【正文】 、市場需求量大的現(xiàn)代中藥產(chǎn)品為核心內(nèi)容，重點支持技術(shù)先進，特別是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、治療病癥確切、質(zhì)量標準完善、安全穩(wěn)定、服用方便、生產(chǎn)條件符合GMP要求、單品種市場潛力可達到年銷售億元以上、具有競爭力的中藥標準提取物、新型中成藥等現(xiàn)代中藥產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化；重點支持采用先進單元制造技術(shù)與裝備在骨干企業(yè)中藥制藥過程中的產(chǎn)業(yè)化示范、瀕危稀缺藥材的優(yōu)質(zhì)種源繁育技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化等，以顯著提高行業(yè)及大型中藥企業(yè)的創(chuàng)新能力、形成中藥生產(chǎn)技術(shù)工程化的驗證基地和技術(shù)輻射源為目的，建設(shè)現(xiàn)代中藥工程研究中心和中藥質(zhì)量標準技術(shù)開發(fā)中心。鼓勵建設(shè)采用先進適用技術(shù)的道地綠色中藥材規(guī)范化種植和加工示范基地。四、江蘇省現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化具體計劃　　為應(yīng)對“入世”挑戰(zhàn)，培育和發(fā)展我省具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物與醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)及產(chǎn)品群，組織并整合全省中醫(yī)藥研究力量與中藥制藥企業(yè)，共同加快推進江蘇的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)工作，特制定2001～2005年江蘇省現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃戰(zhàn)略?？傮w目標：到2005年，培育形成6～8個江蘇道地中藥材規(guī)范化種植基地；研究開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥新品種或新劑型25～30個；培育具備較強市場競爭力且年產(chǎn)值超10億元的中醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)3～4個；建立2～3個產(chǎn)值規(guī)模超過20億元的中醫(yī)藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)基地；強強聯(lián)合組建一個產(chǎn)值達60～80億的中藥集團；建設(shè)15～20個符合規(guī)范化標準的中醫(yī)藥研究開發(fā)技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施；基本構(gòu)架出全省中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究開發(fā)的專業(yè)化創(chuàng)新體系；實現(xiàn)全省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的年產(chǎn)規(guī)模200億元，利稅35～40億元。　　具體目標如下：確定15～18種江蘇道地中藥材進行規(guī)范化研究與開發(fā)，完成30～35個有效成分或組分化學(xué)對照品的研究，開發(fā)6～8個符合規(guī)范化要求的現(xiàn)代中藥品種或原料藥產(chǎn)品，建立6～8個江蘇道地中藥材規(guī)范化種植基地，使蘇北地區(qū)中藥材區(qū)域性支柱產(chǎn)業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模達到40～45億元；選擇15～20個我國著名古方、經(jīng)方和驗方、我省知名醫(yī)派傳統(tǒng)方和名中醫(yī)臨床驗方、以及江蘇省名特優(yōu)中藥品種，開發(fā)出8～10種適應(yīng)當代疾病譜特點的現(xiàn)代中藥復(fù)方；以中藥復(fù)方的有效部位群或單味藥及天然藥物有效成分的規(guī)范化開發(fā)研究為重點，研制出15～20種二類以上的中藥新藥品種；以中藥質(zhì)量控制技術(shù)、藥用輔料技術(shù)、生產(chǎn)工藝技術(shù)以及新劑型技術(shù)的創(chuàng)新為突破口，研制出易于發(fā)揮中藥藥效和被現(xiàn)代社會接受的8～10種中藥現(xiàn)代劑型；按照中醫(yī)藥現(xiàn)代化的創(chuàng)新流程規(guī)律，建立4～6個與國際新藥研究規(guī)范相接軌的中醫(yī)藥研究開發(fā)重點實（試）驗室，建設(shè)46個符合國際規(guī)范與慣例的中醫(yī)藥研究與開發(fā)的共性條件保障設(shè)施，培育6～8個以企業(yè)為主體的從事中醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化的工程技術(shù)研究中心或產(chǎn)業(yè)化示范基地，構(gòu)建形成加快全省中醫(yī)藥現(xiàn)代化進程的科技創(chuàng)新平臺體系；探索個性化給藥的藥物（中醫(yī)藥）基因組學(xué)研究，加強生物技術(shù)在中醫(yī)藥研究開發(fā)中的應(yīng)用。重點任務(wù)培育若干屬江蘇地道或地產(chǎn)中藥材的區(qū)域性支柱產(chǎn)業(yè)。以開發(fā)中藥新藥產(chǎn)品為目標，選擇10～15種江蘇地道或地產(chǎn)中藥材進行品種選育、規(guī)范化種植、中藥材有效成分或組分標準對照品。炮制方法與規(guī)范、組方篩選、藥效藥理等進行研究。具體品種為：銀杏（邳州）、白菊花（射陽洋馬）、蘇薄荷（東臺）、自首烏（濱海）、茅蒼術(shù)（句容）、太子參（句容）、明黨參（句容）、延朗索（宜興）、邳半夏（邳州）、浙貝母（張家港、如東、姜堰）、珍珠（蘇州）、蟾酥（啟東、盱眙）等；選擇一批適應(yīng)癥明確、療效肯定、藥味適中的著名古方和江蘇名中醫(yī)驗方進行規(guī)范化開發(fā)；確定一批江蘇名特優(yōu)中藥品種進行新劑型等二次開發(fā)；對中藥復(fù)方的有效部位群及單味藥或藥用植物的有效成分進行規(guī)范化研究開發(fā)，以二類以上中藥新藥開發(fā)為主；加強與中藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化相關(guān)聯(lián)高技術(shù)的研究、開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用工作。加強與中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展直接關(guān)聯(lián)的相應(yīng)支撐技術(shù)的研究與開發(fā)工作。如：高密度基因芯片、重大疾病相關(guān)基因表達譜芯片、蛋白質(zhì)微陣列芯片、診斷與中藥篩選基因芯片技術(shù)、納米或超細粉體開發(fā)應(yīng)用及規(guī)模化生產(chǎn)技術(shù)、應(yīng)用與中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)中的超臨界二氧化碳萃取技術(shù)、新吸附技術(shù)、濃縮、噴霧及冷凍干燥等技術(shù)及相關(guān)裝備、藥物緩控釋、快速崩解和速釋材料和微囊、微球、脂質(zhì)體、生物降解高分子材料及生物功能化復(fù)合材料、膜分離組件及生化反應(yīng)器、分離介質(zhì)等的裝備開發(fā)；積極構(gòu)建全省現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化所需的研發(fā)技術(shù)平臺與專業(yè)化創(chuàng)新體系。按中藥新藥的創(chuàng)制流程要求，建立一系列技術(shù)開發(fā)平臺。如：古驗方篩選與評價、中藥材GAP規(guī)范化種植與基地、中藥藥效藥理規(guī)范化研究、中藥生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)與工藝、指紋圖譜技術(shù)研究、中藥現(xiàn)代制劑、中藥生產(chǎn)中試、中藥復(fù)方品種的現(xiàn)代化與國際化研究開發(fā)等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等。（一）我省中藥現(xiàn)代化示范研究1．中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究由于中藥成份的復(fù)雜性（物質(zhì)基礎(chǔ)），所檢測的成份與復(fù)方藥效關(guān)系又因炮制加工過程、混合提取過程中存在著動態(tài)化學(xué)變化和新成份的生成，導(dǎo)致中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)至今未能闡明。中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的研究對于中成藥每一環(huán)節(jié)質(zhì)量標準的制定都是至關(guān)重要的，因此，中藥物質(zhì)基礎(chǔ)研究已成為制約中藥生產(chǎn)標準化、規(guī)范化的瓶頸，也影響著中醫(yī)藥本身的發(fā)展。要充分利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的成果，吸取現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生命科學(xué)、信息科學(xué)等諸學(xué)科的新技術(shù)和新方法，開展中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的研究，建立高效、微量、準確、快速的中藥化學(xué)分離方法和技術(shù)。充分利用中藥藥理學(xué)的研究成果，對中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)進行跟蹤，在單體化合物、有效成分、總提取物等各個層次上建立中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)的概念，探索建立中藥（復(fù)方）物質(zhì)基礎(chǔ)的研究理論和方法。2．中藥藥理模型及實驗方法研究新的藥理模型和實驗方法的建立，常常意味著中藥基礎(chǔ)研究中的突破。長期以來，由于建立中醫(yī)“證”動物模型難度較大，符合中藥研究的動物模型尚不成熟；中藥藥效的評價主要是整體實驗，而現(xiàn)有整體實驗手段陳舊，評價指標隨意性大；實驗動物質(zhì)量和設(shè)施環(huán)境也不十分規(guī)范，這就使得中藥的現(xiàn)代研究一直徘徊不前。 隨著人們對中醫(yī)理論內(nèi)涵認識的不斷深化，加上受體、酶及免疫學(xué)研究的進展，尤其是本世紀70年代計算機科學(xué)的迅速發(fā)展，有可能構(gòu)建更適宜于中藥藥理研究的動物模型。其評價方法和指標也將隨著計算機自動控制、圖像分析處理等技術(shù)的不斷引入，更趨于規(guī)范、客觀。此外，還需要進一步探索能在器官、細胞及分子水平上進行中藥藥理研究的新方法、新技術(shù)；規(guī)范實驗動物的質(zhì)量和實驗環(huán)境，保證藥效評價系統(tǒng)的標準；注重計算機輔助中藥設(shè)計和篩選系統(tǒng)的建立。 3．中藥藥效、作用機理和方劑配伍理論的研究中藥要實現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展，進而進入國際醫(yī)藥市場，要求有科學(xué)數(shù)據(jù)來闡明中藥藥性理論、藥效及作用機理，證明古、經(jīng)典方的配伍有其必然性和合理性，以得到國際社會的接受。同時，中藥藥效、作用機理和方劑配伍理論的研究將從本質(zhì)上揭示中藥藥性理論的科學(xué)內(nèi)涵，促進傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興。結(jié)合復(fù)方的示范性研究，努力建立中藥藥效、作用機理和方劑配伍理論研究的方法；爭取揭示中藥同病異治、異病同治的科學(xué)原理；建立典型中藥（復(fù)方）的藥代動力學(xué)研究方法和評價指標；利用研究結(jié)果，改進和設(shè)計進入國際醫(yī)藥市場的新的中藥（復(fù)方）制劑。4．中藥的毒副作用研究隨著中藥產(chǎn)品應(yīng)用范圍的日漸擴大和國際上近年來有關(guān)中藥毒性的風波迭起，中藥毒副作用的判斷標準及客觀數(shù)據(jù)的研究顯得越來越迫切。中藥毒副作用包括一些治療藥物本身存在的毒性，中藥材中農(nóng)藥殘留污染及中藥產(chǎn)品中重金屬含量超標等問題，還包括中藥方劑中某些毒性物質(zhì)配伍使用后獨特的減毒增效作用等問題?！笆濉逼陂g，要加強中藥毒理研究方法學(xué)的研究，開展有毒中藥、常用中藥中有毒成份的基礎(chǔ)研究和中藥毒代動力學(xué)研究，用準確可靠、科學(xué)客觀的數(shù)據(jù)闡述中藥的毒副作用，逐步建立中藥毒理學(xué)。 （二）建立中藥系列標準規(guī)范根據(jù)國際市場的發(fā)展需要，在現(xiàn)階段中藥研究水平不斷提高的基礎(chǔ)上，參考現(xiàn)代醫(yī)藥研究的國際規(guī)范，吸收各國傳統(tǒng)醫(yī)藥應(yīng)用和管理經(jīng)驗，完善和建立符合中醫(yī)藥特點的質(zhì)量控制、安全性評價、臨床應(yīng)用和生產(chǎn)操作等標準規(guī)范，并使之逐步發(fā)展成為傳統(tǒng)藥物研究和開發(fā)的國際標準。1．質(zhì)量標準規(guī)范為了控制中藥產(chǎn)品的質(zhì)量，保證產(chǎn)品的安全有效，充分運用現(xiàn)代成分分析方法和手段，結(jié)合中藥研究的實際，綜合應(yīng)用化學(xué)、生物、效應(yīng)等手段，建立原藥材、中間體及制劑的質(zhì)量標準，以保證從原料到產(chǎn)品質(zhì)量控制有一套客觀準確和規(guī)范的評價指標。相對而言，中藥質(zhì)量標準中有毒和有害物質(zhì)、有毒中藥的限量、農(nóng)藥殘留量和重金屬含量、微生物含量及制劑的穩(wěn)定性和安全性指標容易制定規(guī)范，藥效物質(zhì)基礎(chǔ)比較清楚的中藥材和制劑、賦型劑、助溶劑等也容易形成標準規(guī)范。但對于藥效物質(zhì)基礎(chǔ)不清，尤其是多味中藥組成的復(fù)方，制定其質(zhì)量控制標準則難度較大。因此，除完善現(xiàn)有的中藥質(zhì)量標準規(guī)范外，要探索制定中藥（復(fù)方）的質(zhì)量標準。同時，要求采用專屬性強、靈敏度高的方法和儀器進行試驗。2．建立我省中藥研究開發(fā)信息系統(tǒng)在現(xiàn)有數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上，利用計算機技術(shù)，加強對中藥理論和使用經(jīng)驗、適應(yīng)病證及各種方劑組成、藥物來源、使用方法、臨床效果等的分析整理，圍繞它們所含有的化學(xué)成分、藥理作用、毒副作用、臨床療效、藥用有效成分或有效部位等內(nèi)容進行研究；結(jié)合統(tǒng)計學(xué)、模糊數(shù)學(xué)、聚類分析和數(shù)量分類等多種方法和手段，探索植物科屬、化學(xué)成分和療效間的相關(guān)性，傳統(tǒng)療效與現(xiàn)代藥理作用間的聯(lián)系性，以指導(dǎo)中藥新藥的研究。 建立中醫(yī)藥研究項目。技術(shù)成果、研究開發(fā)機構(gòu)、中醫(yī)藥文獻、中藥資源等數(shù)據(jù)庫；中藥（復(fù)方）中醫(yī)“證”臨床療效物質(zhì)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫；中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)植物科屬親緣關(guān)系數(shù)據(jù)庫；中藥物質(zhì)基礎(chǔ)藥理作用毒副作用數(shù)據(jù)庫；中醫(yī)藥術(shù)語中外文譯釋庫。（三）組建江蘇省中藥工程技術(shù)研究中心和產(chǎn)業(yè)基地1．建立中藥L程技術(shù)研究中。G中藥生產(chǎn)技術(shù)的現(xiàn)代化是運用多種高新技術(shù)使中藥制藥生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范化、標準化、科學(xué)化和體系化。建立中藥工程技術(shù)中心的目的就是要解決中藥研究成果和最新技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化問題。近年來，在中藥領(lǐng)域已先后組建了幾個中藥工程技術(shù)研究中心，起到了一定作用，但仍不能滿足要求，需要進一步加強建設(shè)。關(guān)鍵中藥裝備及工藝技術(shù)的研究和推廣，是中藥工程技術(shù)研究中心的主要任務(wù)之一。中藥生產(chǎn)與西藥有所不同，雖然有些設(shè)備可以通用，但由于中藥的特殊性，需要有針對性地開發(fā)中藥工程化設(shè)備，否則中藥生產(chǎn)難以達到規(guī)?；雇茝V中藥先進工藝方法、推進中藥從實驗室的小樣制備到工程化生產(chǎn)都會受到影響。2．建立中成藥、中藥材生產(chǎn)基地中藥材品種混亂。質(zhì)量標準不統(tǒng)一，已影響到了中藥制劑質(zhì)量的穩(wěn)定可控。對道地藥材的盲目采挖，使得野生藥材資源短缺；中藥材農(nóng)藥污染嚴重，重金屬含量超標等問題，已成為制約中藥走向國際醫(yī)藥市場的重要問題。因此，有必要在道地藥材及大宗藥材主要產(chǎn)區(qū)建設(shè)中藥材重點品種生產(chǎn)基地，逐步達到中藥材重點品種集約化、規(guī)范化生產(chǎn)，真正做到中藥材品質(zhì)優(yōu)良，有效成分含量基本穩(wěn)定。 3．建立六大中藥產(chǎn)業(yè)帶在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上，在全省籌建、促生六大中藥產(chǎn)業(yè)帶：南京：利用現(xiàn)有的智力和技術(shù)優(yōu)勢，實現(xiàn)高校和科研院所的聯(lián)合，構(gòu)建全省的中藥技術(shù)和信息高地，為企業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級提供技術(shù)平臺。扶持在寧的骨干中藥企業(yè)，使其加速成長為具有國際競爭力的知名企業(yè)。吸引其它城市的優(yōu)秀企業(yè)入駐南京。組建江蘇醫(yī)藥集團及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究院，建設(shè)中藥產(chǎn)業(yè)共性技術(shù)研究基地。泰州：建設(shè)銀杏、黃蜀葵、薄荷等藥材的GAP生產(chǎn)基地，建設(shè)中藥提取和中成藥生產(chǎn)基地，形成2～3個年銷售額過億元的中藥拳頭產(chǎn)品。連云港：建設(shè)中藥材的GAP生產(chǎn)基地，建設(shè)中成藥新型制劑和海洋中成藥生產(chǎn)基地。形成1～2個年銷售額過億元的拳頭產(chǎn)品。無錫：建設(shè)中成藥及天然藥物提取和深加工產(chǎn)業(yè)化開發(fā)基地。徐州：建設(shè)銀杏藥材的GAP生產(chǎn)基地。蘇州：建設(shè)中成藥制藥設(shè)備和中藥保健品的生產(chǎn)基地。 六大產(chǎn)業(yè)帶的建成，將充分體現(xiàn)江蘇特色，合理地配置資源，避免不良競爭，為全省中藥產(chǎn)業(yè)的升級提供保障。（四）培育中藥跨國產(chǎn)業(yè)集團1．強強聯(lián)合，技術(shù)創(chuàng)新針對國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢，支持企業(yè)打破部門、行業(yè)和地區(qū)的界限，通過改組、聯(lián)合、兼并、股份合作制、租賃制、承包經(jīng)營和出售等多種形式，加快企業(yè)的優(yōu)化組合，引導(dǎo)現(xiàn)有的大多數(shù)中小型企業(yè)走專業(yè)分工或集約化生產(chǎn)的道路。在行業(yè)內(nèi)選擇骨干中成藥企業(yè)給予大力扶持，鼓勵進行技術(shù)創(chuàng)新，使之建設(shè)成為具有相當經(jīng)濟規(guī)模和技術(shù)實力的企業(yè)集團，進行規(guī)模經(jīng)營，參與國際市場競爭。2．官產(chǎn)學(xué)、科工貿(mào)結(jié)合組織官產(chǎn)學(xué)、科工貿(mào)聯(lián)合的科技型企業(yè)。由政府出面進行風險投資，研究單位根據(jù)市場的需求進行產(chǎn)品的開發(fā)，有關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)從工藝和市場等方面對研究開發(fā)工作提供有效的指導(dǎo)，并積極進行生產(chǎn)、經(jīng)營的準備工作，縮短藥品研究開發(fā)和生產(chǎn)上市的周期，最大限度地獲取效益。政府按照風險投資的比例收取利潤，形成一個自我發(fā)展、良性循環(huán)的機制和科技經(jīng)濟一體化的企業(yè)模式，有利于發(fā)揮我國社會主義的優(yōu)越性，增強企業(yè)的競爭力，最終形成跨國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團。（五）強化中藥知識產(chǎn)權(quán)保護知識產(chǎn)權(quán)已成為繼物力、財力、人力三大經(jīng)濟資源之后的“第四經(jīng)濟資源”。我國對藥品實行專利和技術(shù)保護才開始起步。中藥知識產(chǎn)權(quán)對我國大多數(shù)研究開發(fā)機構(gòu)而言還是一個陌生的概念，加上進入市場經(jīng)濟后的法人權(quán)利觀點淡薄，我國中藥界知識產(chǎn)權(quán)意識還比較淡薄，致使許多寶貴的中藥知識財富面臨被他人攫取的危險。因此，亟需加強對中藥知識產(chǎn)權(quán)保護的研究，強化中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護意識。 1．研究中藥知識產(chǎn)權(quán)保護內(nèi)容我國是中醫(yī)藥的發(fā)源地，數(shù)千年的積累是非常寶貴的財富。中藥的技術(shù)和產(chǎn)品理應(yīng)具有我們自主的知識產(chǎn)權(quán)，但目前大多數(shù)企業(yè)對中藥知識產(chǎn)權(quán)的內(nèi)容尚不十分明確。知識產(chǎn)權(quán)分為兩大部分，即工業(yè)產(chǎn)權(quán)和版權(quán)（即著作權(quán)）。工業(yè)產(chǎn)權(quán)又分為專利權(quán)、商標權(quán)、禁止不正當競爭權(quán)。其中禁止不正當競爭權(quán)包括了禁止侵犯商業(yè)秘密的行為。（反不正當競爭法）第十條對商業(yè)秘密的定義是“指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息”。其中“技術(shù)信息和經(jīng)營信息”包括設(shè)計程序、工業(yè)圖紙、技術(shù)秘訣、產(chǎn)品配方、制作工藝、制作方法、管理訣竅、客戶名單、貨源情報、產(chǎn)銷策略、招投標中的標底及標書內(nèi)容等信息。按照上述定義，中藥品種所保護的是中藥配方和制作方法的技術(shù)信息，采取的方式是企業(yè)保密，并且該中藥