id-m01018總經(jīng)理總監(jiān)職位說明書12-資料下載頁
2025-05-17 12:08本頁面
【正文】 決生產(chǎn)現(xiàn)場支持和質(zhì)量問題，調(diào)節(jié)質(zhì)量糾紛，調(diào)查分析重大質(zhì)量事故。參與確定供應(yīng)商的評審結(jié)果，控制管理供應(yīng)商的供貨質(zhì)量和成本改善。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境在組織中的位置圖工作關(guān)系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：總經(jīng)理、各分管總監(jiān)及公司內(nèi)部各部門外部：質(zhì)監(jiān)局等任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)大學(xué)本科以上/質(zhì)量管理相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗中型企業(yè)6年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗知識對質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)有實際操作經(jīng)驗，能全面組織把握內(nèi)外部認(rèn)證、審核工作的進(jìn)程和管理；有較強(qiáng)的組織工作能力；具有很強(qiáng)的分析能力。技能計算機(jī)能力：熟練使用office辦公軟件；外語技能：良好；其他：基本的網(wǎng)絡(luò)知識。能力較高的溝通協(xié)調(diào)能力，良好的公關(guān)能力職業(yè)資格執(zhí)業(yè)藥師、工程師特殊要求秉公辦事，廉潔奉公，果斷、創(chuàng)新、競爭意識。工作名稱質(zhì)量受權(quán)人部門名稱總監(jiān)室直接匯報上級總經(jīng)理類 別管理類直屬員工人事權(quán)限：雇傭/解雇：建議權(quán) 薪酬/業(yè)績評估：建議權(quán) 升/降級 ：建議權(quán) 分配工作：決定權(quán) 工作綜述：由法人代表授權(quán)，在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)公司藥品質(zhì)量體系的建立和產(chǎn)品放行管理，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的內(nèi)外溝通，質(zhì)量事務(wù)可直接報告本企業(yè)法人代表。職位主要職責(zé)衡量標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；建立和完善本企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運行；計劃實施率負(fù)責(zé)質(zhì)量關(guān)鍵活動，行使決定權(quán)批準(zhǔn)每批成品放行；批準(zhǔn)物料及成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；批準(zhǔn)工藝驗證和關(guān)鍵參數(shù)；批準(zhǔn)不合格品和偏差處理措施；批準(zhǔn)召回涉及的調(diào)查評估報告和召回計劃；計劃完成率參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的事項，擁有否決權(quán) 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取； 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??； 生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用 用戶投訴的處理意見； 其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動（如批準(zhǔn)變更、批準(zhǔn)驗證）建立成品放行前的管理要求 擬放行產(chǎn)品已取得批準(zhǔn)文號或有關(guān)生產(chǎn)批件，并與《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍、藥品GMP認(rèn)證范圍一致，實際生產(chǎn)工藝與國家核準(zhǔn)工藝一致； 生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全； 按規(guī)定完成了各類驗證； 按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計、自檢或現(xiàn)場檢查； 生產(chǎn)過程符合藥品GMP要求； 所有必要的檢驗和檢查均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，生產(chǎn)記錄真實完整； 在產(chǎn)品放行前，所有變更或偏差按程序進(jìn)行了處理； 其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的解決問題的及時性人員管理對下屬的工作進(jìn)行檢查、考核和評估，建立高素質(zhì)的技術(shù)、技改人才團(tuán)隊，滿足公司的發(fā)展需要。人員離職率其他工作審核下屬部門每月的工作報告、方案及相關(guān)工作；公司重大事件的協(xié)調(diào)和處理；總經(jīng)理交代的其他工作。工作條件（工作時間、環(huán)境、地點等）： 一般辦公室工作環(huán)境在質(zhì)量體系中的位置圖工作關(guān)系（對工作成果影響較大的內(nèi)外部職位/部門/機(jī)構(gòu)）：內(nèi)部：董事長、總經(jīng)理、各分管總監(jiān)及公司內(nèi)部各部門外部：食品藥品監(jiān)督管理局、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生局。任職資格最低要求學(xué)歷/專業(yè)相關(guān)專業(yè)（藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等）大學(xué)本科以上學(xué)歷，或取得職業(yè)藥師資格、中級以上技術(shù)職稱。工作經(jīng)驗5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，在本企業(yè)有1年以上技術(shù)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗，熟悉和了解企業(yè)自有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。知識 熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實際問題的能力； 有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確分析、判斷和處理，具有良好的溝通能力和語言文字表達(dá)能力； 無違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的不良記錄；技能熟練掌握WORD，EXCEL文字處理和辦公室自動化管理，英語熟練使用英語和簡單會話；能力能夠利用專業(yè)知識解決復(fù)雜生產(chǎn)、技術(shù)問題，具有較強(qiáng)的組織計劃能力、判斷分析能力及協(xié)調(diào)溝通能力。職業(yè)資格工程師或執(zhí)業(yè)藥師。特殊要求秉公辦事，廉潔奉公，果斷、創(chuàng)新、競爭意識。5 相關(guān)文件無6 附件無7 修改狀態(tài)序號文件編號版本修改說明修改人生效日期1QDM01010由原GMP文件DSBO00XX合并而來（XX表示兩位數(shù)字）楊曉峰2QDM01010增加法務(wù)信息辦公室職位說明書；修改行政部、質(zhì)量部、工程技術(shù)部職位說明書；修改總經(jīng)理職位說明書（增加職業(yè)健康與安全職責(zé)）。胡海英3QDM01010藥品GMP檢查評定標(biāo)準(zhǔn)要求及組織機(jī)構(gòu)調(diào)整。瞿 香4QDM01010組織機(jī)構(gòu)調(diào)整。胡海英5IDM01018由原QDM01010“公司職位說明書”修改而成。__6IDM01018增加質(zhì)量受權(quán)人任職條件及職責(zé)。胡海英7IDM01018組織機(jī)構(gòu)調(diào)整。胡海英29 / 29
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