【正文】 n（紫外吸收） 225。197U241。 指的是一種方法，225。197U241。在通用實(shí)驗(yàn)章節(jié)＜197＞分光光度計(jì)的鑒別實(shí)驗(yàn)項(xiàng)下，在正文中的比旋度225。781S241。指的是一種方法，225。781S241。在通用實(shí)驗(yàn)章節(jié)＜781＞旋光項(xiàng)下，在正文中的鈣＜191＞指的是通用實(shí)驗(yàn)章節(jié)＜191＞鑒別實(shí)驗(yàn)－通用項(xiàng)下鈣的實(shí)驗(yàn)）。藥典論壇藥典論壇（PF）是標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展和官方藥典修定的美國藥典雜志。藥典論壇是美國藥典修定委員會(huì)的工作文件。它用于提供在總委員會(huì)修定范圍內(nèi)的公眾通信部分和USP和NF的所提議的新的和修定的標(biāo)準(zhǔn)的公眾通告，并且提供進(jìn)行評論的機(jī)會(huì)。PF主要包括以下幾個(gè)部分，但不僅限于以下列舉的部分。在出現(xiàn)藥物、藥物成分（輔料）和營養(yǎng)添加劑的地方會(huì)細(xì)分。藥典預(yù)審－可能的修定版或在初步發(fā)展階段的新的專論或章節(jié)。修定中－作為法定的USP或NF標(biāo)準(zhǔn)而被采納的新的或提議修定的專論或章節(jié)。修定過程的促進(jìn)因素－報(bào)告、陳述、條款、或相關(guān)藥典問題的評論。命名－與藥典命名問題相關(guān)的論文與公告、所建議的和新的美國通用名稱的列表和國際非專利命名。中期修訂公告（如果有）－官方修訂及其有效期，新的USP對照品公告生效期，要求USP對照品的分析與實(shí)驗(yàn)處于暫時(shí)中止?fàn)顟B(tài)的公告，法定對照品－現(xiàn)行帶有訂購信息和全世界供應(yīng)商名字和地址的美國藥典對照品目錄。增補(bǔ)官方會(huì)定期的出版增補(bǔ)內(nèi)容，包括那些將要成為官方的曾經(jīng)在PF出版的內(nèi)容?！≡噭?biāo)準(zhǔn)藥典實(shí)驗(yàn)與分析的正確結(jié)果與結(jié)果的可靠性，部分依靠實(shí)驗(yàn)規(guī)程中所采用的試劑的質(zhì)量。除非另有規(guī)定，通常使用與現(xiàn)行版的由美國化工協(xié)會(huì)出版的“化學(xué)試劑”中所闡述的規(guī)格相一致的試劑。凡是美國化工協(xié)會(huì)試劑規(guī)格不適用的地方，或因各種原因所要求的純度不同的地方，應(yīng)提供可接受的質(zhì)量的規(guī)格（參見試劑、指示劑與溶液）。這些試劑的目錄，包括被用作試劑的指示劑和溶液，無論怎樣都不能表明它們具有治療作用，更進(jìn)一步說，在它們的標(biāo)示中USP或NF的任何參考都將包括“試劑”或“試劑級別”這樣的詞匯?！⒖荚噭┮恍┧幍涞膶?shí)驗(yàn)與分析要求使用的特殊試劑，當(dāng)它們不能由商業(yè)渠道獲得時(shí)，或因?yàn)樗鼈兪菍?shí)驗(yàn)所必需時(shí)且只能從實(shí)驗(yàn)與分析的創(chuàng)始人那里得到時(shí)，由USP提供這些試劑。USP對照品USP對照品是由USP對照品委員會(huì)批準(zhǔn)的在USP或NF的實(shí)驗(yàn)與分析中用作參照標(biāo)準(zhǔn)的官方樣品。（參見USP參考標(biāo)準(zhǔn)＜11＞）。藥典論壇出版許多現(xiàn)行的官方USP對照品信息。在正文或章節(jié)中指明USP對照品的地方，“Reference Standard”這個(gè)詞被縮寫為“RS” （參見USP參考標(biāo)準(zhǔn)＜11＞）。當(dāng)一個(gè)實(shí)驗(yàn)或分析要求使用藥典物品而不是USP對照品作為一個(gè)參比物質(zhì)時(shí)，應(yīng)使用符合藥典正文所有要求的物質(zhì)。除非這個(gè)新的USP對照品是可用的，否則用新的USP對照品的進(jìn)行任何一個(gè)新的USP或NF標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)或分析的要求是無效的。新的USP對照品和要求使用USP新對照品的USP或NF標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)或分析及官方日期將通過增補(bǔ)或過渡期修定版公告來宣布。效價(jià)單位對于不能完全用化學(xué)或物理的手段來定性的物質(zhì)，有必要用生物單位或效價(jià)來表達(dá)其活性，每一個(gè)單位均由權(quán)威的，指定的參考標(biāo)準(zhǔn)來定義。由WHO參照國際生物標(biāo)準(zhǔn)和國際生物制劑所定義的生物效價(jià)單位用國際單位（IU）來表示。由USP對照品所定義的單位是USP單位，且在專論中均指USP單位。除非另有規(guī)定，凡是有USP單位的地方，USP單位與相應(yīng)的國際單位是等同的，這樣的等同通常僅僅是建立在物質(zhì)藥典分析的基礎(chǔ)上的。對于生物產(chǎn)品，無論是國際單位還是USP單位（參見生物制品＜1041＞），效價(jià)單位由FDA建立的相應(yīng)的美國標(biāo)準(zhǔn)來定義的。組分與工藝法定的藥品和最終完成的裝置由各種組分制備，對有藥典標(biāo)準(zhǔn)的成分，這些組分符應(yīng)合各自的藥典專論的要求（參見NF23）。一般來講，若有藥典標(biāo)準(zhǔn)，營養(yǎng)和營養(yǎng)補(bǔ)充劑應(yīng)由符合各自藥典正文要求的組分制成，在特殊情況下，也可使用符合食品級別的物質(zhì)。為保證最終產(chǎn)品符合藥典正文的要求，法定物質(zhì)應(yīng)該在GMP條件下由符合一定要求的物質(zhì)制備而成（參見實(shí)驗(yàn)與含量項(xiàng)下的外來物質(zhì)與雜質(zhì)）。在藥典中給定全部成分的制劑，除非在后面或正文中明確免除，應(yīng)該只含有處方集中所命名的組分。倘若最終制劑符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)且遵循特定工藝生產(chǎn)制備，還是有可能偏離特定的混合工藝或方法，雖然這種偏差不是源于其中成分或比例。對于混合制劑，在個(gè)論和通用章節(jié)中所標(biāo)示的允許的偏差是以質(zhì)量屬性為基礎(chǔ)的，這樣的質(zhì)量屬性被期望具有由一個(gè)適當(dāng)?shù)乃幬锖徒M分混合而成的物品的特性，根據(jù)所提供的規(guī)程或在藥典（參見藥物混合－非無菌制劑＜795＞）和其它地方所描述的藥品生產(chǎn)規(guī)范中公布的條例混合。依照處方混合而得到的制劑專論可能含有分析方法。分析方法不是用來評估分裝之前的混合制劑。當(dāng)出現(xiàn)這個(gè)混合制劑是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)的爭論或問題時(shí)，該分析方法作為法定檢驗(yàn)方法。一個(gè)制劑的專論要求每一組分以干燥品來計(jì)算，如果允許扣除水或其它易揮發(fā)性物質(zhì)，這個(gè)組分在使用之前不必干燥。除非在藥典的某些地方另有規(guī)定，無論是否已在在正文本身、凡例還是在通用章節(jié)部分中闡明，否則應(yīng)根據(jù)定義、物理性質(zhì)、試驗(yàn)、含量和其它與這個(gè)物品相關(guān)的規(guī)范說明來檢查一個(gè)法定物品的均一性、規(guī)格、質(zhì)量和純度。水－常被用于法定制劑，水需要滿足純化水、注射用水或藥典正文中任何一種無菌形式水的要求。符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會(huì)條例規(guī)定的飲用水可以用于法定物質(zhì)的制劑。乙醇－所有乙醇百分比濃度的說法，例如標(biāo)題中乙醇濃度，. C2H5OH的體積百分比濃度。凡是提及C2H5OH的地方，意指含絕對（100%）濃度的化學(xué)實(shí)體。當(dāng)乙醇用于處方，試驗(yàn)及分析時(shí)，所用乙醇應(yīng)符合藥典正文的要求。無水乙醇－凡是在試驗(yàn)和分析中要求無水乙醇（絕對乙醇）的地方，所用無水乙醇應(yīng)符合藥典正文的要求。變性乙醇（工業(yè)乙醇）－根據(jù)美國國內(nèi)稅局的聯(lián)邦條例和規(guī)定，可以應(yīng)用特定配方的變性乙醇，只要所用的變性劑易揮發(fā)并且不殘留在最終的產(chǎn)品中，特定的適當(dāng)配方的變性乙醇可以代替乙醇用于口服或局部應(yīng)用的藥物制劑的生產(chǎn)。只要所用的變性劑是一個(gè)正常的組分，或是允許的添加物，皮膚局部應(yīng)用的最終產(chǎn)品可以含有特定的變性乙醇；無論是上述那種情況，在局部應(yīng)用制劑的標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)示所用的變性劑。在個(gè)論中給定工藝的地方，用此方法制得的制劑必須與給定工藝制備的相一致。添加物－一個(gè)法定物質(zhì)，與法定制劑的區(qū)別在于，除了個(gè)論中特別允許加入的物質(zhì)外，不得含有另外的添加物。若允許加入添加物，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明所加物質(zhì)的名稱與數(shù)量。除非在個(gè)論中或凡例中另有規(guī)定，在法定制劑中可加入適宜的物質(zhì)，比如抗菌劑、堿、載體、包衣劑、著色劑、芳香劑、防腐劑、穩(wěn)定劑和賦形劑等，以加強(qiáng)制劑的穩(wěn)定性、有效性或美觀或使它更容易制備。若不能滿足下列條件，這些物質(zhì)是不合適的或禁止使用的：(a)在使用量下是無害的，(b)其使用量不得超過其產(chǎn)生生理活性所需的最低量(c)不減弱治療效果或生物利用度或法定制劑的安全性(d)不影響藥典標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的含量測定與及其他試驗(yàn)。營養(yǎng)與營養(yǎng)補(bǔ)充劑－除非在個(gè)論中或凡例中另有規(guī)定，與規(guī)定的要求一致，在營養(yǎng)補(bǔ)充劑制劑中可加入適宜的物質(zhì)，比如抗菌劑、堿、載體、包衣劑、著色劑、芳香劑、防腐劑、穩(wěn)定劑和賦形劑等，以加強(qiáng)制劑的穩(wěn)定性、有效性或美觀或使它更容易制備。除非它們影響藥典標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含量測定與其他試驗(yàn)，否則允許在制劑中加入這些輔料。 附加成分－附加成分，包括輔料，與規(guī)定的要求一致，可以加到含有公認(rèn)的營養(yǎng)成分的營養(yǎng)添加劑制劑中，只要它們不影響藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的含量測定與其他試驗(yàn)。頂部空間的惰性氣體－用于非腸道給藥藥品的容器中的空氣可以抽出或用CO氦氣或氮?dú)饣蜻@些氣體的混合氣體所代替，在標(biāo)簽上不必標(biāo)出這些物質(zhì)。著色劑－只要這樣的添加物在所有方面是符合規(guī)定的，著色劑可以用于除了非腸道或眼用制劑外的其他法定制劑，應(yīng)依照由FDA出版的著色劑使用的條例進(jìn)行使用。（參見注射劑＜1＞項(xiàng)下添加劑）。軟膏和栓劑－只要活性成分的濃度不變且生物利用度、治療效果或制劑的安全性沒有減弱，在軟膏和栓劑的制備中，所含基質(zhì)的比例可以根據(jù)氣候條件的不同而改變，以保持這些制劑有適宜的性狀。實(shí)驗(yàn)與測定儀器－在實(shí)驗(yàn)與分析中所用的容器或儀器的規(guī)格或型號可以作為建議單獨(dú)給出。凡是對容量瓶或其它精確測量、稱量或分類裝置有詳細(xì)說明的地方，可以使用精密度相同或高于上述精密度的這種或其它裝置。（參見溫度計(jì)＜21＞，容量器具＜31＞和稱重與天平＜41＞）。凡是指明避光或遮光，可以用適當(dāng)?shù)母采w物或包裝材料覆蓋透光容器來滿足操作要求。用于測量物理參數(shù)的儀器，例如分光光度計(jì)，在實(shí)驗(yàn)與分析中指明它的獨(dú)特的名字時(shí)，可以使用與它靈敏度和精確度相同的或更高的其它儀器。為了使溶液的濃度在所用儀器的工作范圍內(nèi)，可以根據(jù)溶劑和規(guī)程中所指明的比例制備不同濃度的溶液。凡是提到材料、器具、或設(shè)備的商標(biāo)或來源、或供貨商或銷售人員的名稱或地址的地方（一般在腳注中），為了方便起見，這僅僅用于提供信息，而不是作為正式批準(zhǔn)、簽注或證明的暗示。如果其他材料或設(shè)備具有等同或更好的性能，則也可以使用。凡是指明使用離心機(jī)的地方，除非另有規(guī)定，一般指使用有效半徑為20cm(8英寸)設(shè)備以一定的轉(zhuǎn)速在15min內(nèi)得到的澄清的上層液。除非另有規(guī)定，對于色譜管和色譜柱指明的直徑為內(nèi)徑（ID），對于其它類型的管或管狀物指明的直徑為外徑（OD）。蒸汽浴－凡是提到蒸汽浴的地方，指的是暴露于劇烈的流動(dòng)蒸汽或與流動(dòng)蒸汽溫度相當(dāng)?shù)目煽氐牧硗庖环N加熱形式。水浴－凡是提到水浴且沒有指明溫度條件限制時(shí)，意指劇烈沸騰的水浴。外來物質(zhì)與雜質(zhì)－外來物質(zhì)與雜質(zhì)的檢查用于提供這些物質(zhì)數(shù)量的限度，在物品通常的使用條件下，所含的外來物質(zhì)和雜質(zhì)應(yīng)該不產(chǎn)生危害。（參見法定藥品中的雜質(zhì)1086）.雖然藥典最基本的目的之一是向使用者保證法定物品的一致性、規(guī)格、質(zhì)量和純度。很顯然在每個(gè)個(gè)論中包含可能存在的每一個(gè)雜質(zhì)、污染物或摻雜物的檢查是不可能的。它們可能是由材料來源的變化，工藝過程的變化，或被引進(jìn)的外來物質(zhì)所引起的。這些事件的出現(xiàn)與GMP或制藥操作相矛盾，除了在正文中的實(shí)驗(yàn)之外，還應(yīng)采用適于測定這些事件的檢查。其它雜質(zhì)－法定物質(zhì)可以由多種方法得到，因此在個(gè)論的分析或檢查項(xiàng)目的制定過程中可能有考慮不到的雜質(zhì)。若一個(gè)專論包括色譜分析或以色譜為基礎(chǔ)的純度實(shí)驗(yàn)，除了有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)的檢查外，專論不檢查這樣一個(gè)除溶劑外的雜質(zhì)，若這個(gè)雜質(zhì)有它自己的量和特性，眾所周知，應(yīng)在法定物質(zhì)標(biāo)示(分析證書)中的“其它雜質(zhì)”標(biāo)題下描述。%或更高，則表明法定物質(zhì)是不符合標(biāo)準(zhǔn)的。當(dāng)雜質(zhì)作為工藝變化或其它可確認(rèn)的結(jié)果出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)向USP提交適于定量檢查這個(gè)未標(biāo)示的雜質(zhì)的試驗(yàn)。否則，應(yīng)鑒別該雜質(zhì)，最好通過名稱進(jìn)行鑒別，并在法定物質(zhì)的標(biāo)示（分析證書）中“其它雜質(zhì)”標(biāo)題下列出其含量。除非在正文中另有規(guī)定，%（參見一般雜質(zhì)＜466＞）。發(fā)酵產(chǎn)品和因此而得到的半合成品、放射性藥物、生物制劑、生物技術(shù)產(chǎn)品、縮氨酸、中草藥和動(dòng)植物天然產(chǎn)品等物質(zhì)不要求進(jìn)行其他雜質(zhì)的檢查。眾所周知的有毒的物質(zhì)不應(yīng)列在其它雜質(zhì)項(xiàng)下。殘留溶劑－此要求在有機(jī)揮發(fā)雜質(zhì)467與法定物質(zhì)中的雜質(zhì)1086中表述。因此，所有的藥物、輔料以及藥品都要進(jìn)行相關(guān)的殘留溶劑的控制，即使在個(gè)論中沒有規(guī)定任何實(shí)驗(yàn)。