sop制定與實(shí)施ppt課件-資料下載頁
2025-05-05 18:24本頁面
【正文】 – 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有人員都應(yīng)當(dāng)熟悉并遵循各自的 SOP， 對(duì)與 SOP不一致的書面或口頭指令，機(jī)構(gòu)各部門所有人員有權(quán)拒絕執(zhí)行。 11 ? 實(shí)施 – 任何偏離 SOP的行為都要事先經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的批準(zhǔn)，并在原始資料中記錄 – SOP的科學(xué)性和完備性是評(píng)價(jià)一個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理水平的重要指標(biāo)，是機(jī)構(gòu)的內(nèi)部文件，應(yīng)向有關(guān)人員公開以便其遵照?qǐng)?zhí)行。涉及技術(shù)秘密的部分，可以規(guī)定相應(yīng)的保密級(jí)別 12 – 來源 ： – 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ ） – 熊寧寧 ， 劉芳 ， 蔣萌 ， 等 . 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 . 中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)2022Aug。8(4): 477480。 – 陳炯華 ， 熊寧寧 ， 鄒建東 ， 等 . 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 .中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué)2022。9(8):954857。 – 我院 GCP辦公室相關(guān)科室撰稿 。
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