：6．事件發(fā)生日期： 年 月 日：□醫(yī)院 □診所 □家庭 □其他（在陳述中說明）事件后果□死亡 （時(shí)間）；□威脅生命□機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷□需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷□其他（在事件陳述中說明）：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況，出現(xiàn)不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話： 編碼：□□□□□□□□□□□ 報(bào)報(bào)告人： 醫(yī)師 □ 技師 □ 護(hù)士 □ 其他□ 報(bào)告人簽名： 氧氣設(shè)備操作規(guī)范一、檢查壓力表、液位表是否處于正常狀態(tài)。二、液氧佇槽、汽化器必須一備一用，不能同時(shí)開啟，備用設(shè)備必須保持隨時(shí)工作狀態(tài)。三、供氧設(shè)備啟動(dòng)前，檢查液位是否正常，閥門處完好狀態(tài)，做好標(biāo)識(shí)。四、發(fā)生異常時(shí)，查看液位、汽化器、連接閥門、加壓閥是否正常，供氣發(fā)現(xiàn)故障后，立即停止供氣，啟用備用設(shè)備。供氧站防火安全制度一、供氧站是醫(yī)院重點(diǎn)防火部位，一定要做到三嚴(yán)； 嚴(yán)禁在站內(nèi)吸煙，嚴(yán)禁氧氣瓶任何部位接觸油脂，嚴(yán)禁使用電加熱器具。二、供氧站內(nèi)嚴(yán)禁堆放易燃易爆物品。三、站內(nèi)空、實(shí)氣瓶要分開，定點(diǎn)擺放整齊，戴好氣瓶帽，搬運(yùn)氣瓶時(shí)，應(yīng)輕裝輕放，防止振動(dòng)和撞擊。四、維修氧氣管道時(shí)，必須關(guān)閉閥門，排盡管道內(nèi)的氧氣，再進(jìn)行焊接。五、供氧站設(shè)防火安全總負(fù)責(zé)人，值班人員是防火安全員，應(yīng)隨時(shí)檢查火災(zāi)隱患并接受安全保衛(wèi)部門監(jiān)督指導(dǎo)。六、供氧站的工作人員，應(yīng)熟練使用滅火器材及各種火災(zāi)所使用的滅火器材，并定期檢查滅火器材的性效使用，每半年進(jìn)行一次消防演習(xí)。財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)管理制度 一、負(fù)責(zé)衛(wèi)生材料和其他材料的管理及其數(shù)量，金額的核算工作。二、按照會(huì)計(jì)制度規(guī)定，正確設(shè)置和使用會(huì)計(jì)科目，保證科目之間相互對(duì)應(yīng)關(guān)系及核算內(nèi)容的正確性、完整性、合法性，不得隨意設(shè)置、刪除和改變。三、根據(jù)衛(wèi)生材料和其他材料管理規(guī)定，正確填制出入庫單，其品名、規(guī)格、單位、單價(jià)、數(shù)量、金額等內(nèi)容要與原始憑證內(nèi)容完全相符，并按規(guī)定嚴(yán)格辦理出入庫手續(xù)。四、一切材料的進(jìn)出、消耗、轉(zhuǎn)移、交舊換新、變價(jià)處理，都應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確，并有完備的驗(yàn)收手續(xù)，嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理規(guī)定，其核算方法，應(yīng)適合記賬的要求。五、根據(jù)賬面余額，定期同倉庫核對(duì)庫存，同財(cái)務(wù)科核對(duì)金額，做到賬賬、賬實(shí)相符。六、每月業(yè)務(wù)終了，根據(jù)賬面發(fā)生額和余額，認(rèn)真填制月報(bào)表，按規(guī)定時(shí)間隨同各種附件上報(bào)財(cái)務(wù)科，做到數(shù)字準(zhǔn)確、內(nèi)容真實(shí)、賬表相符、報(bào)送及時(shí)。倉庫物資盤點(diǎn)制度一、設(shè)備管理科倉庫必須每半年盤點(diǎn)一次。二、倉庫盤點(diǎn)時(shí)，由倉庫保管員、會(huì)計(jì)和科主任指定其他人員參加，并組成盤點(diǎn)小組，對(duì)所有庫存物資進(jìn)行詳細(xì)的盤點(diǎn)。盤點(diǎn)內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、金額和盤點(diǎn)日期。三、倉庫盤點(diǎn)時(shí)，必須認(rèn)真填寫盤點(diǎn)表，盤點(diǎn)表一式三份，分管會(huì)計(jì)、保管員、科室各一份，要做到賬賬、賬實(shí)、賬卡相符。四、對(duì)盤盈、盤虧的物品，應(yīng)認(rèn)真查明原因，詳細(xì)填寫盤盈盤虧表，并寫出書面材料報(bào)科領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)批準(zhǔn)后，再做有關(guān)賬務(wù)處理。五、通過盤點(diǎn)，對(duì)過期，失效，損壞變質(zhì)的物品，要分清責(zé)任，由經(jīng)手人寫出書面材料報(bào)科領(lǐng)導(dǎo)，待批準(zhǔn)后，再做有關(guān)財(cái)務(wù)處理。六、對(duì)玩忽職守，給醫(yī)院造成經(jīng)濟(jì)損失者，根據(jù)情節(jié)輕重及金額大小上報(bào)分管院長(zhǎng)、院長(zhǎng)，并做出相應(yīng)處理。設(shè)備管理科質(zhì)量與安全目標(biāo)及考核辦法設(shè)備管理科質(zhì)量目標(biāo)、臨床、醫(yī)技一線科室滿意度≥88%。、受控醫(yī)療設(shè)備完好率≥95%。、在用急救設(shè)備應(yīng)急狀態(tài)完好率=100%。、特種醫(yī)療設(shè)備完好率=100%。、患者對(duì)醫(yī)療設(shè)備不滿意投訴次數(shù)：不大于1次/每半年百萬元設(shè)備。、受控醫(yī)療設(shè)備巡檢季度覆蓋率100%。設(shè)備管理科質(zhì)量目標(biāo)考核辦法、臨床、醫(yī)技一線科室滿意度≥88%質(zhì)管科每季度對(duì)設(shè)備管理科的臨床服務(wù)情況進(jìn)行臨床科室調(diào)查，根據(jù)調(diào)查項(xiàng)目的數(shù)量及科室的滿意情況進(jìn)行計(jì)算。臨床、醫(yī)技一線科室滿意度=科室滿意的項(xiàng)目總數(shù)/調(diào)查項(xiàng)目總數(shù)%、受控醫(yī)療設(shè)備完好率≥95%明確全院設(shè)備完好率控制的設(shè)備范圍和總臺(tái)數(shù)，建立各科室需控制的《設(shè)備目錄》。每季度對(duì)所有受控醫(yī)療設(shè)備使用科室進(jìn)行質(zhì)量工作檢查，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的使用情況，填寫設(shè)備巡檢記錄及設(shè)備維修單。根據(jù)每季度對(duì)各受控醫(yī)療設(shè)備使用科室檢查情況，計(jì)算全院設(shè)備完好率。全院受控醫(yī)療設(shè)備完好率=全院完好受控醫(yī)療設(shè)備總數(shù)/全院受控醫(yī)療設(shè)備總數(shù)*100%。、在用急救設(shè)備應(yīng)急狀態(tài)完好率=100%每月對(duì)急救設(shè)備使用各科室進(jìn)行質(zhì)量工作檢查，根據(jù)科室在急救設(shè)備的應(yīng)急狀態(tài)是否適應(yīng)工作要求，計(jì)算在急救設(shè)備應(yīng)急狀態(tài)完好率。全院受控醫(yī)療設(shè)備完好率=各科室處于完好應(yīng)急狀態(tài)的在用急救設(shè)備總數(shù)/全院在用急救設(shè)備總數(shù)*100%。、特種醫(yī)療設(shè)備完好率=100%每月對(duì)特種醫(yī)療設(shè)備使用科室進(jìn)行質(zhì)量工作檢查，根據(jù)科室在用特種醫(yī)療設(shè)備的狀態(tài)是否適應(yīng)工作要求，計(jì)算特種醫(yī)療設(shè)備完好率。全院特種醫(yī)療設(shè)備完好率=各科室處于完好狀態(tài)的特種醫(yī)療設(shè)備總數(shù)/全院特種醫(yī)療設(shè)備總數(shù)*100%。、患者對(duì)醫(yī)療設(shè)備不滿意投訴次數(shù)：不大于1次/每半年百萬元設(shè)備醫(yī)療設(shè)備不滿意投訴信息來源：（住院患者和門診患者的問卷調(diào)查表及患者投訴）；；、護(hù)理部接待患者的投訴；、護(hù)士、醫(yī)技人員在操作過程中發(fā)現(xiàn)的患者的反映?；颊邔?duì)醫(yī)療設(shè)備不滿意投訴次數(shù)=患者投訴次數(shù)/與投訴相關(guān)設(shè)備總資產(chǎn)額、受控醫(yī)療設(shè)備巡檢季度覆蓋率=100%每月對(duì)受控設(shè)備的科室進(jìn)行抽查，保證每季度全面檢查一次。受控醫(yī)療設(shè)備巡檢季度覆蓋率=本季度實(shí)際巡檢受控設(shè)備數(shù)/本季度應(yīng)巡檢受控設(shè)備數(shù)*100%。醫(yī)療器械年度質(zhì)量與安全檢查指標(biāo) 項(xiàng)目分值檢查內(nèi)容、辦法檢查標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)制度是否健全、落實(shí)是否到位20分查看是否根據(jù)本科室設(shè)備特點(diǎn)制定具體的管理制度和措施（5分）每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分現(xiàn)場(chǎng)詢問醫(yī)護(hù)人員對(duì)各項(xiàng)管理制度應(yīng)知應(yīng)會(huì)內(nèi)容的熟知程度（5分）每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分抽查各項(xiàng)制度落實(shí)情況（10分）每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣2分設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行情況；設(shè)備使用、保養(yǎng)、培訓(xùn)落實(shí)與記錄情況40分抽查受控設(shè)備一臺(tái)，看其是否按照操作規(guī)程進(jìn)行操作（8分）每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣2分抽查急救設(shè)備一臺(tái)，看其是否按照操作規(guī)程進(jìn)行操作（10分）每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣2分抽查普通設(shè)備一臺(tái)，看其是否按照操作規(guī)程進(jìn)行操作（6分）每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分檢查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)落實(shí)情況（10分）每發(fā)現(xiàn)一臺(tái)不按規(guī)定保養(yǎng)的，扣1分檢查使用記錄、保養(yǎng)記錄、培訓(xùn)記錄的情況（6分）每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分衛(wèi)生耗材使用情況40分現(xiàn)場(chǎng)查看衛(wèi)生耗材的保管存放是否符合要求（10分）每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分現(xiàn)場(chǎng)查看一次性衛(wèi)生材料有無超有效期使用情況（10分）每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣2分植入類醫(yī)療器械是否按規(guī)定使用，并如實(shí)填寫質(zhì)量跟蹤記錄表（10分）每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣2分現(xiàn)場(chǎng)查看一次性衛(wèi)生材料有無違規(guī)使用現(xiàn)象（10分）每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣2分設(shè)備管理科工作質(zhì)量與安全檢查指標(biāo)一、設(shè)備管理檢查內(nèi)容分值檢查方式及扣分標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備總賬和管理分卡10查看設(shè)備總賬與管理分卡，做到賬卡物相符。查看是否根據(jù)新購置或報(bào)廢情況同步進(jìn)行賬目更新。每項(xiàng)不合格扣1分。設(shè)備技術(shù)檔案105萬元以上設(shè)備是否建立設(shè)備檔案；每缺一臺(tái)設(shè)備扣1分。檔案資料齊全情況；每缺一項(xiàng)內(nèi)容扣1分。組織新購設(shè)備的驗(yàn)收、操作培訓(xùn)10新購設(shè)備得到有效驗(yàn)收，驗(yàn)收資料齊全。培訓(xùn)內(nèi)容、資料齊全。每缺一項(xiàng)扣1分協(xié)助使用科室建立設(shè)備操作規(guī)程10按時(shí)協(xié)助使用科室建立設(shè)備操作規(guī)程。每項(xiàng)不合格扣1分。質(zhì)量檢查20按質(zhì)量檢查計(jì)劃進(jìn)行質(zhì)量檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的設(shè)備使用與管理問題與科室有效溝通。對(duì)嚴(yán)重問題下發(fā)《質(zhì)量檢查反饋表》，并督促科室對(duì)問題的整改落實(shí)。每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分。醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥、調(diào)配10按照要求進(jìn)行設(shè)備調(diào)配并完成賬目交接手續(xù)。每發(fā)現(xiàn)一臺(tái)不合格扣1分。醫(yī)療器械不良事件及安全事件管理10對(duì)不良事件，安全事件進(jìn)行報(bào)告，進(jìn)行分析總結(jié)。每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分。醫(yī)療設(shè)備使用評(píng)價(jià)10按時(shí)收繳、匯總各科室設(shè)備使用數(shù)據(jù)，并做出使用評(píng)價(jià)分析報(bào)科長(zhǎng)、分管院長(zhǎng)。每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分。交辦的臨時(shí)任務(wù)10需要按時(shí)完結(jié)的臨時(shí)任務(wù)按規(guī)定完結(jié)。每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分。二、倉庫管理檢查內(nèi)容分值檢查方式及扣分標(biāo)準(zhǔn)物品存儲(chǔ)15物品的擺放、分類保管符合標(biāo)準(zhǔn)；倉庫儲(chǔ)存環(huán)境符合標(biāo)準(zhǔn)，不存在防火、防爆、防盜等安全漏洞。正常使用物品無過期失效現(xiàn)象。每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分。賬、物是否相符15倉儲(chǔ)物品做到賬物相符。按照規(guī)定定期盤點(diǎn)。每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分。物品驗(yàn)收20按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄齊全。入庫手續(xù)完備。每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分物品領(lǐng)發(fā)20認(rèn)真執(zhí)行領(lǐng)發(fā)制度，出庫手續(xù)完備。物品供應(yīng)滿足臨床需要結(jié)算及時(shí)每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分采購計(jì)劃20倉庫物品無積壓情況；根據(jù)庫存和臨床需要向采購員提交采購計(jì)劃。對(duì)耗材使用中的異常情況分析、匯報(bào)。每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分。交辦的臨時(shí)任務(wù)10需要按時(shí)完結(jié)的臨時(shí)任務(wù)按規(guī)定完結(jié)。每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分。三、計(jì)量管理檢查內(nèi)容分值檢查方式及扣分標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量臺(tái)賬20規(guī)定范圍內(nèi)的計(jì)量設(shè)備均建立計(jì)量臺(tái)賬。計(jì)量器具與賬、卡相符。每項(xiàng)不合格扣1分。計(jì)量器具檔案30計(jì)量設(shè)備建立計(jì)量設(shè)備檔案；每缺一臺(tái)設(shè)備扣1分。檔案資料齊全；每缺一項(xiàng)內(nèi)容扣1分。計(jì)量檢定40制定計(jì)量檢定計(jì)劃。按計(jì)劃對(duì)計(jì)量設(shè)備進(jìn)行檢定。計(jì)量設(shè)備貼有有效計(jì)量合格標(biāo)示。臨床科室無使用計(jì)量不合格的設(shè)備。每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分。交辦的臨時(shí)任務(wù)10需要按時(shí)完結(jié)的臨時(shí)任務(wù)按規(guī)定完結(jié)。每發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不合格扣1分。