【正文】 體密閉；（5）、按照驗(yàn)證確定的溫控時(shí)限，選擇適宜的運(yùn)輸方式，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)將藥品運(yùn)達(dá)目的地。、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作：（1）、提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；（2）、開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；（3）、藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；（4）、啟運(yùn)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。 公司應(yīng)當(dāng)制定運(yùn)輸過程中溫度控制的風(fēng)險(xiǎn)防范方案，對(duì)出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，防止因異常情況造成藥品存放溫度的失控。附則：藥品運(yùn)輸、配送工作適用本制度。：物流部、質(zhì)管部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。山東***藥品有限公司含特殊藥品復(fù)方制劑的管理規(guī)定文件編碼XWLGLZD0112013起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)提高變更記錄為加強(qiáng)公司含特殊成份藥品復(fù)方制劑的管理，有效遏制含特殊成份藥品復(fù)方制劑從藥用渠道流失和濫用，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知》和《關(guān)于切實(shí)堅(jiān)強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》,特制定本制度。 《藥品管理法》 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版） 《藥品流通管理辦法》 《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知》 《關(guān)于切實(shí)堅(jiān)強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安【2009】503號(hào)） 《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安【2009】283號(hào) 術(shù)語和定義：含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。規(guī)定所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。 采購(gòu)該類藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)，可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。，應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方加蓋單位原印章的資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂購(gòu)銷合同等。，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地的藥監(jiān)部門協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房。，應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地藥監(jiān)部門報(bào)告?！蛾P(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安【2009】283號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）規(guī)定開局、索要銷售票據(jù)。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按《通知》要求，核實(shí)購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑并立即向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度，入庫(kù)和出庫(kù)掃碼上傳。附則：公司含特殊藥品復(fù)方制劑的管理工作適用本制度。：質(zhì)量管理部門、銷售部、采購(gòu)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。山東***藥品有限公司第二類精神藥品管理制度文件編碼XWLGLZD0112013起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)提高變更記錄1. 總則為加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的管理，保證醫(yī)療及廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）、《精神藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。本制度規(guī)定了第二類精神藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、保管、供應(yīng)、運(yùn)輸、退貨、報(bào)殘廢等。本制度適用于第二類精神藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)管理人員。2. 采購(gòu)和供應(yīng)，并向其索要《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。，并根據(jù)市場(chǎng)需求隨時(shí)增減品種，確定合理庫(kù)存量，并隨時(shí)檢查庫(kù)存，及時(shí)進(jìn)貨，確保第二類精神藥品常規(guī)品種齊全，保證供應(yīng)。，并向其索取標(biāo)明能經(jīng)營(yíng)和使用第二類精神藥品的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件，并加蓋公章。，否則有權(quán)拒絕開票。，當(dāng)場(chǎng)驗(yàn)收無誤后，在銷貨清單上簽字，并交質(zhì)量管理部門，存檔、備查。3. 保管養(yǎng)護(hù)和儲(chǔ)存，必須專人保管。庫(kù)房應(yīng)做到基本設(shè)施牢固，庫(kù)房裝有防盜門，具有防盜、防火等設(shè)施。庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)保持陰涼干燥，具備第二類精神藥品儲(chǔ)存條件。倉(cāng)庫(kù)人員必須熟知消防知識(shí)，會(huì)使用消防器材，以保證庫(kù)房安全。認(rèn)真核對(duì)原始憑證的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商與來貨是否相符；檢查外包裝是否完整，有無滲漏、破損、缺少等情況；檢查標(biāo)簽是否清晰，說明書內(nèi)容是否完整，藥品的內(nèi)外包裝、標(biāo)識(shí)和警示說明是否符合相關(guān)規(guī)定，每件包裝中是否有產(chǎn)品合格證，并對(duì)藥品外觀形狀進(jìn)行檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的，必須報(bào)公司質(zhì)量管理部確認(rèn)。驗(yàn)收要做好記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存保存至少5年以上。、破損，由驗(yàn)收人員報(bào)質(zhì)管部和供應(yīng)部，并向供貨單位索賠。，應(yīng)詳細(xì)填寫購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄。，堆放整齊，品種不混放，不倒置，掛牌明示，實(shí)行色標(biāo)管理，并做好藥品防護(hù)、養(yǎng)護(hù)工作。，月盤點(diǎn)，做到帳、物、票、批號(hào)相符，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)匯報(bào)。，堅(jiān)持雙人復(fù)核制度。出庫(kù)記錄保存至少5年以上。4. 運(yùn)輸“第二類精神藥品”，并將發(fā)票附在貨物單上隨同交給收貨人。交接貨物必須當(dāng)場(chǎng)驗(yàn)收，并在回執(zhí)單上簽字，回執(zhí)單需交回質(zhì)量管理部門，存檔備查。5. 退貨及報(bào)殘損，應(yīng)放于退貨藥品區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的程序重新驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢。，不得擅自處理和銷毀，要列表造冊(cè)，按照精神藥品管理辦法的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)主管部門批準(zhǔn)，在公司領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理部、藥監(jiān)部門人員監(jiān)督下銷毀，并由監(jiān)銷人簽字備查。銷毀記錄保存三年。6. 安全管理、丟失被盜報(bào)告制度，要定期對(duì)員工進(jìn)行安全教育和安全技能培訓(xùn)。、被盜，必須認(rèn)真查找并立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和藥監(jiān)部門備案。任何人不得隱瞞不報(bào)。：公司第二類精神藥品的管理工作適用本制度。：質(zhì)量管理部門、銷售部、物流部、采購(gòu)部、倉(cāng)儲(chǔ)部、財(cái)務(wù)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。山東***藥品有限公司終止妊娠藥品管理制度文件編碼XWLGLZD0112013起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)提高變更記錄為規(guī)范人工終止妊娠藥物的管理工作，確保本企業(yè)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售的人工終止妊娠藥物符合國(guó)家規(guī)定，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）、《藥品流通管理辦法》《人口與計(jì)劃生育法》《關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》等法律法規(guī)，特制定本制度。：，具體參考《購(gòu)進(jìn)、銷售管理規(guī)定》，具體參考《儲(chǔ)存與保管的管理規(guī)定》。 人工終止妊娠藥物不得銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機(jī)構(gòu)和個(gè)人，禁止將人工終止妊娠藥物銷售給藥品零售企業(yè)。 人工終止妊娠的藥品（不包括避孕藥品），僅限于在獲準(zhǔn)施行終止妊娠手術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)使用。 人工終止妊娠的藥品，必須在醫(yī)生指導(dǎo)和監(jiān)護(hù)下使用。 銷售人工終止妊娠的藥物應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨方的購(gòu)買資質(zhì)，具有相關(guān)資質(zhì)的單位方可予以銷售，其它參考《藥品出庫(kù)的管理規(guī)定》。 人工終止妊娠藥物管理制度應(yīng)在公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所醒目位置予以懸掛。 積極配合計(jì)劃生育、衛(wèi)生、藥監(jiān)等行政部門組織開展的人工終止妊娠藥物的檢查、監(jiān)督工作。、法規(guī)和本制度執(zhí)行造成后果的，將依照有關(guān)規(guī)定對(duì)主管領(lǐng)導(dǎo)和直接責(zé)任人給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，將送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。：公司終止妊娠藥物的管理工作適用本制度。：質(zhì)量管理部門、銷售部、采購(gòu)部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。山東***藥品有限公司中藥材（中藥飲片）的管理規(guī)定文件編碼XWLGLZD0112013起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)提高變更記錄總則： 為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥飲片有效，制定本制度。引用法規(guī)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）制度內(nèi)容：（中藥材和中藥飲片）。，包裝上除應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期等內(nèi)容外，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥還應(yīng)有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，并按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存5年以上。，必須雙人驗(yàn)收，逐件逐包驗(yàn)收，如發(fā)現(xiàn)短少、包裝異常，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)登記，查明原因。、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無水汽、霉變等或其它污染。，雜質(zhì)的含量應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、 斷面特征及氣味等是否與真品相符。，保證含水量在安全范圍內(nèi)。、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格?！妫鄬?duì)濕度35％－75％。a. 植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存。b. 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。c. 動(dòng)物類中藥：極易生蟲，泛油，并具有腥臭氣味。適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。，并按消防管理要求安全儲(chǔ)存。、性質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫(kù)、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。，應(yīng)分開存放。：中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì)采取干燥、降氧、熏蒸、晾曬等養(yǎng)護(hù)措施，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。，飲片出庫(kù)必須執(zhí)行先進(jìn)先出的，易變先出的原則，中藥質(zhì)量檢查必須貫穿在企業(yè)飲片經(jīng)營(yíng)全過程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。附則 適用范圍：本制度適用公司中藥的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售。：中藥部、質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。、山東***藥品有限公司進(jìn)口藥品管理制度文件編碼XWLGLZD0112013起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)提高變更記錄1. 總則為規(guī)范對(duì)進(jìn)口藥品的管理，確保進(jìn)口藥品質(zhì)量，對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行系統(tǒng)的質(zhì)量控制，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)，特制定本制度。2. 制度內(nèi)容，必須嚴(yán)格審核供貨單位的合法資質(zhì)以及質(zhì)量保證能力，索取和審核蓋有供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件，簽訂合同時(shí)注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對(duì)供貨單位質(zhì)量保證體系予以了解?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。 驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件并做好驗(yàn)收記錄：a. 《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；b. 進(jìn)口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》；c. 《進(jìn)口藥材批件》；d. 《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；e. 進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。f. 驗(yàn)收進(jìn)口血液制品，應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《生物制品進(jìn)口批件》； 進(jìn)口藥品內(nèi)外包裝的標(biāo)簽都必須用中文標(biāo)簽藥品名稱、主要成分、注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書； 進(jìn)口藥品在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)相對(duì)集中存入，保管員要認(rèn)真核實(shí)進(jìn)口藥品的儲(chǔ)存要求，合力調(diào)節(jié)控制庫(kù)房溫濕度儲(chǔ)存條件，保證進(jìn)口藥品的合理儲(chǔ)存。 加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的養(yǎng)護(hù)管理，對(duì)新經(jīng)營(yíng)的進(jìn)口藥品應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。 銷售進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)將加蓋本單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明文件隨貨一并發(fā)往購(gòu)貨方。附則 適用范圍：本制度適用公司進(jìn)口藥品管理適用本制度。：質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、銷售部、對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。山東***藥品有限公司藥品直調(diào)管理制度文件編碼XWLGLZD0112013起草部門質(zhì)管部起草人審核人批準(zhǔn)人發(fā)放范圍公司各部門執(zhí)行日期修改原因新法規(guī)頒布、標(biāo)準(zhǔn)提高變更記錄1總則為了保證人民用藥安全有效，防止假劣藥品危害人民身體健康，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2012年版）、《藥品流通管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特做如下規(guī)定。2. 制度內(nèi)容： 藥品直調(diào)概念：是指將已購(gòu)進(jìn)但未入庫(kù)的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購(gòu)買同一藥品的需求方。 藥品直調(diào)分從生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)直調(diào)。，一般不允許發(fā)生藥品直調(diào)業(yè)務(wù)。，急需從生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管部同意，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部方可調(diào)貨，驗(yàn)收員應(yīng)立刻索取有關(guān)資料和證件。a. 在發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特