輻射滅菌劑量設(shè)定ppt課件-文庫吧資料
2025-05-09 18:33本頁面
【正文】 中不給出，則用比實(shí)際 的平均生物負(fù)載大些的、最接近的平均生物負(fù)載。 輻照滅菌劑量設(shè)定方法 ? 步驟 3：建立驗(yàn)證劑量 ? _若一批或更多批次的平均生物負(fù)載 ≥總的平均生物負(fù)載 2，則用最高批次值；或 ? _若批次平均生物負(fù)載的每一個(gè) 總的平均生物負(fù)載 2，則用總平均生物負(fù)載。 ? 將三批產(chǎn)品的批平均生物負(fù)載與總平均生物負(fù)載進(jìn)行比較。單元產(chǎn)品的樣本量應(yīng)充分代表地將被滅菌產(chǎn)品上的生物負(fù)載。 ? 步驟 1：選擇 SAL和取得單元產(chǎn)品樣本 ? 記錄使用的無菌保證水平（ SAL）。根據(jù)給定的平均生物負(fù)載計(jì)算出的劑量值見表 5。 ? 制定 SDR是一個(gè)合理地選擇。 輻照滅菌劑量設(shè)定方法 ISO111372:2022 蘇州大學(xué)衛(wèi)生與環(huán)境技術(shù)研究所檢測(cè)中心 目前醫(yī)療器械應(yīng)用最廣的三大滅菌方法中，輻照滅菌 需要控制的參數(shù)最少，僅需控制時(shí)間和產(chǎn)品的密度。詳 見下表 常用滅菌方法控制參數(shù) 控制要求 化學(xué)氣體（ EO滅菌） 化學(xué)液體 濕熱滅菌 干熱 輻射滅菌 時(shí)間 + + + + + 溫度 + + + + 包裝法 + + + + 體積密度 + + + + 壓力 /真空度 + + 濕度 + + 濃度 + + pH值 + 生物指示劑 + + + + 表 72 劑量設(shè)定方法 (ISO11137
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