【正文】 設計規(guī)程》HG/T206751990(9)《建筑物防雷設計規(guī)范》GB5005794(10)《火災自動報警系統(tǒng)設計規(guī)范》GBJ5011698(11)《工業(yè)與民用電力裝置接地設計規(guī)范》GBJ6583(12)《工業(yè)企業(yè)廠界噪聲標準》GB1234890(13)《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設計規(guī)范》GBJ8785(14)《生活飲用水衛(wèi)生標準》GB574985(15)《工業(yè)企業(yè)總平面設計規(guī)范》GB5017893(16)《污水處理排放標準》GB897888 勞動衛(wèi)生(1)潔凈室（區(qū)）應定期消毒，使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。(2)進入潔凈室（區(qū)）人員不得化妝或佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；操作人員須換鞋、更衣，洗凈雙手方可入內(nèi)。(3)生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品或個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。(4)車間內(nèi)所有的清潔工具使用后必須立即按規(guī)定方法清洗、消毒，并放在指定地點。(5)更衣室、廁所的設置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。(6)工作人員按生產(chǎn)要求配置工作服，工作服應制定清洗周期。(7)藥品生產(chǎn)人員應建立健康檔案，定期體檢，不合標準者嚴禁上崗。(8)制定嚴格的衛(wèi)生制度，并由專人負責監(jiān)督實施。 生產(chǎn)安全 生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生危害因素分析(1)本項目提取車間以水提為主，部分醇提使用80%乙醇，醇沉使用少量95%乙醇，其理化常數(shù)和危險特性如下：比重：凝固點：℃沸點：℃閃點：14℃爆炸極限：%危險特征：遇明火、高溫、強氧化劑有燃燒危險毒性：屬低毒，對眼、鼻、咽粘膜有刺激作用(2)前處理提取車間提取工段、濃縮工段、酒精回收工段使用蒸汽加熱，產(chǎn)生高溫。(3)生產(chǎn)過程中各種運轉(zhuǎn)機器設備有可能對人員造成機械損傷。(4)各種用電設施有可能發(fā)生的跑漏電事故。(5)強噪音設備有可能對長期在其旁的操作人員造成一定傷害。(6)中藥粉碎、制粒、總混等崗位會產(chǎn)生少量粉塵。 設計中采用的主要防范措施(1)防火防爆整個建筑物采用水消防設施，并輔以化學滅火器材和火災報警系統(tǒng)。各生產(chǎn)車間按規(guī)定距離設置人員疏散口。(2)防塵方面本工程僅在中藥前處理和提取車間內(nèi)，在進行中草藥飲片處理時，以及顆粒劑生產(chǎn)的粉碎、制粒和混合操作時，有少量粉塵產(chǎn)生。據(jù)此，在設計中將考慮設置專門的除塵裝置，將處理過程中飛揚的粉塵除去。而中藥提取車間投料時，中藥材已經(jīng)過浸濕，故無粉塵產(chǎn)生。工廠四周遠離交通要道，空氣清晰。根據(jù)藥廠特點以及GMP的要求，在廠區(qū)內(nèi)進行大規(guī)模綠化，并采用常綠喬木和常綠青草相結(jié)合的綠化廠區(qū)方案，四季常青。廠區(qū)內(nèi)無露土區(qū)，在草地下鋪設灑水管道，每天定期澆水，降低廠區(qū)的粉塵量，以創(chuàng)造一個清潔的空間。(3)防潮、防靜電方面根據(jù)生產(chǎn)特點以及規(guī)范要求，本工程主要采用的防潮防靜電措施如下：①潮濕房間的電氣設備均采用密閉型。②所有電氣設備均有接地措施。③動力配線采用電纜橋架和導線穿鋼管敷設。④建構(gòu)筑物均設有必要的防雷設施。⑤地面及墻面均采用防靜電材料。(4)防機械傷害方面所有暴露在外的機器運轉(zhuǎn)部分均設置安全罩，主建筑內(nèi)設有維修間，供日常設備維修用，以保證機械設備運轉(zhuǎn)良好，必要的地方還設置欄桿等，以防止不必要的人生傷害事故的發(fā)生。(5)防噪聲方面除按前述的有關(guān)防噪聲規(guī)范進行設計外，在設計中還注意以下幾點：①所有設備均選用噪聲小、性能好的先進設備。②中藥前處理及提取車間內(nèi)，有較多的運轉(zhuǎn)設備，且操作時間較長，故在其主要生產(chǎn)區(qū)特設控制室，供操作工人使用。③顆粒劑生產(chǎn)車間內(nèi)的風管均設置在技術(shù)夾層內(nèi)，空調(diào)機位于專設的機房內(nèi)，并采用低噪音機組。公用工程設備如空壓機等除設計中盡量選用低噪音設備外，還分隔有控制室，供操作人員使用。(6)壓力容器本工程所采用的壓力容器的設計，制造和檢驗將嚴格按照國家勞動部頒布的有關(guān)監(jiān)察規(guī)程及規(guī)定。生產(chǎn)所用的機泵、管道、管件閥門等，均嚴格按照使用要求進行選型，并選擇優(yōu)質(zhì)可靠的產(chǎn)品，必要時采用進口產(chǎn)品，以防止泄露。(7)防燙傷措施為避免操作維修人員所可能遭受的燙傷危險，本工程在所有高溫設備及管道上，以及超低溫管道上，均設有隔熱保溫層。蒸汽管道系統(tǒng)以及提取蒸發(fā)設備上的安全泄壓閥，其排放口均位于安全位置，并有明顯標準，不使其對人員造成傷害。 第九章 節(jié) 約 能 源 節(jié)能的意義能源是經(jīng)濟持續(xù)發(fā)展的動力和基礎(chǔ)。隨著人類社會的進步和科技的發(fā)展，能源的消耗量越來越大，能源消耗與貯藏有限的矛盾日益突出，不合理地利用能源加劇了矛盾的激化，能源短缺已嚴重制約人類社會進步和經(jīng)濟的發(fā)展。當前我國正處在現(xiàn)代化工業(yè)進程階段，是國民經(jīng)濟對能源保持旺盛需求的發(fā)展階段。而我國的能源實際儲量與需求之間的矛盾比較突出。目前，節(jié)能已成為我國經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分，是提高經(jīng)濟增長質(zhì)量和效益、促進經(jīng)濟增長方式轉(zhuǎn)變的有效途徑。 節(jié)能措施(1)空調(diào)送回風管、冷水管道、供熱蒸汽管均需保溫以減少冷熱損失，蒸汽按設備最小用汽壓力要求供汽，凝結(jié)水盡量回收至管網(wǎng)后再回至鍋爐房。(2)在滿足工藝生產(chǎn)的要求下，盡可能減少潔凈區(qū)和空調(diào)區(qū)的排風量，排風系統(tǒng)均設閥門以調(diào)節(jié)風量。在滿足潔凈度要求前提下，合理布置房間送回風口，合理組織房間氣流組織，使?jié)崈魠^(qū)凈化換氣次數(shù)在滿足規(guī)范和潔凈度要求下，盡量減少空調(diào)系統(tǒng)風量和能量損失。(3)凈化空調(diào)系統(tǒng)在滿足房間正壓及衛(wèi)生要求前提下，盡量加大回風量，空調(diào)機組在夏季采用二次回風處理空氣，以減少夏季機組空調(diào)再熱損失。(4)風管及其它管布置盡量減少阻力，合理選擇水泵揚程及風機壓力，最大限度減少壓力損失。 節(jié)能產(chǎn)品選用(1)循環(huán)泵選用SBX型節(jié)能水泵，冷卻塔選用低噪音高效節(jié)能型冷卻塔，冷水機組選用蒸汽雙效溴化鋰機組。(2)風機均選用節(jié)能型玻璃鋼風機。 工藝節(jié)能措施(1)提取車間中藥提取選用多能提取罐，可完成對中草藥的提取、蒸餾，也可完成回流提取、強制循環(huán)提取、提油和回收殘渣中的酒精等工藝，達到提高效率，節(jié)約能源的目的。(2)提取液濃縮選用多效節(jié)能蒸發(fā)濃縮裝置，采用三效蒸發(fā)，二次蒸汽得到反復利用，與處理同樣數(shù)量藥液的其它濃縮設備相比，蒸汽耗量可節(jié)約一半以上，具有十分明顯的節(jié)能效果。(3)對散發(fā)高溫的設備采取保溫措施，既改善了操作環(huán)境，又減少了熱量散失，節(jié)約了能源。(4)物料輸送采用管道輸送，減少了物料的損耗，提高了成品率。節(jié)約了單位產(chǎn)品能耗。 電氣設備節(jié)能措施(1)全廠負荷采用需用系數(shù)法自下而上逐級計算，根據(jù)計算負荷大小合理選擇各級配線路及開關(guān)設備。同時根據(jù)計算負荷大小，考慮變壓的運行經(jīng)濟合理、能耗低的原則，確定變壓器的大小及型號，使之運行經(jīng)濟合理。(2)全廠采用集中與分散相結(jié)合的電容補償方式，使全廠功率因素由78%提高到93%，減少了大量的無功損耗。(3)全廠除了用電總計量外，在各主要用電場所設分計量，以加強用電的考核與管理，節(jié)約能源。(4)照明燈是以節(jié)能型螢光燈具為主，光效高，符合國家政策，節(jié)經(jīng)銷能源消耗。 (6)相用電設備負荷均勻接在三相網(wǎng)絡上，供電網(wǎng)絡的電流不平衡度≤5%，提高了供電供量，也減少了電能損耗。 給排水節(jié)能措施(1)依據(jù)水質(zhì)水壓水量要求，本設計在本廠區(qū)設立生活—消防—生產(chǎn)聯(lián)合管網(wǎng)形式，生活—生產(chǎn)增壓設備選用變頻式氣壓給水設備以達到節(jié)能的目的。在本廠區(qū)各生產(chǎn)車間的男、女衛(wèi)生間設置的高水箱式蹲式大便器、拖布盆、小便器蹲等衛(wèi)生設備選用節(jié)能型衛(wèi)生設備。第十章 組織機構(gòu)與勞動定員 組織機構(gòu)制藥企業(yè)的組織機構(gòu)要與現(xiàn)代化生產(chǎn)相適應，要與實施全面質(zhì)量管理（TQM）和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相適應，要以人本管理為基礎(chǔ)，以質(zhì)量管理為核心，全面提高企業(yè)人員的素質(zhì)和強化質(zhì)量意識，嚴格遵守工藝規(guī)程，才能生產(chǎn)出合格的藥品。 組織機構(gòu)設置的原則(1)目標的原則制藥企業(yè)的任務目標是生產(chǎn)出合格的藥品，為人類健康事業(yè)服務。它的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的確定，應以社會需求為基礎(chǔ)。制藥企業(yè)應根據(jù)任務目標來確定組織機構(gòu)的設置以及職權(quán)和人員配備。(2)職務層次順序的原則制藥企業(yè)要做到以質(zhì)量管理為主線條的集中領(lǐng)導，實行分級管理，符合GMP對決策層、職能管理層和執(zhí)行層的要求。(3)精簡和高效率的原則機構(gòu)要精簡，減少重復多余的管理環(huán)節(jié)，部門劃分、人員配備要適當。(4)分工協(xié)作的原則制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門是分工不同的相互協(xié)調(diào)的部門，都有著對質(zhì)量共同負責的職責。供應部門與銷售部門也是分工不同的部門。(5)責任權(quán)力的原則制藥企業(yè)設置的各級質(zhì)量職能機構(gòu)，要明確其隸屬關(guān)系和職責范圍。(6)有效跨度原則應當盡可能減少組織層次，管理寬度適當。(7)信息情報流暢的原則制藥企業(yè)信息情報流暢有利于質(zhì)量管理，有利于新產(chǎn)品開發(fā)與市場開發(fā)。(8)相對穩(wěn)定的原則制藥企業(yè)既要有能級的原則，又要有適應性原則，適應質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的需要，適應外界條件的變化。為求得組織生存發(fā)展，必須做一些適應性的調(diào)整，使組織具有活力。企業(yè)最高管理部門 濟人藥業(yè)技改后，將以GMP認證標準，分為以下幾個部門：物料管理部門生產(chǎn)管理部門工程部門市場營銷部門質(zhì)量管理部門(1)企業(yè)最高管理部門擔負著企業(yè)主要的質(zhì)量職責、研究制定企業(yè)的質(zhì)量方針、制定實施質(zhì)量目標、組織建立健全質(zhì)量體系、組織實施GMP。其質(zhì)量職責主要在于制定質(zhì)量方針政策和參與領(lǐng)導質(zhì)量管理，必須對藥品直接負責，必須干預所有與藥品質(zhì)量有重大關(guān)系的活動。(2)質(zhì)量管理部門不僅負責原料、輔料、包裝材料和成品的檢驗，還要負責批記錄審查，作出合格與否的決定，并協(xié)調(diào)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)系的活動事宜。(3)生產(chǎn)管理部門生產(chǎn)管理部門職責是確保藥品生產(chǎn)按照GMP的要求，預定的生產(chǎn)方法及相關(guān)規(guī)程進行，從而保證產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，生產(chǎn)管理部門對產(chǎn)品的數(shù)量、質(zhì)量以及成品入庫時間安排負責。(4)物料管理部門物料采購計劃的制定與實施、生產(chǎn)計劃的制定；與質(zhì)量管理部門共同審核批準供貨廠商；物料的儲存與發(fā)放；成品的儲存與發(fā)運；倉儲環(huán)境的監(jiān)控與維持；廢棄物料（及成品）的處理；等等。(5)工程（設備）部門其職責主要為保證所有設備設施的維護與運轉(zhuǎn)在規(guī)定的條件下運行及廠內(nèi)進行的工程建設。(6)市場營銷部門以銷售藥品為主線的市場營銷，GMP從質(zhì)量管理角度強調(diào)要求批銷售記錄和藥品退貨和收回的書面程序及記錄，即以提高顧客滿意度為目的。 勞動定員與培訓 勞動定員濟人藥業(yè)原有人數(shù)為120人，技改后生產(chǎn)規(guī)模擴大，生產(chǎn)標準規(guī)范化，將增加配置新的崗位，約需增加120人，共計240人，其中管理人員25人，技術(shù)人員15人，工人200人。 培訓(1)制藥企業(yè)的培訓，不僅是法規(guī)的規(guī)定，也是企業(yè)發(fā)展的需求。培訓是提高人員素質(zhì)即企業(yè)人力資本增值的重要途徑。通過培訓可以強化員工的質(zhì)量意識，提高員工的工作技能，改變不良的衛(wèi)生習慣，增強遵守各項規(guī)程的自覺性，使員工獲得足夠的能力履行其職責，為實施GMP打下堅實的基礎(chǔ)。(2)培訓的基本內(nèi)容及要求對各級負責人進行GMP教育，是推進GMP工作的前提。應首先對各級負責人就GMP有關(guān)內(nèi)容進行培訓，使其具有高度的質(zhì)量意識、管理技巧，了解實施GMP的意義和內(nèi)容，掌握實施GMP的有關(guān)知識、方法和評價的基本準則。對技術(shù)人員、管理人員應進行專業(yè)知識和管理知識的培訓，使他們在各自的崗位上，認真實施GMP所規(guī)定的本崗位的職責和活動內(nèi)容。制藥企業(yè)必須對所有操作人員、檢驗人員全面進行有關(guān)GMP的知識、技能和方法的培訓，使他們了解GMP的基本知識和本崗位的質(zhì)量責任。制藥企業(yè)必須重視員工的清潔衛(wèi)生培訓，使之養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。特別是對從事無菌生產(chǎn)和清潔衛(wèi)生（包括工作服的清洗）人員，使他們了解清潔衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)中的重要性，掌握清潔衛(wèi)生的基本知識、操作程序、操作方法，明確本崗位的質(zhì)量責任。制藥企業(yè)必須重視對潔凈區(qū)凈化設施的管理人員、設備維護保養(yǎng)人員進行有關(guān)GMP知識、技能和方法的培訓，明確本崗位的質(zhì)量責任。制藥企業(yè)必須對從事生產(chǎn)的各類人員，進行符合本崗位要求的專業(yè)技能、操作方法與本崗位有關(guān)GMP知識的培訓，明確本崗位的質(zhì)量責任。培訓教育方式培訓教育可采用廠內(nèi)外相結(jié)合的方式。企業(yè)可選派骨干參加廠外有關(guān)GMP培訓班、研討班，以推動本企業(yè)的GMP培訓。廠內(nèi)培訓可采用全脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)以及現(xiàn)場培訓的形式，針對本企業(yè)實施GMP的現(xiàn)狀，對員工采取增強GMP意識和專門技術(shù)與方法的培訓。對培訓效果要進行考試考核、評價。每次培訓，都應填寫培訓記錄，并納入文檔管理。第十一章 項目管理與實施進度 項目管理工程建設是百年大計，必須堅持質(zhì)量第一。本項目要積極推行項目法人責任制、招標投標制、工程監(jiān)理制。項目由單位主要領(lǐng)導掛帥，選派專業(yè)會計和工程技術(shù)人員參與，并由有關(guān)部門抽出人員組成項目建設籌備辦公室，全面具體的負責項目建設工作。主要完成項目實施準備、配套資金籌集、勘察設計、施工準備直到竣工驗收和交付使用等各個工作階段。各項投資活動和各個工作環(huán)節(jié)可以相互交叉進行。將項目實施時期各個工作階段的各個工作環(huán)節(jié)進行統(tǒng)一規(guī)劃，以便對項目實施進度做出合理而又切實可行的安排，保證按時按質(zhì)完成任務，并順利投入使用。 項目施工前進度 前期工作項目前期工作包括項目可行性研究報告和初步設計，根據(jù)項目的審批程序及工作量大小，預計需三個月時間。 設計及施工準備初步設計經(jīng)過專家審查通過后，進入施工圖設計階段，約需兩個月時間。在委托設計單位進行施工圖設計的同時，建設單位可著手進行施工前準備，如拆遷工作，做到“三通一平”；到城建部門辦理各種施工許可手續(xù)；準備組織施工招投標等。 施工進度 建筑工程建筑工程施工及安裝約需五個月時間。 設備安裝工程設備安裝工程在土建工程完工后進行。 總圖工程道路、綠化和其它輔助設施可在土建施工進入后期階段時開始全面施工。 項目實施計劃項目實施進度計劃詳見表111。