【正文】 和使用、維護記錄，按時認真填報使用情況報表，以備考查。嚴禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機器設備。九、對于大型儀器設備管理要做到：防塵、防震、防潮、防水。十二、科室主任和設備管理員對所管設備應負全面責任，未管理人員同意任何人員不得自行移動、調(diào)換和外借儀器設備。十五、設備管理員崗位力爭穩(wěn)定，需調(diào)離時必須辦理賬、卡、物的移交工作。一、跨科借用：由于醫(yī)療需要，經(jīng)雙方科室負責人同意，醫(yī)療設備固定資產(chǎn)可以跨科借用。三、資產(chǎn)出院：醫(yī)院醫(yī)療設備固定資產(chǎn)因支援或捐贈轉(zhuǎn)移出院外，設備管理科必須根據(jù)院長的親筆批準相關(guān)文件，憑接受方接受文件及時的報醫(yī)院國資辦公室和計財部辦理固定資產(chǎn)賬目變更手續(xù)?？剖沂褂萌藛T，設備維修人員必須參加培訓。四、對新引進、重點設備及生命急救設備使用人員操作必須達到熟練程度。七、如有頻發(fā)性設備故障或者嚴重性設備故障發(fā)生，設備維修及時分析原因，必要的情況下，組織科室設備使用人員進行培訓，并考核。設備及附件的安裝情況，正常運轉(zhuǎn)，無隱患。十二、設備的存放管理考核。十四、重點設備操作考核。臨床技術(shù)支持與咨詢制度隨著生物醫(yī)學工程技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械升級換代日新月異。并根據(jù)常發(fā)故障原因，深入臨床做好技術(shù)指導。在條件允許的情況下，組織臨床醫(yī)師、護士長等參加器械展會。（三）高壓容器的附屬各類儀表（夾套壓力表、內(nèi)室壓力表）和安全閥需定期檢測，有效期為一年。二、高壓容器操作人員資格認證（一）高壓容器操作人員均須經(jīng)過國家相應機構(gòu)培訓考核合格的具有相應特種設備操作資格的專業(yè)人員。（三）特種設備作業(yè)人員證原件存設備使用科室備查，設備管理科留存復印件。（四）高壓容器設備運行中，操作人員不得遠離設備，應密切觀察設備的運行狀況，如有異常，及時處理，防止意外事故發(fā)生。四、高壓容器日常保養(yǎng)每日工作完畢，高壓容器內(nèi)外及其操作間應保持清潔，應將艙內(nèi)污物清洗干凈，每周一次小保養(yǎng)，每月一次大保養(yǎng)。三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓，建立培訓檔案,定期檢查評價。十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。、供電、供氣、通風等設施正常運轉(zhuǎn)，無隱患。醫(yī)院工作強度大，人員更換頻繁，及時做好更換人員的儀器使用培訓工作。職責分工、醫(yī)療設備與物資管理委員會負責全院醫(yī)療器械臨床使用安全事件、不良事件監(jiān)督工作的監(jiān)督、指導。鼓勵醫(yī)護人員和其他人員主動、自愿報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件和不良事件。B、生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備運行過程中存在安全隱患時。、發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械使用人員立即向設備管理科報告。設備管理科接到報告后立即組織相關(guān)人員調(diào)查（必要時封存相關(guān)醫(yī)療器械）、分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個環(huán)節(jié)，指導當事科室制定對策，及時消除事件造成的影響，盡量將醫(yī)療相關(guān)損害消滅在萌芽狀態(tài)或降低到最低程度。、設備管理科與相關(guān)科室配合上級主管部門和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對報告事件進行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。對表現(xiàn)突出的個人和集體給與表揚，與科室、個人的年度考核、評優(yōu)評先、晉升聘任等掛鉤。、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件而未能及時報告的，扣罰該器械使用人50元，不能明確使用的人，扣罰使用科室100元。附件1可疑醫(yī)療器械不良事件報告表報告時間： 年 月 日報告來源：□生產(chǎn)企業(yè) □ 經(jīng)營企業(yè) □ 使用單位 單位名稱：C． 醫(yī)療器械情況10．醫(yī)療器械寫分類名稱：11．商品名稱：12. 注冊證號：13．生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話： 產(chǎn)品編號 產(chǎn)品批號：□專業(yè)人員 □非專業(yè)人員 □患者 □其他： 年 月 日： 年 月 日（若植入）： 年 月 日 19：事件發(fā)生原因分析：事件處理情況：事件報告狀態(tài)：□已通知醫(yī)院 □已通知企業(yè) □ 已通知藥監(jiān)分局D．不良事件評價省級檢測機構(gòu)意見陳述：國家檢測機構(gòu)意見陳述A患者資料：：3性別：□男 □女：B不良事件情況：6．事件發(fā)生日期： 年 月 日：□醫(yī)院 □診所 □家庭 □其他（在陳述中說明）事件后果□死亡 （時間）；□威脅生命□機體功能結(jié)構(gòu)永久損傷□需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷□其他（在事件陳述中說明）：（至少包括器械使用時間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況，出現(xiàn)不良事件情況、對受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話： 編碼：□□□□□□□□□□□ 報報告人： 醫(yī)師 □ 技師 □ 護士 □ 其他□ 報告人簽名： 氧氣設備操作規(guī)范一、檢查壓力表、液位表是否處于正常狀態(tài)。供氧站防火安全制度一、供氧站是醫(yī)院重點防火部位，一定要做到三嚴； 嚴禁在站內(nèi)吸煙，嚴禁氧氣瓶任何部位接觸油脂，嚴禁使用電加熱器具。五、供氧站設防火安全總負責人，值班人員是防火安全員，應隨時檢查火災隱患并接受安全保衛(wèi)部門監(jiān)督指導。三、根據(jù)衛(wèi)生材料和其他材料管理規(guī)定，正確填制出入庫單，其品名、規(guī)格、單位、單價、數(shù)量、金額等內(nèi)容要與原始憑證內(nèi)容完全相符，并按規(guī)定嚴格辦理出入庫手續(xù)。倉庫物資盤點制度一、設備管理科倉庫必須每半年盤點一次。四、對盤盈、盤虧的物品，應認真查明原因，詳細填寫盤盈盤虧表，并寫出書面材料報科領(lǐng)導，經(jīng)批準后，再做有關(guān)賬務處理。、受控醫(yī)療設備完好率≥95%。、受控醫(yī)療設備巡檢季度覆蓋率100%。根據(jù)每季度對各受控醫(yī)療設備使用科室檢查情況，計算全院設備完好率。、特種醫(yī)療設備完好率=100%每月對特種醫(yī)療設備使用科室進行質(zhì)量工作檢查，根據(jù)科室在用特種醫(yī)療設備的狀態(tài)是否適應工作要求，計算特種醫(yī)療設備完好率。受控醫(yī)療設備巡檢季度覆蓋率=本季度實際巡檢受控設備數(shù)/本季度應巡檢受控設備數(shù)*100%。設備技術(shù)檔案105萬元以上設備是否建立設備檔案；每缺一臺設備扣1分。每缺一項扣1分協(xié)助使用科室建立設備操作規(guī)程10按時協(xié)助使用科室建立設備操作規(guī)程。對嚴重問題下發(fā)《質(zhì)量檢查反饋表》，并督促科室對問題的整改落實。醫(yī)療器械不良事件及安全事件管理10對不良事件，安全事件進行報告，進行分析總結(jié)。交辦的臨時任務10需要按時完結(jié)的臨時任務按規(guī)定完結(jié)。每發(fā)現(xiàn)一項不合格扣1分。物品驗收20按標準進行驗收，驗收記錄齊全。對耗材使用中的異常情況分析、匯報。三、計量管理檢查內(nèi)容分值檢查方式及扣分標準計量臺賬20規(guī)定范圍內(nèi)的計量設備均建立計量臺賬。檔案資料齊全；每缺一項內(nèi)容扣1分。臨床科室無使用計量不合格的設備。交辦的臨時任務10需要按時完結(jié)的臨時任務按規(guī)定完結(jié)。按計劃對計量設備進行檢定。每項不合格扣1分。交辦的臨時任務10需要按時完結(jié)的臨時任務按規(guī)定完結(jié)。每發(fā)現(xiàn)一項不合格扣1分物品領(lǐng)發(fā)20認真執(zhí)行領(lǐng)發(fā)制度，出庫手續(xù)完備。按照規(guī)定定期盤點。二、倉庫管理檢查內(nèi)容分值檢查方式及扣分標準物品存儲15物品的擺放、分類保管符合標準；倉庫儲存環(huán)境符合標準，不存在防火、防爆、防盜等安全漏洞。醫(yī)療設備使用評價10按時收繳、匯總各科室設備使用數(shù)據(jù)，并做出使用評價分析報科長、分管院長。醫(yī)療設備的調(diào)撥、調(diào)配10按照要求進行設備調(diào)配并完成賬目交接手續(xù)。質(zhì)量檢查20按質(zhì)量檢查計劃進行質(zhì)量檢查。組織新購設備的驗收、操作培訓10新購設備得到有效驗收，驗收資料齊全。查看是否根據(jù)新購置或報廢情況同步進行賬目更新。、患者對醫(yī)療設備不滿意投訴次數(shù)：不大于1次/每半年百萬元設備醫(yī)療設備不滿意投訴信息來源：（住院患者和門診患者的問卷調(diào)查表及患者投訴）；；、護理部接待患者的投訴；、護士、醫(yī)技人員在操作過程中發(fā)現(xiàn)的患者的反映。、在用急救設備應急狀態(tài)完好率=100%每月對急救設備使用各科室進行質(zhì)量工作檢查，根據(jù)科室在急救設備的應急狀態(tài)是否適應工作要求，計算在急救設備應急狀態(tài)完好率。臨床、醫(yī)技一線科室滿意度=科室滿意的項目總數(shù)/調(diào)查項目總數(shù)%、受控醫(yī)療設備完好率≥95%明確全院設備完好率控制的設備范圍和總臺數(shù)，建立各科室需控制的《設備目錄》。、特種醫(yī)療設備完好率=100%。六、對玩忽職守，給醫(yī)院造成經(jīng)濟損失者，根據(jù)情節(jié)輕重及金額大小上報分管院長、院長，并做出相應處理。盤點內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、金額和盤點日期。五、根據(jù)賬面余額，定期同倉庫核對庫存，同財務科核對金額，做到賬賬、賬實相符。財務會計管理制度 一、負責衛(wèi)生材料和其他材料的管理及其數(shù)量，金額的核算工作。三、站內(nèi)空、實氣瓶要分開，定點擺放整齊，戴好氣瓶帽，搬運氣瓶時，應輕裝輕放，防止振動和撞擊。三、供氧設備啟動前，檢查液位是否正常，閥門處完好狀態(tài)，做好標識。醫(yī)療器械臨床使用安全事件定義：獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達標或者設計不足等因素造成的可能導致人體傷害的各種有害事件。、醫(yī)療器械臨床使用安全事件或不良事件發(fā)生后，科室或個人及時報告并積極處理，最終未形成醫(yī)療投訴或糾紛的，醫(yī)院對當事科室和個人不予處罰。醫(yī)療器械安全事件、不良事件監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年。、由設備管理科對相關(guān)醫(yī)療器械的質(zhì)量、臨床操作使用等情況進行評估，根據(jù)風險類別及程度，發(fā)布風險預警，必要時対相關(guān)器械暫?；蚪K止使用，并由設備管理科采購其他替用產(chǎn)品。、當醫(yī)療器械臨床使用安全事件發(fā)生后，當事人或科室立即填寫《醫(yī)療器械臨床使用安全事件報告表》，上報設備管理科，必要時可以打電話報告（事后補填《醫(yī)療器械臨床使用安全事件報告表》）。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日起2個工作日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或知悉之日5個工作日內(nèi)報告。報告的范圍：、醫(yī)療器械不良事件報告的范圍：醫(yī)療器械在正常使用的情況下，出現(xiàn)與預期使用效果無關(guān)且可能造成不良診療后果時，按照醫(yī)療器械不良事件上報。、各醫(yī)療器械使用科室負責本科室醫(yī)療器械安全事件和不良事件上報。濟南市第四人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用安全情況記錄表耗材名稱記錄時間使用科室耗材效期生產(chǎn)廠家科室參加人員存在問題原因分析改進措施后期落實情況科室負責人簽字：設備管理科簽字：。應用過程中安全性、可靠性和應用人員的技術(shù)素質(zhì)、責任心密切有關(guān)系。十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。預防性維護方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應當立即停止使用,并通知設備管理科按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。（六）高壓容器使用結(jié)束后，打開倉門，切斷設備控制電源和動力電源或空氣壓縮機電源。（二）高壓容器開機前，檢查密封圈、前封板、門板、直線導軌有無雜物和損壞；檢查障礙開關(guān)及鎖緊有無異常；用干凈的棉布進行擦洗。（二）高壓容器操作人員的特種設備操作資格證需定期核查，及時備案登記。超出有效期限或檢測不合格的高壓容器禁止使用。高壓容器的界定：依據(jù)99版壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程對壓力容器范圍的界定，容積超于60L屬于壓力容器，需要進行定期檢測一、高壓容器及附屬儀表校正檢驗（一）新購置高壓容器啟用前，須進行檢驗檢測并出具檢測合格報告，按照《特種設備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定，辦理特種設備使用登記證。五、設備管理科響應臨床科室的需求或根據(jù)在用醫(yī)療設備的特性及分布，定期組織聯(lián)系設備廠商，進行技術(shù)支持和咨詢服務，設備管