生產(chǎn)部技能比武方案說(shuō)明-資料下載頁(yè)
2025-05-10 23:31本頁(yè)面
【正文】 檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等，物料的放行原則是什么？答：當(dāng)符合先進(jìn)先出、近復(fù)驗(yàn)期/近效期先出、取樣的先出原則。文件的保存期是如何規(guī)定的？答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存。印刷包裝材料的定義是什么？答：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說(shuō)明書、紙盒等。污染的定義是什么？答：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。包裝材料包括哪些？答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。1物料的基本信息包括哪些內(nèi)容？答：；； ；1生產(chǎn)開始前，應(yīng)做好哪方面的準(zhǔn)備？答：生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。1新版GMP中對(duì)記錄的填寫要求是如何規(guī)定的？答：記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。1你認(rèn)為對(duì)藥品污染最大的污染源是什么？因如何避免。答：人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源。采取措施：為降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣；建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，包括身體不適報(bào)告、工作著裝與防護(hù)要求、吸收更衣、潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。，建立健康檔案。 專業(yè)知識(shí) 整理分享 附件二崗位技能比武評(píng)估表 評(píng)估人： 年 月 日實(shí)踐操作內(nèi)容要求及標(biāo)準(zhǔn)分值參賽人得分序號(hào)項(xiàng)目1進(jìn)入車間流程（5分）人員著裝（更衣程序、衣服整齊度）52開工前準(zhǔn)備（10分）、并做好設(shè)備點(diǎn)檢記錄，運(yùn)行是否正常、填寫生產(chǎn)證、QA簽字確認(rèn)后方可正式生產(chǎn)3物料領(lǐng)取、退庫(kù)流程（15分），填寫材料出庫(kù)單復(fù)核領(lǐng)取包材5，規(guī)格，編批號(hào)和數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)指令一致554設(shè)備操作（15分）、關(guān)機(jī)操作流程及操作控制要點(diǎn)155安全生產(chǎn)（10分）記錄填寫時(shí)間及頻次要求56物料出入中間站流程（10分）、批號(hào)、數(shù)量的復(fù)核、確認(rèn)辦理好相關(guān)手續(xù)。7設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)（5分）58崗位設(shè)備工作原理（5分）59本崗位物料平衡范圍及計(jì)算方法（5分）510本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)量（10分）1011生產(chǎn)記錄填寫（10分）、及時(shí)、完整10分值合計(jì)100說(shuō)明：用時(shí)最少，得分最高者勝出。 用時(shí)您好，歡迎您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過(guò)后，希望您提出保貴的意見或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1