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蘭索拉唑中試工藝驗證方案-資料下載頁

2025-05-31 05:09本頁面
  

【正文】 ℃3. 包腸溶衣品名:蘭索拉唑腸溶膠囊微丸   工序:包腸溶衣 記錄人:     品名:蘭索拉唑腸溶膠囊微丸   工序:包腸溶衣 記錄人:    批號 檢查時間引風機頻率(Hz)(25Hz35Hz)噴液頻率(Hz)(80Hz90Hz)霧 化 壓 力(MPa)()進風濕度(40%以下)實際進風溫度(25℃40℃)物料溫度25℃38℃出風溫度25℃35℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃% ℃ ℃ ℃% ℃ ℃ ℃ 品名:蘭索拉唑腸溶膠囊微丸   工序:包腸溶衣 記錄人:    批號 檢查時間引風機頻率(Hz)(25Hz35Hz)噴液頻率(Hz)(80Hz90Hz)霧 化 壓 力(MPa)()進風濕度(40%以下)實際進風溫度(25℃40℃)物料溫度25℃38℃出風溫度25℃35℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃ % ℃ ℃ ℃% ℃ ℃ ℃% ℃ ℃ ℃結(jié)論分析:                                                           分析人:      復核人:      批號: 項目批號性狀水分(%)噴霧前重量干燥后重量增重率(18%~22%)結(jié)論A1A2A3批號: 項目批號性狀水分(%)噴霧前重量干燥后重量增重率(18%~22%)結(jié)論A1A2A3批號: 項目批號性狀水分(%)噴霧前重量干燥后重量增重率(18%~22%)結(jié)論A1A2A3批 號能過14目但不能過24目篩的微丸數(shù)量不能過14目、能過24目篩的微丸數(shù)量總投料量物料平衡收率(范圍90%~100%)結(jié)論分析:                                                                          分析人:      復核:     批 號總投料量合格品量收率(范圍85%~100%)結(jié)論分析:                                                                    分析人:      復核:     最終中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗名 稱檢驗項目標 準 規(guī) 定檢驗方法蘭索拉唑腸溶膠囊微丸性狀應為白色或類白色腸溶小丸或顆粒,均勻一致目測水分%快速水分測定儀粒度能過14目但不能過24目篩篩網(wǎng)含量測定含蘭索拉唑(C16H14F3N3O2S)應為~高效液相法 統(tǒng)計人: 批號檢驗項目性狀水分粒度含量測定結(jié)論: 評價人: 日 期:
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