獸藥產(chǎn)品批準文號工作形勢分析與發(fā)展-資料下載頁
2025-05-28 01:31本頁面
【正文】 154 122 141 153 130 184 120 215 114 246 107 277 100 30 213 61 177 92 152 123 140 154 129 185 120 216 114 247 107 278 100 31 213 62 177 93 152 124 140 155 129 186 120 217 113 248 106 279 100 質(zhì)量監(jiān)督處 文號申報工作中存在的問題 ? 一是 突擊申報文號的現(xiàn)象比較普遍。獸藥生產(chǎn)企業(yè)在獲得 《 獸藥 GMP證書 》 和 《 獸藥生產(chǎn)許可證 》 后，短時間集中申報大量獸藥產(chǎn)品批準文號，與實際生產(chǎn)能力明顯不符； 質(zhì)量監(jiān)督處 文號申報工作中存在的問題 ? 二是 送檢樣品不規(guī)范。部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)沒有嚴格按照規(guī)定組織生產(chǎn)，送檢的樣品有的生產(chǎn)批次不夠，有的沒有在 GMP條件下生產(chǎn)，有的甚至購買其他企業(yè)的產(chǎn)品作為送檢樣品； 質(zhì)量監(jiān)督處 文號申報工作中存在的問題 ? 三是 生產(chǎn)、檢驗記錄不規(guī)范。部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)為了獲得獸藥產(chǎn)品批準文號，任意編造生產(chǎn)記錄和自檢報告； 質(zhì)量監(jiān)督處 文號申報工作中存在的問題 ? 四是 標簽說明書不規(guī)范。部分企業(yè)沒有嚴格按照要求編制標簽說明書，存在夸大療效，更改適應癥和用法用量等問題； 質(zhì)量監(jiān)督處 文號申報工作中存在的問題 ? 五是 由于退回理由多是標簽說明書不規(guī)范等文字、格式上的問題，前腳進門領取結果、后腳出門重新申報的現(xiàn)象時有發(fā)生，文號審查人員也經(jīng)常遇到今天退回、明天重審的情況。 質(zhì)量監(jiān)督處 文號申報工作中存在的問題 ? 六是對獸藥國家標準的理解不夠，申報時引用標準不正確或不知如何引用標準。 質(zhì)量監(jiān)督處 當前文號工作情況分析 ? 總的來看，有以下幾點： ? 已核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準文號數(shù)量較多 ? 產(chǎn)品同質(zhì)化比較嚴重，具有真正意義拳頭產(chǎn)品的企業(yè)較少。 ? 申報時存在弄虛作假現(xiàn)象 ? 現(xiàn)行文號申報門檻較低 ? 標準引用較亂 質(zhì)量監(jiān)督處 下一步工作情況分析 ? 總趨勢 ：文號數(shù)量控制在合理水平，促進行業(yè)健康、有序發(fā)展。其中： ? 趨勢一 ：文號審查中逐漸開展現(xiàn)場核查 ? 趨勢二 ：知識產(chǎn)權問題日益得到重視 ? 趨勢三 ：引入仿制藥申報制度 ? 趨勢四 ：采取多項措施提高文號審查質(zhì)量 ? 趨勢五 ：產(chǎn)品質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝 質(zhì)量監(jiān)督處
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