敷料手術切口臨床方案-資料下載頁
2025-05-04 04:47本頁面
【正文】 ；（5）嚴重不良反應漏報或未及時通報； 處理措施：對臨床試驗方案的偏離，如偏離影響受試者權益、安全和健康應及時填寫方案偏離報告表，上報倫理委員會。為保護受試者權益、安全和健康，在緊急情況下偏離臨床試驗方案可不經(jīng)過申辦者和倫理委員會的事先同意和批準。這種偏離應形成文件，并盡快報告給申辦者和倫理委員會。如因采用現(xiàn)行納入排除標準不能納入足夠數(shù)量的受試者，造成偏離方案的，應修改方案并報告給倫理委員會審批和備案。十六、試驗總結報告臨床試驗人員應充分了解試驗的要求，在臨床過程中還應完整及時記錄，為臨床試驗的總結提供原始材料。 在臨床試驗結束后，由研究者撰寫本產品的《醫(yī)療器械臨床試驗報告》 ，并由臨床試驗主要研究者簽字。根據(jù)臨床試驗的實際情況，對產品機理進行討論，并對存在的問題提出改進意見，最后對臨床試驗做出結論意見。十七、保密原則研究者必須保證維護臨床試驗受試者的隱私。在所有提交申辦方的文件資料中，只能以臨床試驗的編號來確定臨床試驗受試者的身份，而不能注明受試者的姓名及其住院號。研究者必須妥善保管有關臨床試驗受試者的姓名地址和與臨床研究受試者編號相對應的入組表。這些入組表由研究者嚴格保密保存而不能遞交給申辦方。十八、試驗結果發(fā)表約定在多中心臨床研究的整個臨床研究結果發(fā)表之前，每個中心的資料不可以單獨發(fā)表。所有研究論文在發(fā)送前必須經(jīng)申辦方審核。十九、各方承擔的職責申辦者職責：（一）依法選擇醫(yī)療機構；（二）向醫(yī)療機構提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》；（三）與醫(yī)療機構共同設計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同； （四）向醫(yī)療機構免費提供受試產品、換藥費及實驗方案規(guī)定的檢查費；（五）對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行培訓；（六）向醫(yī)療機構提供擔保；（七）發(fā)生嚴重不良事件應當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構通報； （八）申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗前，應當通知醫(yī)療機構、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；（九）受試產品對受試者造成損害的，申辦者應當按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。承擔臨床試驗的醫(yī)療機構職責：（一）應當熟悉申辦者提供的有關資料，并熟悉受試產品的使用；（二）與申辦者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同；（三）如實向受試者說明受試產品的詳細情況，臨床試驗實施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗；（四）如實記錄受試產品的不良反應及不良事件，并分析原因；發(fā)生嚴重不良事件的，應當如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告；發(fā)生嚴重不良事件，應當在二十四小時內報告；（五）在發(fā)生不良事件時，臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者利益；必要時，倫理委員會有權立即中止臨床試驗；（六）臨床試驗中止的，應當通知受試者、申辦者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；（七）提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責；（八）對申辦者提供的資料負有保密義務。二十、參加臨床試驗人員列表臨床試驗人員簽字職務職稱所在科室二十一、臨床試驗機構和研究者和申辦者簽署試驗方案研究者聲明：我同意：1. 嚴格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及本試驗方案的要求進行本次臨床試驗。2. 將所要求的全部數(shù)據(jù)準確記錄于病例報告表（CRF）中，按時完成臨床試驗總結報告。3. 試驗產品僅用于本次臨床試驗，在臨床試驗過程中完整準確的記錄試驗產品的接收和使用情況，并保存記錄。4. 允許申辦者授權或派遣的監(jiān)查員和監(jiān)管部門對該項臨床試驗進行監(jiān)查和檢查。5. 嚴格履行雙方簽署的臨床試驗合同書和有關協(xié)議之條款。我已全部閱讀了臨床試驗方案，包括以上的聲明，我同意以上的全部要求。 聲明人： 年 月 日研究者意見： （簽名） 年 月 日倫理委員會意見： （蓋章） 年 月 日 臨床試驗機構意見： （蓋章） 年 月 日 申辦者意見： （蓋章） 年 月 日寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計較，只在做事上認真；無能的人！不在做事上認真，只在情緒上計較。拼一個春夏秋冬！贏一個無悔人生！早安！—————獻給所有努力的人.學習
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