【正文】 中藥材深加工GMP技術(shù)改造項目可行性研究報告第一章 總 論 項目名稱項目名稱:中藥材深加工GMP技術(shù)改造項目 項目承辦單位及法人代表概況 項目承辦單位概況項目承辦單位有限公司座落在素有“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城——亳州。這里是全國最大的中藥材集散地。有限公司是。。（公司簡介　　略）面對世界各國對天然藥物質(zhì)量要求的提高和中藥國際化的需要，安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司與國內(nèi)幾家大的科研院所建立了全面的技術(shù)合作關(guān)系，并組建了“安徽中醫(yī)學(xué)院濟(jì)人藥業(yè)中藥研究開發(fā)基地”，使企業(yè)緊握科技之手，以此提高產(chǎn)品的科技含量，增加產(chǎn)品的附加值。在此基礎(chǔ)上，公司為提高本地中藥材質(zhì)量，保證原料符合國家標(biāo)準(zhǔn)的前提下，積極與亳州市十八里鎮(zhèn)進(jìn)行合作。按GAP標(biāo)準(zhǔn)要求建立了22000畝的中藥材種植基地，采用現(xiàn)代生物技術(shù)（如組織培養(yǎng)、脫毒技術(shù)）等，生產(chǎn)出無污染、無公害、無農(nóng)藥殘留的地道中藥材，為工業(yè)化大生產(chǎn)提供合格的中藥材原料。安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司將堅持“誠善濟(jì)人、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)、務(wù)實高效、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“質(zhì)量第一、信譽至上、服務(wù)一流”的經(jīng)營理念，在生產(chǎn)經(jīng)營中本著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度，實實在在的做事，腳踏實地地工作，在35年內(nèi)把公司發(fā)展成為安徽省中藥生產(chǎn)骨干企業(yè)之一。 法人代表概況法人代表888，男，1955年出生，大專文化（中藥專業(yè)），現(xiàn)任8888有限公司總經(jīng)理。 項目背景 亳州市概況亳州市位于安徽省西北部，地處黃淮海平原南部的淮北平原，西、北與河南省的鹿邑、拓城、夏邑、永城等縣接壤；南、東與安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜陽市毗鄰。地理座標(biāo)為東經(jīng)115176。32′116176。11′，北緯33176。24′34176。04′，市域面積8394平方公里，全市總?cè)丝?20萬人。亳州市是一個典型的平原農(nóng)業(yè)大市，是全國重要的商品糧、商品棉、優(yōu)質(zhì)煙、優(yōu)質(zhì)繭生產(chǎn)基地和國家定點鮮活農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)中心之一。亳州盛產(chǎn)中草藥，自古就有“藥都”之稱，已成為全國最大的中藥材集散地。亳州市交通便捷，交通以陸路為主，10311國道在市區(qū)交匯，環(huán)城路、通鄉(xiāng)路、通村路縱橫成網(wǎng)，陸路交通十分便利。渦河航道自大寺港以下可常年通航，往下經(jīng)淮河可入長江。國家鐵路南北大動脈京九鐵路縱穿市區(qū)東側(cè)，為城市發(fā)展創(chuàng)造了良好的交通條件。該市北距商丘機(jī)場60公里，南距阜陽機(jī)場120公里。 亳州市中藥材的生產(chǎn)、流通與發(fā)展 亳州自古就有種植經(jīng)營中藥材的習(xí)俗，是重要的藥材集散地之一，有“藥不過亳州不靈”之說，《中國藥典》中冠以“亳”字中藥材的就有：“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等，明末清初達(dá)到鼎盛時期?！靶↑S城外芍藥花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家，家家種花如桑麻”就是當(dāng)時藥業(yè)昌盛的寫照。 建國后，幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化得到進(jìn)一步發(fā)揚光大。特別是十一屆三中全會后，農(nóng)民種藥積極性大大提高，最初形成以和平西路、藥材街、大寺、十九里等藥材集中產(chǎn)地為主的零星的藥材交易市場，這些即是后來藥材交易市場的雛形，但同時也帶來一系列急需解決的矛盾，極大地制約了市場的發(fā)展。 通過大量的市場情況調(diào)查、研究和論證后，在各有關(guān)單位的大力支持下，于1985年建成了以中藥材專業(yè)市場為龍頭，三條藥材街為骨干的天徽大廈、第二藥材專業(yè)市場和十九里、大寺兩個農(nóng)村專業(yè)市場為補(bǔ)充的市場網(wǎng)絡(luò)。1991年又興建了一座7100平方米的中藥材交易大廳，1993年相繼建成8000平方米藥材交易大棚和10000平方米藥材交易門面房。至此，亳州中藥材交易市場走上了大規(guī)模、集約化經(jīng)營的道路。 為重振藥都雄風(fēng)，適應(yīng)中藥材市場進(jìn)一步發(fā)展的需要，900套復(fù)式鋪面房的集商、住為一體的中國（亳州）中藥材交易中心。3層362萬平方米的交易大廳可安置6000多個攤位，中藥材日上市量達(dá)5000噸，上市品種2500多種，年成交額50多億元，每年為國家提供稅費4300多萬元。 我國中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀 我國有著種類繁多、產(chǎn)量豐富的中藥材資源，但由于全國各地的地理位置及氣候條件差異較大，藥材的生長受土壤、溫度、水、空氣、海拔等生態(tài)因素的影響，藥材產(chǎn)地、采集季節(jié)、藥用部位等不同對藥材質(zhì)量有很大的影響。目前我國中藥材市場的生產(chǎn)經(jīng)營者主要是個體戶，他們中絕大多數(shù)業(yè)務(wù)素質(zhì)很低，有的甚至根本沒有中藥材方面的專業(yè)知識，如在種植方面，很少顧及農(nóng)藥殘留量和重金屬含量，采收時不會考慮采收時期對有效成分含量的影響和資源保護(hù)，加工炮制方法不規(guī)范，有的以次充好甚至摻假，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營沒有規(guī)范，因此中藥材及中成藥的質(zhì)量無法保證。 我國中成藥工業(yè)企業(yè)有1000多家，其中小型占85%，而虧損企業(yè)中有89%為小型企業(yè)，企業(yè)散、小、亂、低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重。中藥行業(yè)是個古老的行業(yè)，傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)是小規(guī)模、前店后廠的作坊形式，其生產(chǎn)落后主要表現(xiàn)在手工操作多、生產(chǎn)設(shè)備差、生產(chǎn)環(huán)境不良，因而易產(chǎn)生交叉污染，造成中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，亟待進(jìn)行改進(jìn)。 項目建設(shè)政策背景 藥品是人類與疾病作斗爭的有力武器，藥品的復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗專屬性、使用時效性、效益無價性等特殊性決定了藥品的研制、生產(chǎn)和銷售必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化、法制化、規(guī)范化，從而保證藥品研制、生產(chǎn)、使用的質(zhì)量。將現(xiàn)代化學(xué)藥品研究方法和技術(shù)同傳統(tǒng)中藥相結(jié)合，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，是中藥研究的方向，也是中藥走向世界的必由之路。為使我國藥品管理盡快和國際接軌，我國出臺了相關(guān)法律、法規(guī)，積極推行實施GLP、 GCP、GMP、GSP，使我國藥品管理上一個新臺階。 項目建設(shè)的意義和必要性 實施藥品GMP不僅是我國中藥生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的需要，也是我國中藥企業(yè)和產(chǎn)品參與國際市場競爭的唯一出路。GMP標(biāo)準(zhǔn)的重點在于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，根據(jù)“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的”的道理，實施GMP以預(yù)防為主，使藥品生產(chǎn)從事后管理轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑肮芾恚谒幤飞a(chǎn)全過程中，把發(fā)生差錯事故和混藥等各種污染的可能性降低到最低程度。GMP是當(dāng)前國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。從世界范圍的趨勢看，實施GMP制度已經(jīng)成為制藥企業(yè)共同遵循的基本原則，GMP實施已趨向國際化和強(qiáng)制性。我國的制藥企業(yè)若達(dá)不到藥品GMP要求，則必將在激烈的國際和國內(nèi)市場競爭中被淘汰。中藥產(chǎn)業(yè)要現(xiàn)代化，就必須實施GMP。實施GMP是參與國際藥品市場競爭、使我國中藥堂堂正正進(jìn)入國際主流市場的必然要求，我國加入WTO后傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢與全球市場一體化的結(jié)合，是對中藥、中成藥生產(chǎn)企業(yè)良好的機(jī)遇。藥品GMP已成為進(jìn)入國際醫(yī)藥市場的先決條件，這就要求中藥出品企業(yè)必須通過藥品GMP認(rèn)證，拿到出品的“通行證”才有實力與日本、韓國的漢方藥廠在世界植物藥市場上去競爭，才有條件擴(kuò)大中藥在世界醫(yī)藥市場上的份額。作為企業(yè)要想生存和發(fā)展，也必須進(jìn)行GMP改造，國家已規(guī)定到2004年上半年凡未取得GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律將被取消，不準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)與經(jīng)營。所以，進(jìn)行技術(shù)改造是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。項目建設(shè)單位雖2001年建廠，但與GMP要求差距很大，主要存在著工藝布局不合理、廠房的潔凈級別達(dá)不到要求、設(shè)備選型不配套、檢驗儀器不完備、污水處理不規(guī)范等方面，只有進(jìn)行GMP改造，使產(chǎn)品生產(chǎn)達(dá)到規(guī)模化、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、廠房設(shè)備規(guī)范化，才能繼續(xù)生存和發(fā)展。 項目實施后將形成當(dāng)?shù)匦碌慕?jīng)濟(jì)增長點，同時也為安徽中醫(yī)藥的發(fā)展增加了新的亮點。亳州市擁有非常豐富的中醫(yī)藥資源，但長期以來一直是以家庭作坊式的經(jīng)營為主，以草藥原料和粗加工經(jīng)營為主，規(guī)模小、手段簡陋，產(chǎn)品附加值低。以目前這種狀況是沒法迎接入世挑戰(zhàn)、參與中藥國際市場的競爭的，所以當(dāng)?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮亳州的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢，抓住“藥”字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實現(xiàn)古藥都經(jīng)濟(jì)的騰飛。從遠(yuǎn)景來看，應(yīng)該建立一大批現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè)，形成一個集中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)為一體的真正的現(xiàn)代化中藥都市。該項目實施后，正常年份可實現(xiàn)新增銷售收入3995萬元，同時又能延伸亳州市中藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動和促進(jìn)當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，最終帶動整個安徽省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 進(jìn)行技術(shù)改造是企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的可靠保證。隨著市場競爭的日益激烈，要求企業(yè)必須有適銷對路的產(chǎn)品和過硬的質(zhì)量，單靠老產(chǎn)品、普通的傳統(tǒng)中藥飲片是難以維持生存和發(fā)展的。因此，新產(chǎn)品的開發(fā)是企業(yè)生存、發(fā)展的生命線。國家藥品管理監(jiān)督局1999年4月22發(fā)出的第2號令規(guī)定：“持有《藥品生產(chǎn)許可證》并符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)相關(guān)要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準(zhǔn)文號、取得批準(zhǔn)文號的企業(yè)方可生產(chǎn)新藥?！钡?號令又規(guī)定“申請仿制藥品的企業(yè)是取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》的企業(yè)或車間”。以上說明，如果企業(yè)不能預(yù)期達(dá)到GMP認(rèn)證要求，必將不能生產(chǎn)新藥，即使企業(yè)自身研制的新藥也將不能投入工業(yè)化生產(chǎn)。因此，為使企業(yè)有足夠的發(fā)展后勁，在今后的發(fā)展中與國際接軌，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，有條件迎接越來越激烈的市場競爭，進(jìn)行技術(shù)改造勢在必行。 進(jìn)行技術(shù)改造，是提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益的需要為進(jìn)一步發(fā)揮企業(yè)自身技術(shù)、資金和亳州市資源優(yōu)勢，提高規(guī)模經(jīng)濟(jì)效益、增強(qiáng)市場競爭力，走高起點、專業(yè)化、大批量生產(chǎn)發(fā)展道路，必須加大投資力度，加快技改步伐。為了企業(yè)早日順利通過“GMP”認(rèn)證，對該項目實施進(jìn)行全面綜合考慮，擬將現(xiàn)有中藥飲片車間、提取車間、制粒車間改造與新建制劑車間及污水處理站、質(zhì)檢中心、成品庫、原藥材庫改造一并進(jìn)行，以適應(yīng)生產(chǎn)的需要。 研究工作范圍本可行性研究報告論述了項目建設(shè)的背景及必要性，對建設(shè)指導(dǎo)思想、工藝技術(shù)及設(shè)備、場址選擇、建材及動力供應(yīng)、公用工程及輔助設(shè)施、環(huán)境保護(hù)、勞動衛(wèi)生與生產(chǎn)安全、節(jié)約能源、組織機(jī)構(gòu)與勞動定員、項目管理與實施進(jìn)度、投資估算與資金籌措、綜合效益評價等方面進(jìn)行了分析論證，并提出本報告的結(jié)論與建議。 編制依據(jù)(1)項目承辦單位委托我院編制《安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司中藥材深加工(GMP)技術(shù)改造項目可行性研究報告》的委托書。（附件1）(2)國家GMP標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定。(3)安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司廠區(qū)平面圖。（附件2）(4)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。（附件3）(5)銀行出具的“貸款意向書”。（附件4）(6)國家計委1993年頒布的《建設(shè)項目經(jīng)濟(jì)評價方法與參數(shù)（第二版）》。(7)國家現(xiàn)行的有關(guān)政策、法規(guī)。(8)項目單位提供的有關(guān)基礎(chǔ)資料。 設(shè)計原則(1)本項目是以技術(shù)先進(jìn)為主要特征的技術(shù)改造項目，同時考慮到工藝方法的改進(jìn)，對廠房按照GMP要求設(shè)計，遵照國家經(jīng)濟(jì)建設(shè)方針，不搞低水平重復(fù)擴(kuò)大生產(chǎn)。(2)廠區(qū)總平面布置力求做到功能分區(qū)明確，規(guī)劃合理，人、物流分開。(3)設(shè)計選用國內(nèi)先進(jìn)的中藥提取和制劑生產(chǎn)設(shè)備，并提高生產(chǎn)自動控制水平。(4)貫徹國家有關(guān)消防、環(huán)保與勞動保護(hù)法規(guī)，堅持“三同時”原則。設(shè)計遵循國家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)生、勞動保護(hù)和三廢排放等有關(guān)規(guī)程和規(guī)定。(5)充分發(fā)揮安徽濟(jì)人藥業(yè)有限公司現(xiàn)有技術(shù)和公用工程等方面的有利條件，對公用工程進(jìn)行增補(bǔ)，以節(jié)省投資，縮短建設(shè)周期。(6)依據(jù)國家有關(guān)政策法規(guī)和現(xiàn)行的經(jīng)濟(jì)分析模式對項目的經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行分析、預(yù)測。 設(shè)計范圍(1)新建生產(chǎn)能力為2億粒/年膠囊生產(chǎn)線、2億粒片劑生產(chǎn)線、4000萬袋/年顆粒沖劑生產(chǎn)線。(2)新建污水處理設(shè)施。(3)新建凈水裝置。 主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)項目總資金 2480 萬元，其中新增建設(shè)投資2180萬元，新增流動資金300萬元。經(jīng)測算，本項目新增銷售收入3995萬元，新增銷售稅金及附加 ，。 年，增量投資財務(wù)內(nèi)部收益率（△FIRR）為：①% ②% ③%；增量投資財務(wù)凈現(xiàn)值（△FNPV）為：① 。②。③ ； 年，；%；%；%；；%。第二章 市 場 分 析 概況世界上有四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系：中國、埃及、羅馬、印度。隨著歷史的變遷，后三個傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)體系均已消亡，唯有我國的中醫(yī)藥體系經(jīng)受住了時間的考驗，不僅以其簡、便、驗、廉的特點為繁衍不息的中華民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。甚至有人這樣說，在科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，我國在世界上最有實力、最有后勁的就是中醫(yī)藥。人類已經(jīng)進(jìn)入21世紀(jì)，隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及疾病譜的變化，人們對醫(yī)療保健有了更高更多樣化的需求。傳統(tǒng)中醫(yī)藥以其治療某些疑難病、老年病和養(yǎng)生保健等方面的專長，以及簡、便、驗、廉的特色，在世界各國受到越來越多的青睞，且在“回歸自然”的浪潮中獨領(lǐng)風(fēng)騷。 中醫(yī)藥事業(yè)在國際上具有廣闊的前景。目前，全球醫(yī)藥市場總?cè)萘繛?500億美元，其中80％的市場份額都被世界排名前20位的跨國制藥集團(tuán)所壟斷。這80％份額絕大部分都是全成藥，也就是說，還有一個“第二戰(zhàn)場”，即以天然藥物和保健食品為主體的國際市場，其容量約為400億美元。因此，如果我們能憑借我國中草藥傳統(tǒng)優(yōu)勢，加大投入，研制出具有國際競爭力的現(xiàn)代化中藥和第三代保健品，就能在“第二戰(zhàn)場”形成我國優(yōu)勢地位。 中藥產(chǎn)業(yè)是我國最有可能開發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)新藥的領(lǐng)域，這一優(yōu)勢在加入WTO后更顯可貴，隨著中醫(yī)藥的對外傳播，世界對中醫(yī)藥了解的加深，再加上國際上“回歸大自然”，采用天然藥物潮流的影響，歐美國家對中醫(yī)、中藥的謹(jǐn)慎態(tài)度正在變得寬松，在中草藥產(chǎn)銷量最大的亞洲，中醫(yī)、中藥合法化的國家不斷增多。國際上中草藥市場的年銷售額約300億美元，并仍在以每年10%的速度增長，作為我國國粹的中藥在全球天然藥物市場上只占有約5％左右的份額，其中很大一部分是藥材出口。迄今為止我國中成藥出口美國主要以食品添加劑的形式，中藥還沒有真正進(jìn)入國際醫(yī)藥主流市場。 入世之后，中醫(yī)藥行業(yè)將是一個具有十分廣闊的發(fā)展前景的行業(yè)，但面臨的競爭也會十分激烈，如果沒有超前的意識，沒有全方位改革開放的觀念，我們是很難獲得大發(fā)展的，同時原有的陣地也可能失去，對此我們要有清醒的認(rèn)識。只要我們能抓住入世契機(jī)，以全新的理念發(fā)展我們的中藥產(chǎn)業(yè)，中國的中醫(yī)藥、亳州的中醫(yī)藥行業(yè)將是大有可為的。 藥材在世界各地的銷售現(xiàn)狀目前，我國中藥出口已遍及世界130個國家和地區(qū)。在亞洲，香港約有60％的人使用中醫(yī)藥進(jìn)