生產(chǎn)部技能比武方案說明(編輯修改稿)
2025-06-06 23:31 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 0。ABCD）A．質(zhì)量記錄分為三種類型：與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄、來自供應(yīng)商的記錄B．質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)有題目、編號、執(zhí)行日期、參考文件編號等信息C．質(zhì)量文件的編號是唯一性的D．質(zhì)量記錄的填寫只能用黑色或藍(lán)色的碳水筆填寫，不得使用鉛筆和圓珠筆1下列關(guān)于日期的書寫方法，正確的有（ABC）A．2012年5月1日 B． C．D．12/05/01E．1下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述，哪些是正確的？（ ABCD）A．公司實(shí)施四層三級培訓(xùn)體系B．筆試成績在75分以下的，應(yīng)接受二次培訓(xùn)后進(jìn)行補(bǔ)考。C．培訓(xùn)記錄至少保存至員工離職后兩年D．新員工獨(dú)立上崗前必須經(jīng)過三級培訓(xùn)下列關(guān)于退回管理的說法，正確的有（ABCD）A．退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種B．退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫，并貼好退貨標(biāo)識。C．退回品庫需要對溫濕度進(jìn)行監(jiān)控，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一致。D．退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的，需要啟動產(chǎn)品召回程序，組織召回。二、判斷題；共20題，共10分。崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現(xiàn)場，可由其他經(jīng)過培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進(jìn)行復(fù)核。（√）產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開始直到退市的所有階段。（）OOS產(chǎn)生時，復(fù)測是首選措施。（）應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（√）藥品生產(chǎn)企業(yè)對退貨或召回的藥品不一定需要進(jìn)行銷毀。（√）GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（）檢驗(yàn)結(jié)果超過企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（√）如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗(yàn)報(bào)告單是合格的，說明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行。（）原料藥生產(chǎn)車間某批物料出料后，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔，后續(xù)批次繼續(xù)使用。（）數(shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者（√）1車間填寫使用完后的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)該由班組長集中收集、處理，不得隨意丟棄。（√）1進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗。（ ）1用未擰干的拖把擦地，可能造成房間的相對濕度超標(biāo)。（ √ ）1潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。（ √）1為了提高工作效率，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對應(yīng)崗位操作記錄。（）1原料藥生產(chǎn)車間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，如離心出料和烘干出料。（）1新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場后，相應(yīng)被撤銷的文件應(yīng)該及時收回。（√ ）1合格的原料及中間體在使用、分裝過程中應(yīng)始終確保合格證完整，直至該袋/桶物料使用完畢。（√）1GMP規(guī)定的潔凈級別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對靜態(tài)檢測結(jié)果而言，靜態(tài)檢測結(jié)果合格，就沒有必要進(jìn)行動態(tài)監(jiān)控。（ ）產(chǎn)量大的潔凈室，經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時，不得利用回風(fēng)。（ √ ）三、填空題；共10題，每題1分，共10分。今年公司質(zhì)量月活動的主題是： ________、________。抓好審核完整性，夯實(shí)GMP基礎(chǔ)進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須_______，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________。凈化；潔凈級別倉儲區(qū)的_______和_______應(yīng)定期監(jiān)測，以確定其是否符合儲存要求。溫度；濕度生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標(biāo)志，并定期維修、________和___
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