【正文】 電解液的標(biāo)示－替代治療用的電解液的濃度和劑量在標(biāo)簽上用mEq標(biāo)示。產(chǎn)品標(biāo)簽將根據(jù)重量或百分比濃度標(biāo)出組分的數(shù)量。乙醇的標(biāo)示－在液體制劑中乙醇的含量應(yīng)在標(biāo)簽上標(biāo)明C2H5OH的體積百分比濃度(v/v)。特殊的膠囊和片劑－除了整個吞咽給藥外，任何形式的膠囊或片劑的標(biāo)簽，在使用方式上應(yīng)給出一個明顯的規(guī)定。失效期和有效期－法定藥品或營養(yǎng)成分或營養(yǎng)補充劑產(chǎn)品的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明失效期。所有藥品都應(yīng)顯示失效期，以便讓普通人能知曉在通常的購買和使用條件下該藥品的有效期。失效期的標(biāo)識應(yīng)與背景有強烈對比或飾以浮雕來引起注意，且很容易理解（例如“EXP 6/89,” “Exp. June 89,” 或 “Expires 6/89”）。[注解：更詳細的信息，請參考非處方藥生產(chǎn)商協(xié)會自愿準(zhǔn)則與OTC醫(yī)藥工業(yè)指導(dǎo)]。一些制劑的專論闡明了如何確定標(biāo)簽上的失效期，對于藥品或營養(yǎng)添加劑來說，若個論中沒有特殊的要求，標(biāo)簽將針對物品特定的形式和包裝標(biāo)明失效期。但以下情況不用標(biāo)示失效期：藥品或營養(yǎng)添加劑以容器的形式包裝且沒有處方就可以出售并沒有劑量限制的標(biāo)示，以及在規(guī)定的條件下貯存3年以上依然是穩(wěn)定的。凡是一個法定藥品要求標(biāo)示失效期，應(yīng)該將這樣的藥品單獨分裝到標(biāo)有失效期的容器中，或從具有失效期的容器中分裝，并且藥品的分裝日期應(yīng)在標(biāo)示的失效期內(nèi)。只要藥品是在規(guī)定的條件下貯存，在失效期內(nèi)藥品應(yīng)符合藥典要求。失效期限制了藥品可被分裝或使用的時間。失效期僅用年、月來表示時，它所代表的失效期是所說月份的最后一天。有效期是指自這天后不可以使用的日期。根據(jù)生產(chǎn)者和藥典凡例提供的信息，分裝者應(yīng)在處方容器上貼一適宜的有效期，以限制病人的使用。標(biāo)簽上的有效期不得晚于生產(chǎn)者容器上的失效期。對于在使用前重新配制的藥品，待重新配制的產(chǎn)品適宜的有效期應(yīng)在標(biāo)簽中標(biāo)明。對于所有的其它劑型，在制定一個適當(dāng)?shù)脑谒幤蜂N售后病人保存處方藥的期限方面，除了一些其它的相關(guān)的因素外，分裝者還要考慮藥品的本質(zhì)；由生產(chǎn)者包裝的容器以及因此而得到的失效期；如果藥品銷售后再包裝，還應(yīng)考慮病人所用容器的特性、藥品預(yù)期的貯藏條件、藥品可能的異常的貯存條件、預(yù)期的療程。分裝者在考慮上述因素后，在多單元容器的標(biāo)簽上標(biāo)示適宜的有效期以限制病人對藥品的使用。除非個論中另有規(guī)定，或在缺乏相反的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的情況下，上述的使用日期不應(yīng)遲于(a)生產(chǎn)者容器上的失效期，或(b)自藥品分裝起1年，一般取兩者中較早的期限。對于以單一單元和單元劑量容器包裝的非無菌固體和液體劑型，使用日期將是藥品自被包裝成單一單元或單元劑量容器起 1年或生產(chǎn)者容器上的失效期，一般取兩者中較早的期限，除非穩(wěn)定性數(shù)據(jù)或生產(chǎn)者的標(biāo)示另有規(guī)定。，分裝者必須保養(yǎng)包裝和貯存制劑的設(shè)施。用來包裝制劑的塑料材料與聚氯乙烯相比，能提供更好的保護，聚氯乙烯不能很好地防止水蒸汽滲入。必須保存貯存制劑和包裝用塑料材料時所用設(shè)施的溫度記錄。藥物混合－一個法定混合制劑的容器或包裝上的標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明有效期。在有效期后不能再使用該混合制劑。因為混合制劑主要為即配即用或短時期貯存，它們的有效期可以根據(jù)不同于設(shè)計生產(chǎn)藥品的失效期那樣的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計。法定混合制劑的個論應(yīng)包括有效期的要求，即自混合之日起，該制劑在正確的保存條件下的使用期限。在缺乏適用于一個特定藥品和制劑的穩(wěn)定性信息的情況下，除非另有規(guī)定，對于非無菌混合的藥品制劑，以密封的、避光的容器包裝并在可控房間溫度下貯存，推薦最大限度的有效期，（參見在通用實驗章節(jié)藥物混合－非無菌制劑＜795＞下混合制劑穩(wěn)定性項下的穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)與使用日期）。USPNF藥典正文中包裝和儲存的指南USPNF中每個專論要求給出包裝和儲存的詳細說明，目的是為了給使用者提供USPNF中有關(guān)如何包裝和儲存的恰當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)。由于某些原因，對于那些在正文的包裝和儲存說明中找不到儲存信息的情況，那么在凡例中的非指定條件下的儲存的部分可作為臨時指導(dǎo)，非指定條件下的儲存并不意味著可以替代任何正文中包裝和儲存說明里所包括的合適的、具體的儲存信息。對于包裝的說明部分，在凡例中給出了容器的選擇，包括，避光容器、密閉良好的容器、密封的容器、嚴(yán)封的容器、單元包裝的容器、單劑量容器、單元劑量容器、和單元使用容器。對于大多數(shù)的制劑，選擇是由配藥容器決定的（如，密閉的、密封良好的、嚴(yán)封的、單元使用的，等等）。對于原料藥（APIs）來說，會選擇緊密閉的、密封良好的，必要時，亦會是避光容器。對輔料來講，它們典型特性的給定作為大體積的商品，其容器的變化從桶到罐車不等，適合使用密封良好的容器。因此，如果沒有指明需要更具保護級別容器的數(shù)據(jù)，應(yīng)默認為輔料“保存在密封良好的容器中”。對于儲存的說明部分，凡例里列舉出了儲存溫度的選擇，包括，冰凍、冷處、涼處、室溫、可控的室溫，溫暖、過熱，和防結(jié)冰。如果需要預(yù)防潮濕，那么凡例中提供了干燥處的定義。對大部分的制劑而言，貯存條件是通過實驗確定的制劑穩(wěn)定性來選擇的，或許會包括由生產(chǎn)商確定的先前表述過的儲存條件。在混合成制劑之前需要再檢測的APIs，最好有一個更為普遍和非限定的條件。在該情況中，應(yīng)充分說明“室溫”（即在工作區(qū)里的溫度）。允許的室溫條件的采用反映了在溫度差異很大的范圍內(nèi)產(chǎn)品的穩(wěn)定性能。對于輔料而言，正文里包裝和儲存說明中注明“未規(guī)定儲存要求”較為適宜。因為大部分USPNF中的APIs有相關(guān)的對照品，應(yīng)特別注意以確保對照品的儲存條件符合USPNF正文里指出的條件。包裝，儲存和銷售專家委員會可能會審查有問題的個案包裝和儲存說明。如果包裝和儲存說明不完整，專論可以繼續(xù)出版，而包裝和儲存說明暫時被延期。植物和動物藥品當(dāng)植物和動物藥品進入商業(yè)時，對它們的要求也適用于這些藥典條款，然而，對于生產(chǎn)者來說，許多其他的物質(zhì)如揮發(fā)油、生物堿類、糖苷類或其它活性成分的生產(chǎn)和分離可能不同于這些要求。個論中應(yīng)包括動物或植物起源的粉末狀藥品的有特征的顯微結(jié)構(gòu)，以此作為鑒別、質(zhì)量或純度測定的手段。外來物質(zhì)－植物和動物藥品不應(yīng)含有致病生物（參見非無菌藥品中的微生物分布＜1111＞），通過適當(dāng)?shù)奶幚恚粦?yīng)含微生物、昆蟲和其它動物的污染，包括動物的排泄物。也不應(yīng)有異常變色、異常氣味、發(fā)粘或其它變質(zhì)的跡象。除非個論中另有規(guī)定，在植物或動物藥品中外來無機物的數(shù)量，以酸不溶性灰分來評估，不應(yīng)超過這些藥品重量的2%。植物藥品在磨碎或粉碎之前，應(yīng)用機械或其它適宜的方法去除石子、灰塵、土塊和其它外來無機物。在商業(yè)中幾乎不可能得到?jīng)]有摻雜或混有通常是無害的外來物質(zhì)的植物藥品?？赡軙嬖跓o毒的、無危險性的或其它無害的外來物質(zhì)，外來物質(zhì)包括不作為藥物組分的植物的任何其它部分。保存－可借助適宜的不留有害殘渣的試劑或工藝方法，保護植物或動物藥品免受昆蟲或微生物的污染。稱重與測量在藥典中采用國際單位系統(tǒng)（SI），SI公制的或其它單位，以及通常所用的符號如下所述：Bq = becquerel貝克鈾射線L = liter升kBq = kilobecquerel千貝克mL = milliter, ? 毫升MBq = megabecquerel兆貝克181。L = microliter微升GBq = gigabecquerel吉貝克Eq = gramequivalent weight 克當(dāng)量Ci = curie居里mEq = milliequivalentmCi = millicurie　毫居里mol = grammolecularweight (mole)摩爾181。Ci = microcurie　微居里Da = dalton (relativemolecular mass)道爾頓（相對分子質(zhì)量）nCi = nanocurie　納居里mmol = millimole毫摩爾Gy = gray　戈瑞Osmol = osmole滲摩mGy = milligray毫戈瑞mOsmol = milliosmole 毫滲摩m = meter米Hz = hertz赫茲dm = decimeter分米kHz = kilohertz千赫cm = centimeter 厘米MHz = megahertz兆赫mm = millimeter　毫米V = volts伏特181。m = micrometer微米() MeV = million electronvolts兆伏nm = nanometer *納米keV = kiloelectron volt千伏kg = kilogram千克mV = millivolt　毫伏g = gram **克psi = pounds per square inch　磅/平方英寸mg = milligram　毫克Pa = pascal　帕181。g。 mcg = microgram ?微克kPa = kilopascal　千帕ng = nanogram　納克g = gravity (incentrifugation) 重力pg = picogram　皮克fg = femtogram 毫微微克dL = deciliter 分升l 以前常使用m181。（毫微克）這個符號** 克是質(zhì)量單位，常被用于測量物質(zhì)的量。重量，測量對物質(zhì)質(zhì)量起作用的引力，與質(zhì)量成比例，由于重力、溫度、緯度和經(jīng)度因素的影響，可能稍有差異。質(zhì)量與重量的區(qū)別對于具體的分析與實驗來講是無關(guān)緊要的，在整個USP and NF中使用重量這個詞。?. 以前mcg的縮寫常在藥典專論中使用，現(xiàn)在181。g這個符號被廣泛接受并且在藥典中使用?！癵amma,”這個詞，字母為g，在生物化學(xué)文獻中很少被采用。注解－mcg在標(biāo)示和處方書寫中仍然被采用表示微克，因此，對于標(biāo)示來說，“mcg”可被用作表示microgram(s)。? 在這里1ml等于一立方厘米濃度摩爾重量、摩爾體積和當(dāng)量在整個藥典的大多數(shù)化學(xué)分析和實驗規(guī)程中使用（參見試劑、指示劑和溶液項下的滴定液）。重量摩爾濃度用前面加有數(shù)字的m來表示，數(shù)字表示1kg指定的溶劑中所含溶質(zhì)的摩爾數(shù)。體積摩爾濃度用前面加有數(shù)字的M來表示，數(shù)字表示1L指定的溶液中所含溶質(zhì)的摩爾數(shù)。當(dāng)量濃度用前面加有數(shù)字的N來表示，數(shù)字表示1L指定的溶液中所含有的指定溶質(zhì)等價物的數(shù)量。百分比測量－百分比濃度用以下表達方式。重量百分比－(w/w)表示在100g溶液或混合物中組分的g數(shù)。重量體積百分比－(w/v)表示100ml溶液中組分的g數(shù)，不管是以水還是其它液體為溶劑。體積百分比－(v/v)表示100 mL溶液中組分的mL數(shù)。沒有限制說明，百分?jǐn)?shù)這個詞表示，對于固體或半固體的混合物來說是重量對重量的百分?jǐn)?shù)；對于固體在液體中的溶液或混懸液來說是重量對體積的百分?jǐn)?shù)；對于液體中的液體溶液來說是體積對體積的百分?jǐn)?shù)，對于液體中的氣體溶液來說是重量對體積的百分?jǐn)?shù)。例如1%的溶液指將1g固體或半固體，或1ml液體溶解在一定量的溶劑中并稀釋至100ml所得的溶液。在處方藥物的分裝過程中，可以不考慮由于房間溫度變化引起的輕微的體積變化。29 / 2