輻射滅菌劑量設(shè)定ppt課件-資料下載頁
2025-05-03 18:33本頁面
【正文】 證劑量或 D**的 10%，重新做驗(yàn)證劑量實(shí)驗(yàn)。如產(chǎn)品單元獲得的最高和最低驗(yàn)證劑量的算術(shù)平均值低于驗(yàn)證劑量或 D**的90%，重新做滅菌劑量審核。如劑量中值＜驗(yàn)證劑量的90%，并無菌試驗(yàn)已經(jīng)實(shí)施，得到的試驗(yàn)結(jié)果是可以接受的（見 ），滅菌劑量審核不必重復(fù)。 ? 對(duì)輻照后的產(chǎn)品單元（見 ）逐個(gè)實(shí)施無菌試驗(yàn)，使用原劑量設(shè)定試驗(yàn)中使用的培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件，記錄無菌試驗(yàn)中的陽性數(shù)。 ? 步驟 4：結(jié)果的解釋 ? 如 100件產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)中陽性數(shù)不多于 2個(gè)，驗(yàn)證被接受。 ? 如 100件產(chǎn)品的無菌試驗(yàn)中有 3到 4個(gè)陽性，而且結(jié)果并不是由于實(shí)施了不正確的無菌試驗(yàn)或驗(yàn)證劑量的傳遞不正確，應(yīng)立即增加滅菌劑量。使用另外 100件產(chǎn)品及用原滅菌劑量審核中使用的驗(yàn)證劑量或 D**重復(fù)滅菌劑量審核。根據(jù)本部分中 滅菌劑量審核的結(jié)果 。 稀釋度選擇及菌落總數(shù)報(bào)告方式 101 102 103 兩稀釋度之比 總數(shù) 報(bào)告方式 1 1365 164 20 — 16400 16000 or 104 2 2760 295 46 37750 38000 or 104 3 2890 271 60 27100 27000 or 104 4 無法計(jì)數(shù) 4650 513 — 51300 51000 or 104 5 27 11 5 — 270 270 or 102 6 無法計(jì)數(shù) 305 12 — 30500 31000 or 104 ? 謝 謝
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