單采血漿站業(yè)務(wù)流程與原料血漿的質(zhì)量管理-資料下載頁
2025-05-26 05:03本頁面
【正文】 fied donors is transported at –15℃ to SIBP 合格獻(xiàn)血員的血漿從采漿站運(yùn)送至上海所 ， 運(yùn)輸條件： 15℃ Each bag of plasma is retested by the Plasma Control Center in SIBP由上海所血管中心對(duì)每袋血漿進(jìn)行檢測(cè) 檢測(cè)項(xiàng)目： 外觀 ALT HBsAg HCV HIV 梅毒 蛋白含量 QC on final products成品由質(zhì)保處檢定 圖 15 51 血漿驗(yàn)收流程圖血漿 樣品管血漿 排序復(fù)核剪樣品管去皮稱重 插入試管再次復(fù)核樣品送往化驗(yàn)組挑出脂血溶血存放于暫存漿庫(kù)合格血漿裝箱入庫(kù)圖 16 52 不合格 陽性數(shù)據(jù) 血漿化驗(yàn)流程圖 血漿樣品管 檢測(cè)總蛋白含量 、 ALT、HBsAg、 抗 HCV、抗 HIV、 TP 發(fā)現(xiàn)陽性 ， 進(jìn)行復(fù)檢 對(duì)大袋血漿樣品復(fù)檢確定 檢測(cè)后 出具化驗(yàn)報(bào)告 存放于不合格血漿庫(kù) 反饋漿站 入合格血漿庫(kù) 挑出不合格血漿 抽梅花樁方式復(fù)檢確定 對(duì)陽性編號(hào)的樣品管 ， 抽大袋血 合格 圖 17 53 建立質(zhì)量審核制度 1 ?建立外勤運(yùn)漿人員到單采漿站檢查審核制 ?每月對(duì)血漿驗(yàn)收和化驗(yàn)全過程進(jìn)行 GMP自查 ?對(duì)質(zhì)量控制查證點(diǎn)進(jìn)行循環(huán)檢查 ?對(duì)每一批采漿記錄和化驗(yàn)原始記錄進(jìn)行質(zhì)量審核并歸檔保存 54 建立質(zhì)量審核制度 2 ?對(duì)每一批合格血漿投料實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督 ?對(duì)不合格血漿專庫(kù)存放，實(shí)行雙人雙鎖制 ?定期在有關(guān)部門監(jiān)督下，按規(guī)范進(jìn)行消毒處理 55 血漿投料流程圖 核對(duì)正確 核對(duì)有誤 合格庫(kù)挑出投料血漿 裝上小推車 推運(yùn)到血漿投料入口處 核對(duì)站名、收漿日期、箱 數(shù) 血漿進(jìn)入風(fēng)淋處 血液室抽查、復(fù)核 雙方在血漿投產(chǎn)交接匯總表上簽名 圖 18 56 創(chuàng)辦 《 血源管理報(bào) 》 ,加強(qiáng)血源管理 圖 19 57 內(nèi) 容 ?幾個(gè)相關(guān)用語的含義 ?原料血漿質(zhì)量管理的重要意義 ?原料血漿的質(zhì)量管理 ?原料血漿質(zhì)量管理的前景 ?國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品 58 原料血漿質(zhì)量管理的前景 ?要以現(xiàn)代質(zhì)量觀建立、健全和完善質(zhì)量管理體系 ?把好供漿者的篩選質(zhì)量 ?確定“以人為本”的理念 59 內(nèi) 容 ?幾個(gè)相關(guān)用語的含義 ?原料血漿質(zhì)量管理的重要意義 ?原料血漿的質(zhì)量管理 ?原料血漿質(zhì)量管理的前景 ?國(guó)內(nèi)血液制品的產(chǎn)品 60 國(guó)內(nèi)血液制劑產(chǎn)品 1 ? 人血白蛋白 ? 靜注人免疫球蛋白 ? 靜注人免疫球蛋白（ pH4） ? 凍干靜注人免疫球蛋白（ pH4） 61 國(guó)內(nèi)血液制劑產(chǎn)品 2 ? 乙型肝炎人免疫球蛋白 ? 凍干乙型肝炎人免疫球蛋白 ? 破傷風(fēng)人免疫球蛋白 ? 凍干破傷風(fēng)人免疫球蛋白 ? 狂犬人免疫球蛋白 ? 凍干狂犬人免疫球蛋白 62 國(guó)內(nèi)血液制劑產(chǎn)品 3 ? 組織胺人免疫球蛋白 ? 人凝血因子 VIII ? 人凝血酶原復(fù)合物 ? 人纖維蛋白原 6
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1