【正文】 前篩查的組織管理①產(chǎn)前篩查必須在廣泛宣傳的基礎(chǔ)上，按照知情選擇、孕婦自愿的原則，任何單位或個(gè)人不得以強(qiáng)制性手段要求孕婦進(jìn)行產(chǎn)前篩查。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)事先詳細(xì)告知孕婦或其家屬21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)本身的局限性和結(jié)果的不確定性，是否診斷以及對(duì)于診斷后的陽性結(jié)果的處理由孕婦或其家屬?zèng)Q定，并簽署知情同意書。②產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前篩查的質(zhì)量控制體系。孕中期的診斷，采取兩項(xiàng)血清診斷指標(biāo)、三項(xiàng)血清診斷指標(biāo)或其他有效的診斷指標(biāo)。③定期將21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查結(jié)果，包括診斷陽性率、21三體綜合征（或胎兒其他染色體異常）和神經(jīng)管缺陷檢出病例、假陰性病例匯報(bào)給指定的上一級(jí)產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。技術(shù)程序與質(zhì)量控制①診斷結(jié)果必須以書面報(bào)告形式送交被診斷者，診斷報(bào)告應(yīng)包括經(jīng)診斷后孕婦所懷胎兒21三體綜合征發(fā)生的概率或針對(duì)神經(jīng)管缺陷的高危指標(biāo)甲胎蛋白（AFP）的中位數(shù)倍數(shù)值（AFPMoM），并有相應(yīng)的臨床建議。②診斷報(bào)告必須經(jīng)副高以上職稱的具有從事產(chǎn)前篩查技術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后，才能簽發(fā)。③診斷結(jié)果的原始數(shù)據(jù)保存5年、血清標(biāo)本必須保存至少2年，血清標(biāo)本須保存于70℃，以備復(fù)查。④應(yīng)將診斷結(jié)果及時(shí)通知高危孕婦，并由我院遺傳咨詢?nèi)藛T進(jìn)行解釋和給予相應(yīng)的醫(yī)學(xué)建議。臨床檢測(cè)結(jié)果登記、查詢及檢測(cè)報(bào)告規(guī)范制度一、產(chǎn)前篩查檢測(cè)結(jié)果登記、查詢及檢測(cè)報(bào)告規(guī)范制度申請(qǐng)者認(rèn)真填寫申請(qǐng)單，字跡清楚、登記完整準(zhǔn)確。按照知情選擇、孕婦自愿的原則告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及篩查技術(shù)本身的局限性和結(jié)果的不確定性 ，可能出現(xiàn)假陰性和假陽性結(jié)果，由孕婦或家屬?zèng)Q定是否篩查及篩查后陽性結(jié)果的處理，并簽署知情同意書。操作前對(duì)篩查標(biāo)本應(yīng)做到“三查”：查編碼、查血清管、查登記本。按照血清篩查hAFP/FreeβHCG檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作進(jìn)行試劑準(zhǔn)備、實(shí)驗(yàn)過程、實(shí)驗(yàn)后處理孕母血清篩查指標(biāo)的中位數(shù)值至少每年進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理一次。定期對(duì)篩查風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算軟件進(jìn)行升級(jí)和更換，以保證產(chǎn)前篩查的有效性。建立篩查檔案：每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有篩查登記本和實(shí)驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄本，必須保存5年以上，以備復(fù)查。篩查結(jié)果以書面報(bào)告形式送交被篩查者或授權(quán)接收者。篩查報(bào)告應(yīng)經(jīng)副高以上職稱的具有從事產(chǎn)前篩查技術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后，才能簽發(fā)。保證在約定的時(shí)間內(nèi)送達(dá)檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰易懂，填寫無誤。篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存至少2年以上，血清標(biāo)本須保存于70℃，以備復(fù)查。 二、遺傳實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果登記、查詢及檢測(cè)報(bào)告規(guī)范制度病人信息資料；病人信息資料記錄：病人的姓名、性別、年齡，住院號(hào)、病區(qū)、床號(hào)或門診號(hào)。知情同意書應(yīng)有專人管理，保存的時(shí)間應(yīng)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。報(bào)告單應(yīng)有專人發(fā)出，并有記錄和病人簽字。樣本資料；樣本種類、接收日期和時(shí)間、檢測(cè)項(xiàng)目、接收者、檢測(cè)項(xiàng)目操作者。染色體標(biāo)本片保管在指定地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。檢驗(yàn)結(jié)果；染色體分析結(jié)果，尤其是羊水染色體分析結(jié)果應(yīng)高度保密，其結(jié)果應(yīng)用電子文檔形式保存。實(shí)驗(yàn)室臨床標(biāo)本和污物處理制度一、遺傳實(shí)驗(yàn)室臨床標(biāo)本和污物處理制度本室的醫(yī)療廢物分為感染性廢物、非感染性廢物、損傷性廢物和化學(xué)性廢物。①染性廢物包括棉球、棉簽、被微生物污染的培養(yǎng)基、血液、羊水以及使用過的一次性采血針和手套等。 ②損傷性廢物包括載玻片、玻璃試管，羊水、血液細(xì)胞培養(yǎng)瓶。 ③化學(xué)性廢物包括實(shí)驗(yàn)室廢棄的化學(xué)試劑如甲醇、冰乙酸等。④非感染性垃圾包括各種試劑的包裝等。 感染性廢物處理辦法：在實(shí)驗(yàn)完成后，將羊水、血液培養(yǎng)基等放置本實(shí)驗(yàn)室，由清潔工用裝入黃色不滲漏膠袋，當(dāng)廢物達(dá)到3/4時(shí)，及時(shí)打包，封口，貼上醫(yī)療垃圾的標(biāo)示。 損傷性廢物處理辦法：由清潔工在收集玻片和使用后的玻璃試管的塑料桶中，按照1000毫升水，加入消毒片68片的使用量，加入消毒劑浸泡。細(xì)胞培養(yǎng)皿廢棄前要15磅30分鐘滅菌后交由清潔工清洗。 非感染性廢物處理辦法：本實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的非感染性垃圾，隨時(shí)放入本實(shí)驗(yàn)室的普通垃圾桶內(nèi)，由清潔工裝入黑色不滲漏膠袋運(yùn)到生活垃圾暫時(shí)貯存站。 化學(xué)性廢物處理辦法：本實(shí)驗(yàn)室廢棄的試藥試劑不準(zhǔn)亂丟、亂倒。放到指定地點(diǎn)，統(tǒng)一處理。二、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室臨床標(biāo)本和污物處理制度廢棄標(biāo)本放入消毒液浸泡12小時(shí)，由清潔間工人清洗。實(shí)驗(yàn)室污物放入專用污物專用包裝袋（黃色），每天送污物處理中心處理。臨床輸血完畢的廢棄血袋，保存24小時(shí)，送污物處理中心處理。凡懷疑被傳染性病原體污染過的一切物品，能滅菌消毒的要滅菌消毒處理，%濃度1—2小時(shí)浸泡處理。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理制度一、遺傳實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理制度建立各種儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。儀器設(shè)備管理和使用要做到“三好”(即管好、用好、完好)、“三防”(即防塵、防潮、防震)、“四會(huì)”(即會(huì)操作、全保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)簡(jiǎn)單維修)、“四定”(即定人保管、定人養(yǎng)護(hù)、定室存放、定期校驗(yàn))，保證儀器設(shè)備性能安全可靠，無跑(氣)、冒(煙)、滴(水、油)、漏(電、水)現(xiàn)象發(fā)生。儀器設(shè)備要建立技術(shù)檔案。檔案內(nèi)容包括該機(jī)附帶的各種資料(說明書、合格證、電路圖、裝配圖、附件清單、裝箱單證等)及設(shè)備技術(shù)卡片(驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、維修、校驗(yàn)記錄等)。實(shí)驗(yàn)室的所有儀器，都要制訂保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，貼放在儀器旁邊。各種儀器設(shè)備必須有操作說明，便于使用者操作。儀器設(shè)備實(shí)行使用登記制度，儀器設(shè)備、設(shè)施實(shí)行責(zé)任制。使用儀器設(shè)備，必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程及實(shí)驗(yàn)室有關(guān)管理規(guī)章制度。實(shí)習(xí)生、進(jìn)修生必須進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)后方可使用。加強(qiáng)儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作。發(fā)生故障應(yīng)及時(shí)送修，以確保儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)。儀器設(shè)備必須嚴(yán)格執(zhí)行使用登記制度，登記時(shí)應(yīng)記錄儀器運(yùn)行狀況，儀器使用者須按規(guī)定履行。 儀器設(shè)備一般不得拆改，如確需拆改應(yīng)向設(shè)備科提出申請(qǐng)，說明理由，經(jīng)同意后方可進(jìn)行。二、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理制度儀器設(shè)備必須做到帳、卡、物相符，有專人管理，并每月清查一次。貴重精密儀器設(shè)備要由專業(yè)技術(shù)人員管理和使用，未經(jīng)培訓(xùn)或未掌握操作技術(shù)者及未經(jīng)允許者不得使用。貴重儀器設(shè)備要建立技術(shù)檔案、使用日記。使用后由使用人和管理人檢查、簽字。儀器設(shè)備必須保持完整配套，不得肢解，配件不可移作他用。儀器設(shè)備要做到防潮、防塵、防震、防腐蝕，精心愛護(hù)，小心使用，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)檢修。每年度對(duì)貴重精密儀器進(jìn)行一次校檢，對(duì)存在問題及時(shí)解決，長(zhǎng)期保持其可用狀態(tài)。為避免積壓、提高利用率和利用價(jià)值，儀器設(shè)備可以重新調(diào)配。儀器設(shè)備報(bào)廢必須按規(guī)定辦理申請(qǐng)、鑒定、審批手續(xù)，不得自行處理。根據(jù)崗位責(zé)任制要求，實(shí)驗(yàn)室人員要不斷掌握和提高有關(guān)儀器的操作技術(shù)，以減少操作合指導(dǎo)失誤所造成的損失。試劑的使用規(guī)則一、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室試劑使用規(guī)則 范圍：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室試劑采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用與管理要求。應(yīng)選擇獲得食品藥品監(jiān)督管理行政部門批準(zhǔn)上市使用的產(chǎn)前篩查試劑盒。試劑應(yīng)儲(chǔ)存在專用儲(chǔ)存室（柜）內(nèi)，并設(shè)專人管理。試劑出入庫(kù)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行檢查、驗(yàn)收、登記。不得使用過期試劑。二、遺傳實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基、試劑使用規(guī)則 本室使用的所有培養(yǎng)基，試劑都須統(tǒng)一向有批準(zhǔn)文號(hào)的生產(chǎn)廠商訂購(gòu)。試劑購(gòu)回后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格檢查與驗(yàn)收，并作好登記工作。存放地點(diǎn)需符合規(guī)定的要求。使用試劑時(shí)，應(yīng)按節(jié)約原則進(jìn)行。 自配試劑應(yīng)符合質(zhì)量要求，存放地應(yīng)符合要求，并有記錄。不得使用過期或變質(zhì)的試劑。40