【文章內(nèi)容簡介】 套完整的質(zhì)量管理體制。為了強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理，近幾年來，各中成藥工業(yè)企業(yè)認(rèn)真貫徹和實施GMP管理，這是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)。先進(jìn)的管理方法，也是制藥企業(yè)提高自身素質(zhì)，臍身國際、國內(nèi)市場的必備條件。各企業(yè)把實施GMP工作作為強(qiáng)化藥品監(jiān)督管理，推進(jìn)企業(yè)管理上水平的一項重要工作。對營造規(guī)模品種發(fā)揮了積極作用，為江蘇中成藥工業(yè)持續(xù)、快速、健康發(fā)展奠定了基礎(chǔ)?！　?．雄厚的中醫(yī)藥科研力量為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了保障　　江蘇是全國的“醫(yī)藥大省”，醫(yī)療衛(wèi)生單位頗具規(guī)模。全省1999年醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量達(dá)到13699個，其中醫(yī)院、衛(wèi)生院2641個，門診部、所7324個，?？啤⒎乐嗡?、站122個，衛(wèi)生防疫站147個，婦幼保健站、所116個，藥品檢驗所、站76個，醫(yī)學(xué)科學(xué)研究機(jī)構(gòu)18個，療養(yǎng)院、所30個，等等；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的人數(shù)達(dá)到3264萬人，其中衛(wèi)生技術(shù)人員2560萬人，每萬人口醫(yī)生數(shù)1607人；總床位達(dá)到1725萬張，每萬人口醫(yī)院床位2242張。從省到縣、鄉(xiāng)鎮(zhèn)形成了一個完整的醫(yī)療、衛(wèi)生、保健體系，有效的滿足了全省人民治病、防病的需要，保障了人民的身體健康?！　≈嗅t(yī)藥科研力量較強(qiáng)，不僅表現(xiàn)在醫(yī)療單位和省級研究機(jī)構(gòu)具有一定規(guī)模，而且有全國一流的南京中醫(yī)藥大學(xué)、中國藥科大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)以及綜合性大學(xué)的醫(yī)學(xué)院，不斷為中醫(yī)、中藥輸送人才，特別是中醫(yī)藥研究單位不斷增加，并在江蘇眾多的大型中藥制藥企業(yè)中建有重要的研究、開發(fā)部門。近年來在江蘇又分別建立了江蘇省藥用植物開發(fā)研究中心、江蘇省現(xiàn)代中藥制劑工程技術(shù)中心、江蘇省中藥質(zhì)量控制工程技術(shù)研究中心等，已經(jīng)初步形成了中藥制劑開發(fā)、創(chuàng)新的技術(shù)體系，并在保留原有傳統(tǒng)制劑的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)中藥新型制劑的開發(fā)研究。 　　4．企業(yè)生產(chǎn)條件明顯改善　　進(jìn)入90年代，我省堅持以重點骨干企業(yè)為基礎(chǔ)，以名優(yōu)產(chǎn)品為龍頭，以技術(shù)進(jìn)步為先導(dǎo)的原則，認(rèn)真抓好新建、擴(kuò)建技術(shù)改造項目的GMP審查工作，積極推廣應(yīng)用新工藝、新技術(shù)、新設(shè)備，推進(jìn)了生產(chǎn)技術(shù)的進(jìn)步。中成藥生產(chǎn)設(shè)備不斷更新，密閉粉碎機(jī)、多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、雙效（多效）蒸發(fā)機(jī)組、真空濃縮機(jī)，沸騰（噴霧、凍結(jié)）干燥裝置，一步制粒機(jī)，高速壓片機(jī)，干法、濕法造粒機(jī)，薄膜包衣機(jī)等已經(jīng)得到普及或相繼推廣應(yīng)用；各種規(guī)格的液體灌裝機(jī)和九劑、散劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑等的包裝機(jī)械已普遍采用?？傊ㄟ^企業(yè)的技術(shù)改造、技術(shù)革新和技術(shù)進(jìn)步，使企業(yè)的廠容廠貌和生產(chǎn)條件有了明顯改善。 　　5．形成了一批實施高技術(shù)改造的中藥骨干企業(yè)　　江蘇揚子江藥業(yè)集團(tuán)　　江蘇揚子江藥業(yè)集團(tuán)是以高新技術(shù)為支撐的國家大型醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，也是江蘇省18家重點骨干工業(yè)企業(yè)集團(tuán)之一。集團(tuán)創(chuàng)始于1971年，現(xiàn)有員工3000余名，其中技術(shù)人員600余人，占地面積1000多畝，建筑面積10多萬平方米，廠房符合GMP要求。通過GMP認(rèn)證的提取綜合樓是目前國內(nèi)、亞洲乃至世界上最大的中藥提取生產(chǎn)基地。　　揚子江藥業(yè)集團(tuán)2000年產(chǎn)值達(dá)到22億元，利稅4．8億元；2001年產(chǎn)值預(yù)計可達(dá)到28億元，利稅6億元。拳頭產(chǎn)品有銀杏葉片、胃蘇沖劑等。其中銀杏葉片的年銷售額達(dá)到3億多元。企業(yè)已經(jīng)建立了博士后流動站，在站工作的博土后有4～5名。目前自主開發(fā)的二類以上中藥新藥有4個?！笆濉逼陂g，企業(yè)將以中藥為重點，做大現(xiàn)有的拳頭品種，增加銀杏葉片新的適應(yīng)癥，并對胃蘇沖劑進(jìn)行二次開發(fā)，力爭“十五”期末中成藥年銷售額突破70億元大關(guān)。當(dāng)前，企業(yè)正在積極消化、吸收膜分離技術(shù)、大孔樹脂分離技術(shù)、超臨界萃取技術(shù)以及中藥指紋圖譜技術(shù)，并在南京地區(qū)建設(shè)新廠，以吸引更多優(yōu)秀人才的加盟。　　南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)　　南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)公司是南京市委、市政府為充分發(fā)揮支柱產(chǎn)業(yè)和優(yōu)強(qiáng)企業(yè)的優(yōu)勢，做大南京市生物制藥產(chǎn)業(yè)，將原南京醫(yī)藥集團(tuán)公司和原南京金陵制藥集團(tuán)公司兩個各具明顯特色的重點企業(yè)集團(tuán)合并，重組設(shè)立的國有獨資現(xiàn)代大型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)公司。年銷售位居全國醫(yī)藥行業(yè)前8強(qiáng)?？毓赡暇┽t(yī)藥股份有限公司、金陵藥業(yè)股份有限公司2個上市公司，擁有13家全資、控股企業(yè)，以及近30家參股企業(yè)?！　‘a(chǎn)業(yè)集團(tuán)集科工貿(mào)于一體，融中西藥業(yè)于一身，優(yōu)勢明顯，獨具特色。為產(chǎn)業(yè)集團(tuán)資產(chǎn)運作發(fā)揮著融資體和增氧器的功能。產(chǎn)業(yè)集團(tuán)擁有一支實力雄厚的高科技人才隊伍，有國家級中藥試驗基地和省級開發(fā)中心。以市場為導(dǎo)向，從技術(shù)進(jìn)步上提高競爭力，推動南京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級。產(chǎn)業(yè)集團(tuán)工業(yè)生產(chǎn)涵蓋中西藥，既有歷史悠久的“老字號”，又有欣欣向榮的新秀企業(yè)。符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線，能夠提供高品質(zhì)產(chǎn)品?！　‘a(chǎn)業(yè)集團(tuán)商貿(mào)發(fā)達(dá)，代理配送制等高效率現(xiàn)代流通組織方式的運用，使市場網(wǎng)絡(luò)遍及全國，同世界上數(shù)10家著名制藥集團(tuán)有著良好的貿(mào)易伙伴關(guān)系。 2001年，產(chǎn)業(yè)集團(tuán)的年銷售額達(dá)到40億元，“十五”期末力爭達(dá)到100億元，其中，中藥要達(dá)到40億元。　　江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司　　江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司是由原連云港康緣中藥廠于2000年改制而成。公司主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)以30～50%以上幅度逐年遞增。到目前為止，產(chǎn)值、銷售、利稅分別增長了20倍，22倍，35倍，國有資產(chǎn)增值23倍?，F(xiàn)主要從事中成藥的研究、制造和銷售。2001年銷售額已達(dá)2億多元?！　」緸榱诉M(jìn)一步加強(qiáng)科技創(chuàng)新工作，實施科技興廠戰(zhàn)略，在新產(chǎn)品開發(fā)中投入了大量人力、物力。目前公司研究開發(fā)中心現(xiàn)有開發(fā)人員30人，外聘專家8人，專職開發(fā)人員有博士1名，碩士4名，本科以上學(xué)歷占80%?？蒲腥藛T皆為藥學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)的專業(yè)人才，具有一定的理論知識和產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，專業(yè)結(jié)構(gòu)、人員配備合理，科研實力雄厚。目前已與南京中醫(yī)藥大學(xué)、中國藥科大學(xué)共建了“江蘇省中藥現(xiàn)代化技術(shù)開發(fā)中心”，加強(qiáng)現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)的共性技術(shù)開發(fā)應(yīng)用研究。　　目前公司主導(dǎo)產(chǎn)品有桂枝茯苓膠囊，天舒膠囊，金振口服液，抗骨增生膠囊，小柴胡沖劑等。其中國家級新藥桂枝茯苓膠囊2000年銷售額為1．1億元，2001年可達(dá)1．4億元。被列為國家星火計劃項目和國家中醫(yī)藥管理局重點中成藥推廣項目。國家級新藥天舒膠囊、金振口服液被列為國家火炬計劃項目?！　∑髽I(yè)現(xiàn)以婦科藥生產(chǎn)為主，主打劑型為膠囊劑，噴霧干燥和沸騰制粒技術(shù)業(yè)已成熟地應(yīng)用于大生產(chǎn)中。嚴(yán)格按照GMP要求設(shè)計建造的新產(chǎn)區(qū)及其六條不同劑型的生產(chǎn)線，將于2002年初全面投入使用，為企業(yè)的騰飛提供了馬力強(qiáng)勁的引擎。企業(yè)現(xiàn)已建立了省級技術(shù)中心和博士后技術(shù)創(chuàng)新中心，已經(jīng)上報及在研的二類中藥新藥有近10個品種。“十五”期間，將發(fā)展中藥注射劑，引進(jìn)膜分離和超臨界萃取技術(shù)，開發(fā)治療心血管疾病方面的中藥新藥，力爭在“十五”期末，年產(chǎn)值達(dá)到25億元?！　o錫山禾藥業(yè)股份有限公司 　　無錫山禾藥業(yè)股份有限公司是由原無錫山禾集團(tuán)健宏藥業(yè)有限公司整體變更設(shè)立的股份有限公司，注冊資金8000萬元。主要生產(chǎn)經(jīng)營中成藥及其制劑、化學(xué)原料及制劑、營養(yǎng)滋補(bǔ)品、保健用品等?！　≡摴臼且粋€中西藥結(jié)合、原料制劑配套、工商一體化的現(xiàn)代醫(yī)藥企業(yè)。根據(jù)國際醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢，結(jié)合中國制藥行業(yè)特點和自身企業(yè)實際，本公司確立了“科工貿(mào)一體化”的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，以科為核，以工為基，以貿(mào)為勢，把科技開發(fā)放到了企業(yè)發(fā)展的核心地位，致力于研究開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)和競爭優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。公司占地面積6．5萬平方米，建筑面積3萬人，員工891人，其中專業(yè)技術(shù)人員占31．6%，從事科研開發(fā)的技術(shù)人員占技術(shù)人員總數(shù)的25．5%以上。公司科研技術(shù)革新中心已被認(rèn)定為江蘇省重點企業(yè)技術(shù)中心。近年來，公司不斷加大科技投入，積極實施“科技特區(qū)”政策，較好地調(diào)動了廣大科技人員的積極性和創(chuàng)造性；并堅持走產(chǎn)、學(xué)、研結(jié)合的道路，與國內(nèi)多家科研院所和大專院校合作研發(fā)創(chuàng)新藥物，獲得了一系列重要科研成果。1999年，公司被江蘇省科委認(rèn)定為江蘇省高新技術(shù)企業(yè)。2000年公司又被國家科技部認(rèn)定為2000年首批國家火炬計劃重點高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。2000年3月，省委省政府又決定在“十五”期間，在全省發(fā)展四大產(chǎn)業(yè)，12項重大高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項目，其中中成藥及天然藥物提取和深加工產(chǎn)業(yè)化開發(fā)基地由該公司承擔(dān)建設(shè)。該公司注重科技開發(fā)，主要產(chǎn)品科技含量較高，支撐了企業(yè)經(jīng)營業(yè)績的持續(xù)快速增長。19971999年三年中，公司銷售收入和利潤分別以年均44．96%和58．47%的速度遞增。到1999年，公司銷售收入2．12億元，利潤4986萬元。據(jù)1998年國家經(jīng)貿(mào)委全國醫(yī)藥工業(yè)年報統(tǒng)計，該公司已列入全國醫(yī)藥工業(yè)50強(qiáng)行列。2001年，中藥年產(chǎn)值已達(dá)到3．2億元。企業(yè)現(xiàn)有的拳頭品種有醒腦靜和黃氏響聲丸，在研的二類中藥新藥有兩個，一為治療糖尿病藥，另外一個為婦科用藥。企業(yè)近年來以投資2．5億元，用于GMP改造，為“十五”期間的騰飛打下了堅實的基礎(chǔ)。“十五”期間，企業(yè)將重點引進(jìn)超臨界萃取技術(shù)和大孔樹脂分離技術(shù)，堅持以重點品種支撐產(chǎn)業(yè)目標(biāo)，力爭在“十五”規(guī)劃末，中藥年銷售額達(dá)到15億元?！　∧暇┩侍弥扑帍S　　南京同仁堂制藥廠是南京市唯一家生產(chǎn)古方傳統(tǒng)品種和結(jié)合新劑型的大型中成藥企業(yè)，是全國56家重點中藥廠之一，1995年被國家內(nèi)貿(mào)部授予“中華老字號”的榮譽(yù)稱號。改革開放以來，企業(yè)出現(xiàn)的蓬勃生機(jī)，緊緊抓住一切有利時機(jī)強(qiáng)化技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改革工作。1992年投資1000多萬元，對蜜丸、水丸、片劑、沖劑四條生產(chǎn)線進(jìn)行技術(shù)改造，使企業(yè)重要硬件設(shè)施符合GMP要求。這對提高產(chǎn)品質(zhì)量起到關(guān)鍵作用，企業(yè)獲得了較大利益，產(chǎn)值、利稅每年平均以15%的速度遞增，固定資產(chǎn)達(dá)3000多萬元。2001年銷售額已達(dá)到1億多元。企業(yè)遵守同仁堂古訓(xùn)“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力”，始終將產(chǎn)品質(zhì)量放在首位。通過全面質(zhì)量管理的強(qiáng)化教育以及GMP的不斷實施，使企業(yè)的產(chǎn)品在競爭激烈的市場保持了以質(zhì)取勝的優(yōu)勢。企業(yè)因此在十幾年間十多次獲南京市質(zhì)量管理先進(jìn)企業(yè)稱號和江蘇省醫(yī)藥系統(tǒng)管理先進(jìn)企業(yè)稱號?！　∑髽I(yè)現(xiàn)有的拳頭品種為排石顆粒，其單品種占企業(yè)總的年銷售額的70%，市場覆蓋率達(dá)70%以上。企業(yè)目前正在進(jìn)行技術(shù)改造，所有設(shè)備全部更新，力爭在2002年底以前整體通過GMP認(rèn)證。 　　“十五”期間，企業(yè)將一如既往地高舉“中華老字號”的金字招牌，將同仁堂做大、做強(qiáng)，將排石顆粒開發(fā)成系列產(chǎn)品，并將手中已取得批文的幾個品種逐步推放到市場，將企業(yè)經(jīng)濟(jì)目標(biāo)落實到品種上，力爭在“十五”期末，年銷售額突破5億元大關(guān)?！　〗K先聲藥業(yè)1999年，先聲藥業(yè)已成功地進(jìn)行了資產(chǎn)管理重組，導(dǎo)入了企業(yè)全新的CI，重塑了企業(yè)核心理念。1999年，公司全年實現(xiàn)銷售額2．82億元，比去年同期增長27．45%，是5年來首次實現(xiàn)利稅超過2000萬元。長期以來，先聲藥業(yè)已形成了一支素質(zhì)較高的管理隊伍和技術(shù)人才隊伍。公司認(rèn)為，巨大的市場潛力，企業(yè)的綜合優(yōu)勢，可利用的多樣化資源和企業(yè)自我發(fā)展的能力，將會給全體先聲人實現(xiàn)3．78億元的銷售目標(biāo)，提供強(qiáng)有力的信心和保證?！　?．擁有一批可以產(chǎn)業(yè)化的科技成果和先進(jìn)適用的高新技術(shù)　　目前我省已擁有了一批先進(jìn)適用、可在中藥產(chǎn)業(yè)推廣的高新技術(shù)。當(dāng)前制藥領(lǐng)域及其它領(lǐng)域高新技術(shù)不斷涌現(xiàn)。其中某些高新技術(shù)非常適合中藥的研究和生產(chǎn)，如：超微粉碎技術(shù)、超臨界萃取技術(shù)、逆流提取技術(shù)、吸附分離純化新技術(shù)、膜分離技術(shù)、微波滅菌技術(shù)，以及目前正在快速發(fā)展的計算機(jī)集成制造技術(shù)和質(zhì)量控制的指紋圖譜方法等，均是中藥產(chǎn)業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展中急需應(yīng)用的。其中某些技術(shù)在其他行業(yè)已有多年生產(chǎn)應(yīng)用的成功經(jīng)驗，且有較成熟的相關(guān)設(shè)備。有的已在某些制藥企業(yè)的某些品種上得到了初步應(yīng)用，為企業(yè)帶來了直接經(jīng)濟(jì)效益，如超微粉碎技術(shù)用于靈芝孢子粉和西洋參的深加工生產(chǎn)，超臨界萃取技術(shù)用于提取青蒿素和揮發(fā)性物質(zhì)，膜分離技術(shù)用于藥酒的除沉淀等。有的企業(yè)已開始進(jìn)行制造過程單元裝備的聯(lián)接組合和計算機(jī)程序控制。 　　同時許多醫(yī)藥企業(yè)和研究部門，在中藥新藥的研究開發(fā)方面，已取得了可喜的進(jìn)展，一些成果已經(jīng)或即將獲得市場準(zhǔn)入。其中不乏高技術(shù)含量的產(chǎn)品，主要是針對重大疾病的治療方面，如癌癥、糖尿病并發(fā)癥、心腦血管疾病、戒毒、老年癡呆癥、骨質(zhì)疏松癥、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及流行性感冒等。這些品種治療作用確切，制造技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)控技術(shù)可靠，處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，成為中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的基礎(chǔ)。 　　（三）江蘇中藥材資源的基本現(xiàn)狀　　江蘇省自然條件比較優(yōu)越，人多地少，土地利用率高，中藥資源種類多，分布稀疏，資源蘊藏量少，屬于中藥資源小省?！　⌒轮袊闪⒑?，我省于1956年、1960年和19831987年先后進(jìn)行了三次全省中藥資源普查。特別是第三次普查，歷時四年多，普查面積達(dá)全省的79．4%以上，查明全省共有重要資源種類1520種。在80年代開展的重要資源普查的基礎(chǔ)上，經(jīng)過調(diào)查整理，發(fā)現(xiàn)江蘇共有各類中藥資源種類1600種，其中植物藥資源1416種，分屬212科764屬；動物藥材155種，分屬103科；礦物藥材27種；其他類中藥資源2種，分別占中藥資源種類的88．5%、9．69%、1．69%和0．12%?！　≡?600種中藥中有中藥材500多種，民間草藥900多種。1987年前，省內(nèi)收購的地產(chǎn)藥材近500種，目前收購的約300種左右，如盯胎縣收購的藥材就近300種，句容市收購的藥材約200多種，丘陵山區(qū)的縣（市）收購的種類約100多種，河網(wǎng)地區(qū)收購的藥材在100種以下。　?。ㄋ模┠壳拔覈?、我省中藥產(chǎn)業(yè)化面臨的問題　　1．中藥產(chǎn)品水平亟待提高，高新技術(shù)和裝備急需推廣應(yīng)用中藥材是中藥發(fā)展的基礎(chǔ)。但目前中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，品種混亂，已經(jīng)制約了中藥產(chǎn)品的水平。過度開發(fā)己使一些寶貴的中藥材資源瀕臨枯竭；大宗中藥材品種栽培技術(shù)研究推廣不夠；生產(chǎn)管理粗放；單產(chǎn)低、質(zhì)量差的現(xiàn)象較為普遍；對珍貴的種質(zhì)資源保護(hù)和優(yōu)質(zhì)中藥材的引種和栽培還缺乏統(tǒng)一的組織和協(xié)調(diào)；一些珍稀瀕危藥材代用品的研究還比較薄弱，對道地藥材的研究和開發(fā)還不充分；中藥材的病蟲害防治和農(nóng)藥殘留污染問題還比較嚴(yán)重。在中藥飲片的加工方面，主要是生產(chǎn)水平低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。中藥飲片生產(chǎn)廠家規(guī)模小，生產(chǎn)條件簡陋，技術(shù)工藝落后，致使藥材的有效成分流失，飲片質(zhì)量難以保證?！　≡谥谐伤幏矫?，主要問題是單個產(chǎn)品和同類產(chǎn)品低水平重復(fù)嚴(yán)重。其中多數(shù)質(zhì)量不高、療效不佳、銷路不暢，致使真正質(zhì)量過硬的品種難以形成規(guī)?！，F(xiàn)有的中成藥制劑中傳統(tǒng)劑型仍占很大比例，一些急癥劑型和新劑型的開發(fā)應(yīng)用還不足；新型藥用輔料的生產(chǎn)和應(yīng)用還有較大差