【正文】 面地體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的精髓和中醫(yī)藥現(xiàn)代化的趨勢。二、已完成情況和鑒定年限目前項目已完成生產(chǎn)工藝的設(shè)計和關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)工作，本項目組方技術(shù)成熟，工藝流程合理、可靠，主要技術(shù)指標（指活性物質(zhì)成份明確有效）符合國家新藥的標準要求。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的申報要求，我公司已經(jīng)進行了產(chǎn)品的藥理、毒理、穩(wěn)定性實驗，制定了產(chǎn)品的質(zhì)量標準，并且已開始著手建設(shè)年產(chǎn)1500萬盒、年產(chǎn)值21,，年利潤10,，年上交稅金1,。（包括檢測實驗室）。三、項目技術(shù)創(chuàng)新介紹 首次提出了人體生理過程內(nèi)部自我調(diào)節(jié)以重建和實現(xiàn)內(nèi)穩(wěn)態(tài)的觀點。我們知道，非熱力學平衡理論的發(fā)現(xiàn)，證明了人體是一種耗散結(jié)構(gòu)，人體作為一個開放系統(tǒng)，與外界環(huán)境進行著物質(zhì)與能量的交換，同時自身內(nèi)部各系統(tǒng)又進行著相互協(xié)調(diào)，從而使機體達到一種最佳有序狀態(tài)。耗散結(jié)構(gòu)的提出進一步完善了醫(yī)學對人體穩(wěn)態(tài)的認識。中醫(yī)學具有獨特的思維方式，它能夠?qū)⒔Y(jié)構(gòu)有序與功能有序相統(tǒng)一，并且從內(nèi)外漲落關(guān)系上來把握建立和維持有序穩(wěn)定的機制。我們所指的中醫(yī)內(nèi)穩(wěn)態(tài)即是機體在內(nèi)外環(huán)境各因素的作用下，通過自身調(diào)節(jié)達到的一種最佳狀態(tài)。因此說，從古至今醫(yī)家所追求的最佳狀態(tài)是陰平陽秘，是一種動態(tài)平衡。也就是說，恢復健康的關(guān)鍵是機體的自我調(diào)節(jié)能力?！瓣庩栕院驼?，必自愈”。自愈是指機體內(nèi)有一種防御和抗干擾的能力，機體在無外界治療的條件下，通過自我調(diào)節(jié)能力達到陰平陽秘，以防御疾病。從這個意義上來講，保健即是保護這種自我調(diào)節(jié)能力，維持陰陽自和。從中醫(yī)穩(wěn)態(tài)觀上來說，陰陽自和可以說是陰陽學說較早對穩(wěn)態(tài)的一種闡釋，它將機體置于一個開放的大系統(tǒng)中，從事物之間的聯(lián)系、交流、動態(tài)的角度來揭示機體陰陽的自我運動與調(diào)控機制，闡明了“陰平陽秘”的最佳有序穩(wěn)態(tài)是機體自我運動的結(jié)果。這種交流與動態(tài)，強調(diào)的是過程，說明了在對人體的健康與疾病的調(diào)節(jié)過程中時間是一個不可缺少的因素。由此也可以看出，中醫(yī)的陰陽學說蘊含著穩(wěn)態(tài)的理論，是中醫(yī)穩(wěn)態(tài)的萌芽。從“奇珍納米生物多糖膠囊”來說，它的從深層滋養(yǎng)到人體內(nèi)穩(wěn)態(tài)理論之提出，正是源于對中醫(yī)陰平陽秘理論的深入理解和發(fā)展，是中醫(yī)陰陽學說在日常生活保健的應(yīng)用。深層滋養(yǎng)的范圍是多重的，作用途徑也是多樣的。深層滋養(yǎng)的主要方式是調(diào)節(jié)人體的內(nèi)穩(wěn)態(tài)，既便是單純的補充或?qū)?，也強調(diào)祛邪不傷正，扶正不留邪；它的主要目的是通過調(diào)節(jié)人體的陰陽、臟腑、氣血等功能關(guān)系，以達到機體內(nèi)環(huán)境以及機體與環(huán)境之間的動態(tài)平衡與和諧統(tǒng)一，使之實現(xiàn)真正意義上的健康與養(yǎng)生。“奇珍納米生物多糖膠囊”首先確立了這樣一個理念：中醫(yī)重在標本兼治。我們的研究發(fā)現(xiàn)：人體是自然進化的產(chǎn)物，是自然的組成部分。平衡不僅是自然的法則，也是人體健康的法則。因此，人類最理想的保健模式，應(yīng)該是在保持人體整體平衡的基礎(chǔ)上維持正常的自我修復能力。這是中醫(yī)學發(fā)展進程中的一大創(chuàng)新，也是“奇珍納米生物多糖膠囊”獨有的特征。這是因為，我們在研究的過程中，首先確立了一個全新的觀點：人體任何功能的失調(diào)，都與基因表達的變異有關(guān)；而同一基因表達的改變，又能引起不同的功能缺損和變異。功能失調(diào)不是單一性的和絕對性的，而是一種個體整體個體或整體個體整體的變化過程。現(xiàn)有的研究已經(jīng)證實，人類疾病或健康狀態(tài)都直接或間接與基因有關(guān)?；蛘{(diào)控證明了中醫(yī)陰陽調(diào)節(jié)理論的重要性、科學性。“奇珍納米生物多糖膠囊”的一大創(chuàng)新就在于：重建內(nèi)穩(wěn)態(tài)。即是把中醫(yī)理論與現(xiàn)代科學最前沿的技術(shù)有機地結(jié)合起來，并運用到功能性保健食品的研究開發(fā)中去。重建內(nèi)穩(wěn)態(tài)，亦是在陰陽調(diào)節(jié)的基礎(chǔ)上使陰陽調(diào)節(jié)的古典理論向現(xiàn)代化邁進的過程中開啟了新的一頁。它也說明，“奇珍納米生物多糖膠囊”的相關(guān)成分可以修飾、調(diào)節(jié)變異基因的表達或基因的產(chǎn)物功能，從而獲得既無副作用又無后遺癥的保健效果。這就是重建內(nèi)穩(wěn)態(tài)才是保健養(yǎng)生唯一出路的最終目的之所在。正如文中所述，項目配方中的主要功能性成分是生物活性多糖。但它不是單一的多糖，而是完整表達了中醫(yī)整體理論的復合多糖。它能更好地更全面地體現(xiàn)中醫(yī)藥理論的精髓和中醫(yī)藥現(xiàn)代化的趨勢。在生產(chǎn)工藝上采用了一種全新的方法：新工藝的特點是：㈠、所得成品的溶液久置不會沉淀；㈡、節(jié)省能源和輔料，生產(chǎn)效率提高，產(chǎn)品成本下降；㈢、有效地保留了提取物的較多的有效成分，使成品提取液中的有效成分與配方相一致。它由此可以派生出形成一個完整的產(chǎn)品體系鏈。四、產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)本項目采用了目前國內(nèi)最先進的納米生產(chǎn)技術(shù)，多年來國內(nèi)膠囊生產(chǎn)一直沿用舊的生產(chǎn)工藝，如下圖： 流浸膏 半成品配制（5℃以下靜置15d） 過濾 成品配制（5℃以下靜置15h） 過濾 濃縮成粉 制粒 裝膠囊新的工藝流程為： 先將配方中各成分用常規(guī)多糖提取工藝分別提取粗多糖，置于提取罐中，加溶劑并導入微波萃取，使其以2030億次/秒的速度作極性變化運動，其微波萃取的溫度為3060℃，時間110小時；將上述萃取液進行減壓濃縮，溫度為3060℃，時間為365小時，同時另收取中藥中可揮發(fā)性物質(zhì)；將減壓濃縮液與可揮發(fā)性物質(zhì)合并置于噴霧干燥塔，用超音速射流技術(shù)，射流速度330米990米/秒，在3060℃溫度，以超音速射流瞬時干燥，得多糖制劑納米粉；將其納米粉依中國藥典2000年版劑標準制成膠囊制劑。新工藝的特點：① 所得成品的納米粉劑久置不會發(fā)生變化，生物利用度高，固體分散好，吸收完全，療效顯著增加；② 節(jié)省能源和輔料，生產(chǎn)效率提高，產(chǎn)品成本下降；③ 有效地保留了提取物的較多的有效成分，使成品的各有效成分與配方藥理要求相一致。相關(guān)參數(shù)：超濾設(shè)備TUOL1型口服液超濾裝置性能指標：① 處理能力：50～30L/h(～3萬支/時)；②操作壓力：≦。③操作溫度：5℃～40℃；④耐PH范圍3～11（40℃）。采用新工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量分析新工藝產(chǎn)品 質(zhì)量標準相對體積質(zhì)量（20℃） ～ ～乙醇含量（20℃） ≦% ≦%菌 檢 未檢出菌體，雜菌≦100個，霉菌≦100，致病菌≦0個非高溫高壓條件下生物多酶體系酶解法及低溫條件下植物細胞體崩解法雙解法提純中藥新工藝一九九三年，本項目研究者提出了非高溫高壓條件下生物多酶體系酶解法及低溫條件下植物細胞體崩解（即相當于現(xiàn)在的納米、微米技術(shù)）法加工、提純中藥的“雙解法”新工藝，擬應(yīng)用于中藥領(lǐng)域加工、提純中藥，使之在中藥現(xiàn)代的關(guān)鍵環(huán)節(jié)——質(zhì)化與量化方面邁出關(guān)鍵性的一步。大量的研究結(jié)果證明，中藥的活性物，即植物細胞是中藥的核心組分。幾千年來沿襲至今的炮制加工方法或現(xiàn)代制藥工藝，往往都離不開將中藥原料粉碎，煎煮提取的舊習，它雖有科學的一面，但也存在不容忽視的弊端，如粉碎過程中的高溫對中藥植物細胞體活性物造成的物理、化學損害，有效物的丟失，或缺；煎煮過程中三廢對環(huán)境的影響，加工體的粗放、浪費、傻大黑粗；有效成份的丟失、分解不純以至于影響藥效，顯效，增加了生產(chǎn)成本；使中藥難以同世界現(xiàn)代醫(yī)藥的技術(shù)發(fā)展同步，無法實現(xiàn)現(xiàn)代中藥化的產(chǎn)品可控（質(zhì)化、量化）等等。所以，將“雙解法”應(yīng)用于中藥領(lǐng)域，既可以使中藥有效成份釋放得更加充分，使收取率得到提高，并使有效成份得以純化，提高了提取物的質(zhì)量；又可以為中藥的有效成份的結(jié)構(gòu)作更科學合理的結(jié)構(gòu)改造，并實現(xiàn)量化。加之作為天然物質(zhì)的酶可以自然降解，符合環(huán)保的要求，因此市場前景巨大。更重要的是，如果本技術(shù)得以進一步完善、成熟，對一個中藥產(chǎn)業(yè)來說，一方面必將會有助于中藥的現(xiàn)代化進程，另一方面，也會為中藥企業(yè)與世界科學技術(shù)接軌，弘揚國粹，光大中華醫(yī)藥寫下值得驕傲的一頁。雙解法工藝技術(shù)特征簡介： 可大大改善原有的溶解度，由傳統(tǒng)方法的5——20%，可提高到90%。 由于進行了溶解增強處理，原藥效成分的溶解率從傳統(tǒng)的20——50%提高到近100%，有利于加工提純。 可將原藥中的大分子物質(zhì)（通常被拋棄）——纖維素、蛋白質(zhì)、淀粉等轉(zhuǎn)化為極易為人體吸收的低聚糖、低肽，從而導致誘導吸收，使藥效成分的吸收率由傳統(tǒng)給藥方法的15——50%提高到近100%，治療效果顯著，且顯效時間大大縮短，與西藥等同。 由于低聚糖，低肽具有調(diào)節(jié)人體免疫功能的效用，為現(xiàn)代醫(yī)藥應(yīng)用于免疫治療目的，因此，可使中藥產(chǎn)品起到增效作用，從而使中草藥的有效治療劑量減少，只有傳統(tǒng)的使用劑量的五分之一——百分之一。在非高溫高壓條件下進行生產(chǎn)，產(chǎn)品劑型小、劑量少、質(zhì)感明快、加工細膩，對原料無選擇性，降低了生產(chǎn)成本。五、關(guān)鍵技術(shù)突破的意義與作用將“雙解法”應(yīng)用于中藥領(lǐng)域，既可以使中藥有效成份釋放得更加充分，使收取率得到提高，并使有效成份得以純化，提高了提取物的質(zhì)量；又可以為中藥的有效成份的結(jié)構(gòu)作更科學合理的結(jié)構(gòu)改造，并實現(xiàn)量化。加之作為天然物質(zhì)的酶可以自然降解，符合環(huán)保的要求，因此市場前景巨大。更重要的是，如果本技術(shù)得以進一步完善、成熟，對一個中藥產(chǎn)業(yè)來說，一方面必將會有助于中藥的現(xiàn)代化進程，另一方面，也會為中藥企業(yè)與世界科學技術(shù)接軌，弘揚國粹，光大中華醫(yī)藥寫下值得驕傲的一頁。不但在國內(nèi)本行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先，而且在總體上已超過了市場上的一些進口品牌。從技術(shù)儲備來看，該技術(shù)已經(jīng)可以進入實用階段；從市場需求來看，產(chǎn)品即將進入批量化、產(chǎn)業(yè)化的階段。因此市場前景十分廣闊。第七章 建設(shè)方案、規(guī)模、地點一、建設(shè)方案為縮短建設(shè)周期，本項目采用購買現(xiàn)樓的方式解決所需用房，擬購買已竣工并投入使用的廠房位于羅湖區(qū)太白路1038號安琪大廈二樓，共4200m2。其中用作生產(chǎn)車間(含倉庫)的有2500m2，生產(chǎn)管理辦公室有1000m2，空調(diào)、配電房等其它面積有700m2（見表－1）。本項目不需新建廠房，擬購買的安琪大廈廠房已投入使用，本項目將按照生產(chǎn)車間和辦公用房的要求進行改建和重新裝修。表6－1 主要建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模序號項目名稱建筑面積（m2）1生產(chǎn)車間（含倉庫）25002生產(chǎn)管理辦公室10003其它（空調(diào)、配電房、走道等）700合計4200二、建設(shè)規(guī)模 達產(chǎn)后年產(chǎn)1500萬盒。三、建設(shè)地點本項目選擇在深圳市羅湖區(qū)太白路1038號安琪大廈二樓，以購房形式實現(xiàn)。廠房四周設(shè)有環(huán)形消防車道和貨物集散場地。場地已進行綠化和美化，環(huán)境良好。四、建設(shè)期限項目實施分小批量生產(chǎn)、推廣和大規(guī)模推廣三個階段，具體安排為：（一）2003年10月—2004年11月 產(chǎn)品研發(fā)階段，廠房改造與裝修工程、設(shè)備的訂購與安裝、設(shè)備調(diào)試、人員培訓和組織驗收等。（二）2004年11月—2005年8月市場初步推廣。（三）2005年10月大規(guī)模應(yīng)用推廣。五、工程建設(shè)方案（一）土建1．建筑結(jié)構(gòu)概況安琪大廈廠房為七層樓建筑，采用鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，每層建筑面積為4200m2，主要柱網(wǎng)按照,，中間設(shè)有內(nèi)庭院，樓面使用荷載按照標準廠房的有關(guān)規(guī)范設(shè)計，能滿足本項目的使用要求。2．改建、裝修生產(chǎn)區(qū)根據(jù)生產(chǎn)線的要求采用大開間長線布置。職能辦公區(qū)采用開放式布置，配備電話、電源和電腦接口。為達到平面布置要求，將不必要的內(nèi)墻拆除，并按照有關(guān)要求作適當?shù)奶幹谩Ｖ饕b修做法如下：地面：檢測間采用防靜電活動地板；職能辦公區(qū)采用鋪地毯，洗手間鋪防滑瓷磚，其余（含生產(chǎn)車間）地面采用水磨石。墻面：刷高級乳膠漆（洗手間為貼瓷磚）。頂棚：職能辦公區(qū)采用微孔鋁合金吸聲吊頂；生產(chǎn)車間設(shè)吊頂，板底刷高級乳膠漆。（二）給水排水1．給水給水水源來自田貝水廠，由市政管網(wǎng)分兩路供水，園區(qū)供水干管為Φ600，環(huán)形管網(wǎng)。本項目每日最大用水量為365噸／日，原廠房給水設(shè)計能力可滿足要求。2．排水本項目生產(chǎn)線的清洗工藝廢水排入工業(yè)區(qū)處理系統(tǒng)經(jīng)處理后，排入城市污水管道。生活污水排至室外管道，經(jīng)化糞池處理后，排至市政污水管道。雨水經(jīng)雨水口、雨水管網(wǎng)直接排至市政雨水管道。3．消防安琪大廈廠房消防給水系統(tǒng)符合有關(guān)消防規(guī)范，已通過有關(guān)部門驗收。（1）消防水量設(shè)計標準室外：20 l／s；室內(nèi)：10 l／s；噴淋：26 l／s。（2）消防系統(tǒng)室外為低壓制，室內(nèi)已根據(jù)有關(guān)規(guī)定設(shè)置室內(nèi)消防栓和自動噴淋滅火消防系統(tǒng)，無需重新設(shè)置。（三）通風、空調(diào)1．空調(diào)概述本工程項目是在已建好的廠房內(nèi)進行改建，位于七層廠房的第二層，全部考慮降溫空調(diào)。每層降溫空調(diào)面積為3468m2。廠房已安裝了自帶冷源柜式空調(diào)機組，每層設(shè)置4臺，送風管道最遠距離25余米。2．通風（1）衛(wèi)生間、庫房等設(shè)機械排風系統(tǒng)，通風換氣次數(shù)n≥12次／小時。（2）生產(chǎn)線上產(chǎn)生的煙霧，經(jīng)處理后排入室外。3．消防、環(huán)保、節(jié)能（1）風管空調(diào)機房隔墻處設(shè)防火閥（熔斷溫度為70℃），火警時70℃防火閥自動關(guān)閉，同時空調(diào)機組停止運轉(zhuǎn)。新風口處加防火調(diào)節(jié)閥（70℃）。以上控制均有信號反饋到消防控制中心。（2）空調(diào)系統(tǒng)設(shè)有消聲裝置以降低噪聲對環(huán)境的污染。（3）通風、空調(diào)設(shè)備基礎(chǔ)采取減震措施。（4）通風、空調(diào)設(shè)備選用優(yōu)質(zhì)、高效、低噪聲節(jié)能產(chǎn)品。（四）電氣、通信1．供電本項目的電力、照明用電設(shè)備的總裝設(shè)功率為350KW。工業(yè)區(qū)內(nèi)設(shè)有開關(guān)站，設(shè)計為三路電源線路供電。安琪大廈廠房設(shè)有設(shè)高壓開關(guān)柜與開關(guān)站聯(lián)絡(luò)，供電可靠。樓內(nèi)電力、照明用電按照130W／m2供電。因此樓內(nèi)現(xiàn)有的供配電設(shè)施及低壓供電線路能滿足本項目的需要。2．電力、照明電力、照明系統(tǒng)的低壓電源由樓內(nèi)變配電站以50Hz、380／220V的三相五線制TN－S系統(tǒng)供電。由電力、照明配電總箱分別對各電力分箱、照明配電箱及空調(diào)機作放射式配電，然后由電力配電箱對各工藝設(shè)備的用電插座（箱）進行混合式配電。辦公場所的照明光源主要采用嵌裝式高效節(jié)能熒光燈，生產(chǎn)車間采用吊鏈式高效節(jié)能熒光燈。在走道、出口及拐角較大的用房應(yīng)裝設(shè)自帶鎘鎳電池的應(yīng)急標志燈和應(yīng)急照明燈，各燈具均采用分散開關(guān)控制。3．通信工業(yè)區(qū)已開通程控自動電話，可方便使用。同時也開通了光纖線路，可提供信息高速公路服務(wù)。第八章 技術(shù)工藝路線、設(shè)備及主要指標一、技術(shù)特點