敷料手術(shù)切口臨床方案-資料下載頁
2025-05-04 04:47本頁面
【正文】 ；（5）嚴(yán)重不良反應(yīng)漏報(bào)或未及時(shí)通報(bào)； 處理措施：對(duì)臨床試驗(yàn)方案的偏離，如偏離影響受試者權(quán)益、安全和健康應(yīng)及時(shí)填寫方案偏離報(bào)告表，上報(bào)倫理委員會(huì)。為保護(hù)受試者權(quán)益、安全和健康，在緊急情況下偏離臨床試驗(yàn)方案可不經(jīng)過申辦者和倫理委員會(huì)的事先同意和批準(zhǔn)。這種偏離應(yīng)形成文件，并盡快報(bào)告給申辦者和倫理委員會(huì)。如因采用現(xiàn)行納入排除標(biāo)準(zhǔn)不能納入足夠數(shù)量的受試者，造成偏離方案的，應(yīng)修改方案并報(bào)告給倫理委員會(huì)審批和備案。十六、試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告臨床試驗(yàn)人員應(yīng)充分了解試驗(yàn)的要求，在臨床過程中還應(yīng)完整及時(shí)記錄，為臨床試驗(yàn)的總結(jié)提供原始材料。 在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，由研究者撰寫本產(chǎn)品的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告》 ，并由臨床試驗(yàn)主要研究者簽字。根據(jù)臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況，對(duì)產(chǎn)品機(jī)理進(jìn)行討論，并對(duì)存在的問題提出改進(jìn)意見，最后對(duì)臨床試驗(yàn)做出結(jié)論意見。十七、保密原則研究者必須保證維護(hù)臨床試驗(yàn)受試者的隱私。在所有提交申辦方的文件資料中，只能以臨床試驗(yàn)的編號(hào)來確定臨床試驗(yàn)受試者的身份，而不能注明受試者的姓名及其住院號(hào)。研究者必須妥善保管有關(guān)臨床試驗(yàn)受試者的姓名地址和與臨床研究受試者編號(hào)相對(duì)應(yīng)的入組表。這些入組表由研究者嚴(yán)格保密保存而不能遞交給申辦方。十八、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定在多中心臨床研究的整個(gè)臨床研究結(jié)果發(fā)表之前，每個(gè)中心的資料不可以單獨(dú)發(fā)表。所有研究論文在發(fā)送前必須經(jīng)申辦方審核。十九、各方承擔(dān)的職責(zé)申辦者職責(zé)：（一）依法選擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》；（三）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同； （四）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品、換藥費(fèi)及實(shí)驗(yàn)方案規(guī)定的檢查費(fèi)；（五）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；（六）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；（七）發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時(shí)向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)； （八）申辦者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；（九）受試產(chǎn)品對(duì)受試者造成損害的，申辦者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)：（一）應(yīng)當(dāng)熟悉申辦者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；（二）與申辦者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同；（三）如實(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；（四）如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的不良反應(yīng)及不良事件，并分析原因；發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時(shí)分別向受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)在二十四小時(shí)內(nèi)報(bào)告；（五）在發(fā)生不良事件時(shí)，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)，倫理委員會(huì)有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；（六）臨床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和受理該醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；（七）提出臨床試驗(yàn)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；（八）對(duì)申辦者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。二十、參加臨床試驗(yàn)人員列表臨床試驗(yàn)人員簽字職務(wù)職稱所在科室二十一、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者和申辦者簽署試驗(yàn)方案研究者聲明：我同意：1. 嚴(yán)格按照赫爾辛基宣言、中國現(xiàn)行法規(guī)、以及本試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行本次臨床試驗(yàn)。2. 將所要求的全部數(shù)據(jù)準(zhǔn)確記錄于病例報(bào)告表（CRF）中，按時(shí)完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。3. 試驗(yàn)產(chǎn)品僅用于本次臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)過程中完整準(zhǔn)確的記錄試驗(yàn)產(chǎn)品的接收和使用情況，并保存記錄。4. 允許申辦者授權(quán)或派遣的監(jiān)查員和監(jiān)管部門對(duì)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查和檢查。5. 嚴(yán)格履行雙方簽署的臨床試驗(yàn)合同書和有關(guān)協(xié)議之條款。我已全部閱讀了臨床試驗(yàn)方案，包括以上的聲明，我同意以上的全部要求。 聲明人： 年 月 日研究者意見： （簽名） 年 月 日倫理委員會(huì)意見： （蓋章） 年 月 日 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)意見： （蓋章） 年 月 日 申辦者意見： （蓋章） 年 月 日寧可累死在路上，也不能閑死在家里！寧可去碰壁，也不能面壁。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。什么是奮斗？奮斗就是每天很難，可一年一年卻越來越容易。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。能干的人，不在情緒上計(jì)較，只在做事上認(rèn)真；無能的人！不在做事上認(rèn)真，只在情緒上計(jì)較。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.學(xué)習(xí)
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