【正文】 40。 自配試劑應(yīng)符合質(zhì)量要求，存放地應(yīng)符合要求，并有記錄。存放地點需符合規(guī)定的要求。二、遺傳實驗室培養(yǎng)基、試劑使用規(guī)則 本室使用的所有培養(yǎng)基，試劑都須統(tǒng)一向有批準(zhǔn)文號的生產(chǎn)廠商訂購。試劑出入庫時，應(yīng)進(jìn)行檢查、驗收、登記。應(yīng)選擇獲得食品藥品監(jiān)督管理行政部門批準(zhǔn)上市使用的產(chǎn)前篩查試劑盒。根據(jù)崗位責(zé)任制要求，實驗室人員要不斷掌握和提高有關(guān)儀器的操作技術(shù)，以減少操作合指導(dǎo)失誤所造成的損失。為避免積壓、提高利用率和利用價值，儀器設(shè)備可以重新調(diào)配。儀器設(shè)備要做到防潮、防塵、防震、防腐蝕，精心愛護(hù)，小心使用，發(fā)現(xiàn)故障及時檢修。使用后由使用人和管理人檢查、簽字。貴重精密儀器設(shè)備要由專業(yè)技術(shù)人員管理和使用，未經(jīng)培訓(xùn)或未掌握操作技術(shù)者及未經(jīng)允許者不得使用。 儀器設(shè)備一般不得拆改，如確需拆改應(yīng)向設(shè)備科提出申請，說明理由，經(jīng)同意后方可進(jìn)行。發(fā)生故障應(yīng)及時送修，以確保儀器設(shè)備處于完好狀態(tài)。實習(xí)生、進(jìn)修生必須進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)后方可使用。儀器設(shè)備實行使用登記制度，儀器設(shè)備、設(shè)施實行責(zé)任制。實驗室的所有儀器，都要制訂保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，貼放在儀器旁邊。儀器設(shè)備要建立技術(shù)檔案。實驗室儀器設(shè)備管理制度一、遺傳實驗室儀器設(shè)備管理制度建立各種儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。臨床輸血完畢的廢棄血袋，保存24小時，送污物處理中心處理。二、產(chǎn)前篩查實驗室臨床標(biāo)本和污物處理制度廢棄標(biāo)本放入消毒液浸泡12小時，由清潔間工人清洗。 化學(xué)性廢物處理辦法：本實驗室廢棄的試藥試劑不準(zhǔn)亂丟、亂倒。細(xì)胞培養(yǎng)皿廢棄前要15磅30分鐘滅菌后交由清潔工清洗。 感染性廢物處理辦法：在實驗完成后，將羊水、血液培養(yǎng)基等放置本實驗室，由清潔工用裝入黃色不滲漏膠袋，當(dāng)廢物達(dá)到3/4時，及時打包，封口，貼上醫(yī)療垃圾的標(biāo)示。 ③化學(xué)性廢物包括實驗室廢棄的化學(xué)試劑如甲醇、冰乙酸等。①染性廢物包括棉球、棉簽、被微生物污染的培養(yǎng)基、血液、羊水以及使用過的一次性采血針和手套等。檢驗結(jié)果；染色體分析結(jié)果，尤其是羊水染色體分析結(jié)果應(yīng)高度保密，其結(jié)果應(yīng)用電子文檔形式保存。樣本資料；樣本種類、接收日期和時間、檢測項目、接收者、檢測項目操作者。知情同意書應(yīng)有專人管理，保存的時間應(yīng)按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存至少2年以上，血清標(biāo)本須保存于70℃，以備復(fù)查。保證在約定的時間內(nèi)送達(dá)檢驗報告。篩查結(jié)果以書面報告形式送交被篩查者或授權(quán)接收者。定期對篩查風(fēng)險計算軟件進(jìn)行升級和更換，以保證產(chǎn)前篩查的有效性。操作前對篩查標(biāo)本應(yīng)做到“三查”：查編碼、查血清管、查登記本。臨床檢測結(jié)果登記、查詢及檢測報告規(guī)范制度一、產(chǎn)前篩查檢測結(jié)果登記、查詢及檢測報告規(guī)范制度申請者認(rèn)真填寫申請單，字跡清楚、登記完整準(zhǔn)確。③診斷結(jié)果的原始數(shù)據(jù)保存5年、血清標(biāo)本必須保存至少2年，血清標(biāo)本須保存于70℃，以備復(fù)查。MoM），并有相應(yīng)的臨床建議。③定期將21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查結(jié)果，包括診斷陽性率、21三體綜合征（或胎兒其他染色體異常）和神經(jīng)管缺陷檢出病例、假陰性病例匯報給指定的上一級產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。②產(chǎn)前篩查納入產(chǎn)前篩查的質(zhì)量控制體系。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)事先詳細(xì)告知孕婦或其家屬21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)本身的局限性和結(jié)果的不確定性，是否診斷以及對于診斷后的陽性結(jié)果的處理由孕婦或其家屬決定，并簽署知情同意書。 ②設(shè)備配置：雅培AXSYM化學(xué)發(fā)光儀1臺、臺式離心機(jī)2臺、超低溫冰箱1臺、計算機(jī)2臺、產(chǎn)前篩查風(fēng)險評估軟件1套。 基本要求①機(jī)構(gòu)設(shè)置：開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須有產(chǎn)前篩查資質(zhì)許可， 必須在患者知情選擇的前提下進(jìn)行產(chǎn)前篩查。二、產(chǎn)前篩查實驗室操作規(guī)程管理制度產(chǎn)前篩查，是通過簡便、經(jīng)濟(jì)和較少創(chuàng)傷的檢測方法，從孕婦群體中發(fā)現(xiàn)某些懷疑有先天性缺陷和遺傳性疾病胎兒的高危孕婦，達(dá)到優(yōu)生的目的。（4）在符合標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本、培養(yǎng)、制片顯帶情況下，核型分析的準(zhǔn)確率不得低于98%。（2）羊水細(xì)胞培養(yǎng)成功率不得低于95%。（3）血液樣本采集應(yīng)按相關(guān)操作程序進(jìn)行。技術(shù)質(zhì)量保證①技術(shù)程序：（1）正確選擇產(chǎn)前診斷適應(yīng)癥，時間和相關(guān)技術(shù)。③所有操作必須按常規(guī)進(jìn)行，羊水、臍血、絨毛樣本由具有產(chǎn)前診斷/篩查資格的醫(yī)師采集，并按相關(guān)程序送實驗室檢驗。（5）資料信息檔案和管理。（3）消毒隔離制度。管理：①建立規(guī)章制度：（1）各級工作人員分工和職責(zé)，參見“產(chǎn)前診斷實驗室人員職責(zé)”。操作規(guī)范①血液染色體培養(yǎng)、制片、顯帶、核型分析操作規(guī)范詳見血液染色體培養(yǎng)、制片、顯帶、核型分析操作規(guī)程。⑩恒溫水浴箱3臺。⑧普通離心機(jī)2臺。⑥CO2培養(yǎng)箱2臺。④熒光顯微鏡1臺。②倒置顯微鏡1臺。⑤各工作室具備恒溫設(shè)施，樣本采集室、接種培養(yǎng)室具備空氣消毒設(shè)施。③標(biāo)本制備室。實驗室場所：①樣本采集室及病人接待咨詢室。（4）風(fēng)險率分析技術(shù)。（2）無菌消毒技術(shù)。 實驗室操作規(guī)程管理制度一、遺傳實驗室操作規(guī)程管理制度實驗室技術(shù)人員：①具有大專以上學(xué)歷，中級以上技術(shù)職稱，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實驗室技術(shù)培訓(xùn)。1各承擔(dān)拓展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的產(chǎn)前診斷或篩查機(jī)構(gòu)，在協(xié)議期間不得無故停收、拒收采血點樣品。雙方應(yīng)建立監(jiān)督、舉報機(jī)制，使該項工作始終運(yùn)行在正常的軌道。1采血點的技術(shù)要求按照衛(wèi)生部頒布的相關(guān)的產(chǎn)前篩查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。要求篩查高風(fēng)險孕婦及時到采血點復(fù)診，由采血點將篩查高風(fēng)險孕婦轉(zhuǎn)診至簽署協(xié)議的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行后續(xù)的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。1與采血點簽署協(xié)議的產(chǎn)前診斷分中心負(fù)責(zé)對標(biāo)本的檢測，并及時將篩查報告送回篩查點。要求與采血點簽署協(xié)議的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)制定相關(guān)的質(zhì)量控制方案，定期對采血點的質(zhì)量進(jìn)行檢查，并將結(jié)果報送所在行政區(qū)域衛(wèi)生行政部門、上級產(chǎn)前診斷中心及省產(chǎn)前診斷中心（。采血點必須嚴(yán)格執(zhí)行與采血點簽署協(xié)議的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)要求的采血規(guī)程，篩查結(jié)果的解釋，并對其負(fù)責(zé)。在采血點技術(shù)人員、場所、質(zhì)量等達(dá)到要求后，才能簽署產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集協(xié)議。產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)或產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)必須與采血點所在醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)簽署產(chǎn)前篩查標(biāo)本采集協(xié)議，明確雙方的責(zé)任和權(quán)利，保障產(chǎn)前篩查質(zhì)量，切實保護(hù)孕婦的權(quán)益。設(shè)置的采血點必須向XX省產(chǎn)前診斷中心、所在行政區(qū)域衛(wèi)生行政部門及上一級產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)備案。設(shè)置的采血點必須是具備醫(yī)療執(zhí)業(yè)資質(zhì)，同時具有開展產(chǎn)科技術(shù)服務(wù)并設(shè)置有檢驗科的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。篩查結(jié)果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存至少2年以上，血清標(biāo)本須保存于70℃，以備復(fù)查。篩查報告應(yīng)經(jīng)副高以上職稱的具有從事產(chǎn)前篩查技術(shù)資格的專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后，才能簽發(fā)。建立篩查檔案：每個實驗室應(yīng)有篩查登記本和實驗原始數(shù)據(jù)記錄本，必須保存5年以上，以備復(fù)查。按照血清篩查hAFP/FreeβHCG檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作進(jìn)行試劑準(zhǔn)備、實驗過程、實驗后處理孕母血清篩查指標(biāo)的中位數(shù)值至少每年進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理一次。 按照知情選擇、孕婦自愿的原則告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及篩查技術(shù)本身的局限性和結(jié)果的不確定性 ，可能出現(xiàn)假陰性和假陽性結(jié)果，由孕婦或家屬決定是否篩查及篩查后陽性結(jié)果的處理，并簽署知情同意書。：大學(xué)本科以上學(xué)歷，且具有中級以上技術(shù)職稱，有1年以上超聲診斷工作經(jīng)驗人員或在本崗位從事婦產(chǎn)科超聲檢查工作5年以上，接受過超聲產(chǎn)前診斷的系統(tǒng)培訓(xùn)。：大專以上學(xué)歷，從事生化免疫實驗室工作2年以上，或具有中級以上技術(shù)職稱人員。（2）未獲得產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)《母嬰保健技術(shù)考核合格證》的人員必須具備以下條件：：婦產(chǎn)科專業(yè)本科畢業(yè)，取得臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師