qa現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控ppt課件-資料下載頁(yè)
2025-05-12 04:35本頁(yè)面
【正文】 復(fù)核： 溫度、壓力（真空度）、攪拌、 pH值、進(jìn)度控制點(diǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)、操作記錄進(jìn)行監(jiān)控。 2022/6/2 31 處置 根據(jù) SOP復(fù)核： 處置設(shè)備設(shè)施的準(zhǔn)備、操作記錄、關(guān)鍵點(diǎn)等。 2022/6/2 32 精制、烘干、包裝 環(huán)境監(jiān)測(cè)：是否達(dá)到文件的規(guī)定？ 2022/6/2 33 包材準(zhǔn)備工序 ? 物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品 ? 物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況 復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫(kù)編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、數(shù)量、包材版本號(hào) QA復(fù)核品名、入庫(kù)編號(hào)、檢驗(yàn)編號(hào)、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、包材版本號(hào) ? 標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及 QA首印復(fù)核 ? 清場(chǎng)確認(rèn)：四清 2022/6/2 34 包裝打碼 ? 物料平衡 ? 清場(chǎng)管理 ? 待包品交接情況 2022/6/2 35 三、人員控制 ?新上崗人員是重點(diǎn) ?操作再確認(rèn)： 關(guān)注每一位在崗人員其行為與 SOP的符合性 記錄填寫 ?必要時(shí)向車間管理人員提出建議 2022/6/2 36 四、清場(chǎng)確認(rèn) ? 現(xiàn)場(chǎng) QA工作的重點(diǎn)之一 ? 四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài) ? 重點(diǎn)工序：合成、精制、烘干、包材準(zhǔn)備、包裝、打碼。 ? 周期結(jié)束之大清潔及換品種清潔。 2022/6/2 37 五、現(xiàn)場(chǎng)物料控制 ? 現(xiàn)場(chǎng)物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、精制品、待檢品、待包裝品、成品 ? 品名、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 ? 關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿?、尾?shù)、取樣 ? 工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查 2022/6/2 38 六、狀態(tài)標(biāo)識(shí) 文件、記錄標(biāo)識(shí)：有效版本控制 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：完好／運(yùn)行／待修／停用 各種容器標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／有效期限 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)品名／批號(hào)／生產(chǎn)開始時(shí)間 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 計(jì)量標(biāo)識(shí)：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 2022/6/2 39 七、 衛(wèi)生管理 ?潔具管理：分類、整潔 ?工衣清洗、滅菌：按時(shí)、標(biāo)識(shí)、記錄 ?更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ?生產(chǎn)清潔、消毒：按時(shí)、記錄 2022/6/2 40 八、偏差管理 ? 發(fā)現(xiàn)隱患，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品放行有重要意義 ? 亡羊補(bǔ)牢，持續(xù)改進(jìn) ? QA的工作重點(diǎn)之一 ? 處理偏差要依程序 2022/6/2 41 九、變更管理 ? QA檢查的重點(diǎn)之一：實(shí)際操作與 SOP規(guī)定的符合性 ? 未經(jīng)批準(zhǔn)不允許任何變更，如已變更先按偏差處理 ? 現(xiàn)場(chǎng) QA 變更前的人員培訓(xùn)確認(rèn) 確認(rèn)變更內(nèi)容和支持的依據(jù) 詳細(xì)記錄 對(duì)變更執(zhí)行結(jié)果進(jìn)行確認(rèn) 變更處理文件的歸檔 2022/6/2 42 討論
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