【正文】 、回收式自體輸血三種方式，執(zhí)行《貯存式自體輸血管理規(guī)程》 、 《稀釋式自體輸血管理規(guī)程》 、 《回收式自體輸血管理規(guī)程》 。d）血液替代治療：為低血容量的患者選擇恰當(dāng)?shù)难禾娲罚岣哐獫{膠體滲透壓，擴充有效循環(huán)血量，改善微循環(huán)，執(zhí)行《藥物治療替代輸血管理規(guī)程》 。（8）血液輸注與護理：建立并實施《血液輸注與護理管理程序》 ，包括醫(yī)護人員輸注核對和血液輸注過程管理、輸血嚴(yán)重危害監(jiān)控管理、輸血后管理等相關(guān)內(nèi)容。a）醫(yī)護人員輸血前核對管理包括受血者信息、血液信息、輸血記錄單和血液外觀質(zhì)量檢查等。b）血液輸注過程包括輸血器的選擇、輸血速度、時限、藥物禁忌、加溫、加壓、靜脈通道和受血者的監(jiān)護等。c）輸血嚴(yán)重危害監(jiān)控包括輸血不良反應(yīng)、經(jīng)血傳播疾病和血液輸注無效的預(yù)防措施、過程記錄、調(diào)查分析、處理流程、回報及統(tǒng)計等相關(guān)內(nèi)容。d）輸血后管理包括輸血記錄管理和輸血相關(guān)醫(yī)療廢物管理。（9）投訴及輸血不良反應(yīng)管理a）建立并實施《投訴管理程序》 ，對臨床輸血過程中發(fā)現(xiàn)的血液質(zhì)量問題及服務(wù)質(zhì)量問題進行登記、調(diào)查及處理。b）對可能存在質(zhì)量問題的血液應(yīng)進行回收、追蹤、分析、評審和處置，及時與采供血機構(gòu)聯(lián)系，采取適宜的糾正和預(yù)防措施。c）建立并實施《輸血不良反應(yīng)及經(jīng)血傳播疾病管理程序》 ，對輸血不良反應(yīng)分析原因、及時處理、跟蹤調(diào)查，減少或預(yù)防輸血不良反應(yīng)發(fā)生，保證輸血安全。（10）臨床輸血咨詢服務(wù)管理：建立并實施《臨床輸血咨詢服務(wù)管理程序》 ，由經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)的人員為臨床提供咨詢服務(wù)，對內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科及兒科等患者的輸血原則、輸血指征、輸血方法等提出指導(dǎo)建議，嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)證，確?？茖W(xué)合理輸血。 臨床輸血服務(wù)特殊過程確認(rèn)：在臨床輸血服務(wù)過程中，當(dāng)其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，確定為特殊過程。質(zhì)量主管部門應(yīng)組織臨床輸血相關(guān)科室對此類過程實施確認(rèn)，包括：①為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；②設(shè)備和人員的確認(rèn)；③ 特定的方法和程序；④保持適當(dāng)?shù)挠涗洠虎?實施后再確認(rèn)。14 標(biāo)識和可追溯性（1）血液的條形碼標(biāo)簽是血液的唯一標(biāo)識，確保所有血液可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號以及制備和檢驗的完整記錄，標(biāo)識符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》要求。（2）血液標(biāo)簽中的內(nèi)容應(yīng)符合《全血及成分血質(zhì)量要求》 、 《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定，至少包含獻(xiàn)血編碼或條形碼、血液品種、血型、血量、采血日期及時間、有效期日期及時間等。（3）患者以姓名、性別、科室、床號、病案號、腕帶等標(biāo)識，檢測標(biāo)本以姓名、科室、床號、住院號、條形碼等標(biāo)識，但必須確保標(biāo)識的唯一性及可追溯性，能追蹤到患者整個輸血治療過程。（4）原材料（含試劑）以產(chǎn)品標(biāo)簽、生產(chǎn)批號和標(biāo)識卡進行標(biāo)識。檢測狀態(tài)可分為：待檢、合格和不合格。利用放置區(qū)域或放置標(biāo)牌，以區(qū)分不同狀態(tài)，防止其混淆、誤用。 顧客財產(chǎn)：醫(yī)院在臨床輸血服務(wù)過程中，對患者的物品及臨床治療信息資料進行管理，在接收時，進行驗證、登記，確保準(zhǔn)確無誤，在管轄權(quán)之內(nèi)，做好保護（保密）工作。對獻(xiàn)血者信息也應(yīng)嚴(yán)格保密。 血液的防護：醫(yī)院對血液，從血液驗收、貯存、發(fā)放到血液輸注的整個過程實時防護，配備專用的貯血冰箱、取血箱及血小板恒溫振蕩保存箱等，確保血液的貯存溫度、融化條件、血液標(biāo)識及包裝等符合要求。 儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn) 根據(jù)設(shè)備管理相關(guān)規(guī)程，對輸血相關(guān)儀器設(shè)備的需求、購置、維修、校準(zhǔn)、使用等進行管理，以確保臨床輸血過程中的檢測、血液貯存及輸血治療等符合要求。 按照規(guī)定的周期或在使用前進行校準(zhǔn)（檢定） ，量值傳遞符合國家有關(guān)規(guī)定。 標(biāo)識其校準(zhǔn)狀態(tài)。 操作人員資質(zhì)符合國家規(guī)定要求，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)程。 在搬運、維護和停用期間防止損壞。 醫(yī)院用于輸血管理信息系統(tǒng)的計算機軟件，其預(yù)期能力在使用前應(yīng)予確認(rèn)。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備不符合使用要求時，應(yīng)及時報告，評價和記錄受影響的血液或檢測結(jié)果，采取適當(dāng)?shù)拇胧?，記錄校?zhǔn)和驗證的結(jié)果。8. 監(jiān)控和持續(xù)改進 總則 對影響臨床輸血服務(wù)過程的相關(guān)因素進行監(jiān)控和分析，以確定： 能滿足臨床輸血要求和服務(wù)要求。 臨床輸血質(zhì)量管理體系的符合性。 質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改進。 監(jiān)控指標(biāo)或項目與臨床輸血技術(shù)水平相適應(yīng)，符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對數(shù)據(jù)進行分析。 檢查和審核評價 相關(guān)方滿意：質(zhì)量主管部門通過臨床輸血會議、輸血效果評估調(diào)查表、輸血不良反應(yīng)監(jiān)控數(shù)據(jù)、院外血液督導(dǎo)檢查、血液質(zhì)量和輸血服務(wù)滿意程度等方式，評價質(zhì)量管理體系和臨床輸血效果，評價與國家法律法規(guī)要求的符合性，作為質(zhì)量管理體系持續(xù)改進及增強相關(guān)方滿意的重要依據(jù)。 內(nèi)部審核15（1）建立并實施《內(nèi)部審核管理程序》 ，內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋臨床輸血及相關(guān)服務(wù)的所以過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對質(zhì)量管理體系的審核和對質(zhì)量管理體系執(zhí)行狀況的審核，驗證質(zhì)量活動和有關(guān)的結(jié)果是否符合計劃安排，并確定質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性，以保證質(zhì)量管理體系的有效實施和不斷改進。（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的策劃，規(guī)定審核的標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻次和方法，審核《質(zhì)量管理體系年度內(nèi)審計劃》 ，經(jīng)院長批準(zhǔn)實施。審核計劃必須考慮過程和部門的重要性、運行狀況和以往的運行情況。（3）審核活動每年一次，質(zhì)量管理體系建立初期或有增加需要時，可適當(dāng)增加審核頻次。（4）質(zhì)量主管部門編制《質(zhì)量管理體系年度內(nèi)審計劃》和《質(zhì)量管理體系內(nèi)審活動計劃》 ，并組織現(xiàn)場審核。（5）內(nèi)部審核員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考試合格，由院長授權(quán)，擔(dān)任與本部門無利害關(guān)系的審核工作。（6）對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，由審核員開具《內(nèi)審不合格糾正報告》 ，有關(guān)責(zé)任部門及時采取糾正措施實施整改。（7）對糾正措施的實施效果進行驗證，并做好記錄。（8）質(zhì)量主管部門管理審核過程形成的審核記錄、審核報告等各種文件和資料，并將內(nèi)部審核結(jié)果提交管理評審。 過程的監(jiān)控和檢查（1）對已識別的臨床輸血過程實施監(jiān)督檢查，證實實施結(jié)果打到預(yù)期的目標(biāo)。（2）監(jiān)控的方式及內(nèi)容：通過日常的工作監(jiān)督檢查、工作總結(jié)、第三方檢查等方式，對質(zhì)量管理體系的各過程的相關(guān)活動和配備的資源進行監(jiān)控，對每個過程實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)的能力進行評價。（3）通過監(jiān)督檢查，對不能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況，要及時采取適當(dāng)?shù)募m正措施，以確保血液和臨床輸血過程符合規(guī)定要求。 血液質(zhì)量的監(jiān)控及核查（1）臨床輸血相關(guān)人員根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行） 》及《全血及成分血質(zhì)量要求》等，在臨床輸血服務(wù)過程中對血液外觀和標(biāo)簽內(nèi)容等進行核查，以驗證其是否符合血液質(zhì)量要求。（2）血液發(fā)放人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)和授權(quán)，并按規(guī)定要求對血液外觀進行核查且符合要求才能放行。 不合格品管理 建立并實施《不合格品管理程序》 ，對不合格的血液、血標(biāo)本及原材料的標(biāo)識、記錄、評價、隔離和處置等進行控制，防止不合格品的非預(yù)期使用和交付，并規(guī)定醫(yī)院各部門對不合格品實施控制和處置的職責(zé)權(quán)限。 應(yīng)記錄不合格品的性質(zhì)（一般性或嚴(yán)重性）和采取的措施，將不合格記錄和不合格報告匯總分析。對在臨床輸血過程中發(fā)現(xiàn)的不合格血液，及時與采供血機構(gòu)聯(lián)系，采取適宜的措施，保證輸血安全。 數(shù)據(jù)分析 質(zhì)量管理部門通過日常監(jiān)督檢查；輸血會議、工作記錄等途徑，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，證實臨床輸血質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，以尋求持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的機會。 這些數(shù)據(jù)包括：輸血相容性檢測的結(jié)果，工作記錄，審核報告，質(zhì)量目標(biāo)完成情況，反饋意見，糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果等。16 質(zhì)量主管部門負(fù)責(zé)對數(shù)據(jù)進行匯總分析，并提供一下方面的信息：（1）臨床輸血效果評估，輸血治療是否達(dá)到預(yù)期要求。（2）血液質(zhì)量是否能滿足臨床要求。（3）臨床輸血技術(shù)發(fā)展趨勢等。（4）有關(guān)原材料及采供血機構(gòu)要求的信息等。 監(jiān)控和持續(xù)改進 監(jiān)控和持續(xù)改進（1）醫(yī)療機構(gòu)通過貫徹質(zhì)量方針，層層分解，落實質(zhì)量目標(biāo)，運用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施及管理評審，使臨床輸血質(zhì)量管理體系持續(xù)改進，同時應(yīng)用 PDCA 循環(huán)的管理方法確保持續(xù)改進的有效性。（2）持續(xù)改進活動涉及臨床輸血過程和輸血服務(wù)的改進及資源需求變化，在策劃和管理時應(yīng)考慮：a）改進項目的目標(biāo)和總體要求。b）分析現(xiàn)有過程的狀況，確定改進方案。c）實施改進并評價其效果。 糾正和預(yù)防措施（1）建立并實施《糾正和預(yù)防措施管理程序》 ，以采取措施消除造成不合格的原因，防止此類不合格項的再次發(fā)生。a）有效評審不合格，包括體系運行方面，臨床輸血服務(wù)質(zhì)量方面，特別是相關(guān)方的投訴。b）調(diào)查分析和確定不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果。c）針對不合格產(chǎn)生的原因，評價采取糾正措施的需求，制定糾正措施并實施。d）實施控制，對糾正措施實施跟蹤驗證，確保措施的執(zhí)行及其有效性并加以記錄。e）評價糾正措施的成效以確定改進，對效果不明確的采取進一步的分析和改進，最終達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。（2）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)消除潛在的不合格原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施的實施應(yīng)采取以下步驟：a）利用適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)、分析潛在不合格。b）確定潛在不合格及其產(chǎn)生的原因，評價采取預(yù)防措施的需求。c）針對潛在不合格的原因制定預(yù)防措施并加以實施。d）跟蹤并記錄所采取的預(yù)防措施的實施效果。e）評價預(yù)防措施的有效性，如果達(dá)到了預(yù)期效果，就在文件中予以體現(xiàn)。效果不好的，重新分析原因，制定相應(yīng)的預(yù)防措施。f）預(yù)防措施的制定要考慮潛在原因?qū)ρ嘿|(zhì)量影響的程度。