滅菌制劑ppt課件-文庫吧資料
2025-05-05 02:53本頁面
【正文】 吸潮變質(zhì) 三、注射用凍干制品 （一）凍干無菌粉末的制備工藝 流程圖 制備工藝 （ 1）預(yù)凍 （ 2）升華干燥 （ 3）再干燥 （二）冷凍干燥中存在的問題及處理方法 含水量偏高 噴瓶 產(chǎn)品外形不飽滿或萎縮 四、典型凍干無菌粉末處方及制備工藝分析 第六節(jié) 眼用液體制劑 一、概述 二、眼用藥物的吸收途徑及影響吸收的因素 （一）吸收途徑 ①角膜 → 前房 → 虹膜 ②結(jié)膜 → 鞏膜 → 眼球后部 （二）影響吸收的因素 藥物從眼瞼縫隙的損失 (只容納半滴 ) 藥物從外周血管消除 (刺激時(shí)消除快 ) PH值與 Pka值 (解離的藥物難透過角膜 ) 刺激性 (藥物消除快、 C小 、 藥效低 ) 表面張力 (加表面活性劑有利吸收 ) 粘度 (增加粘度有利吸收 ) 三、滴眼劑 與洗眼劑 （一）滴眼劑的定義及質(zhì)量要求 PH值： 6~8 滲透壓：相當(dāng) ％ ~％的氯化鈉液 無菌： 無致病菌，加抑菌劑；用于眼外傷的制劑要求絕對(duì)無菌，不加抑菌劑。 ②配毒藥嚴(yán)格稱量。 ⑶含鋯玻璃：耐酸耐堿均較好，不易受藥液侵蝕。 熱原的主要污染途徑 （ 1）注射用水 （ 2）原輔料 （ 3）容器、用具、管道與設(shè)備 （ 4）制備過程與生產(chǎn)環(huán)境 （ 5）輸液器具 熱原的去除方法 （ 1）高溫法 （ 2）酸堿法 （ 3）吸附法 （ 4）離子交換法 （ 5）凝膠過濾法 （ 6）反滲透法 （ 7）超濾法 （ 8）其他方法 四、注射劑的制備 （一）原輔料的準(zhǔn)備 （二）注射容器的處理 安瓿的種類和式樣 : 水針劑使用曲頸易折安瓿 (色環(huán)或點(diǎn)刻痕 ) 粉針劑使用小玻璃瓶 安瓿的質(zhì)量與注射劑穩(wěn)定性的關(guān)系 ⑴中性玻璃：適用于中性或弱酸性的注射液。 （ 5）其他 :熱原能被強(qiáng)酸強(qiáng)堿所破壞，也能被氧化劑如高錳酸鉀或過氧化氫所破壞，被某些離子交換樹脂所吸附。 （ 3）水溶性 :熱原能溶于水，其濃縮的水溶液往往帶有乳光。 熱原的性質(zhì) （ 1）耐熱性 :在通常注射劑滅菌條件下，熱原一般不會(huì)遭到破壞，但在 180℃ 3～ 4h可使熱原徹底破壞。 解： X = －（ G1E1＋ G2E2） = 300 －（ ＋ ） = （ g） 答：需加入等滲劑氯化鈉 。 （ 2） 氯化鈉等滲當(dāng)量法： 氯化鈉等滲當(dāng)量系指 1g藥物呈現(xiàn)的等滲效應(yīng)相當(dāng)氯化鈉的克數(shù)，用 E表示。 b 為等滲調(diào)節(jié)劑的 1％（ g / ml） 水溶液的冰點(diǎn)降低度 。 公式： b n21 ）＋＋＋（ ????b n21 ）＋＋＋（ ???? W 為每 100 ml 藥液所需加入等滲劑的量（ g）。 滲透壓的測(cè)定與調(diào)節(jié) （ 1） 冰點(diǎn)降低數(shù)據(jù)法 ： 血漿的冰點(diǎn)為－ ℃ 。是一個(gè)生物學(xué)概念。是個(gè)物理化學(xué)的概念。 （ 5）脊椎腔注射： 在 10ml以下。 （ 3）肌內(nèi)注射： 在 5ml以下。 ) (一）注射劑的分類、特點(diǎn)和給藥途徑 注射劑的分類 （ 1）溶液型（ 2）混懸型 （ 3）乳劑型（ 4）注射用無菌粉末 給藥途徑 （ 1）皮內(nèi)注射： 在 。 （三）浮塵濃度測(cè)定方法和無菌檢查法 浮塵濃度測(cè)定方法 （ 1）光散射式粒子計(jì)數(shù)法 （ 2）濾膜顯微鏡計(jì)數(shù)法 （ 3）光電比色計(jì)數(shù)法 無菌檢查法 （ 1）直接接種法 （ 2）
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