zp-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)再確認(rèn)方案-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】廣西華天寶藥業(yè)有限公司。部門：工程設(shè)備部編號(hào)：VP-XYZ-03-021-01. 批準(zhǔn)意味著該確認(rèn)方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接受的。方案名稱：ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)再確認(rèn)方案。確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組成員審核。姓名部門、職位審核意見(jiàn)審核日期。張麗質(zhì)量部副部長(zhǎng)年月日。4確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論。該設(shè)備為ZP37全自動(dòng)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，可將各種顆粒狀原料制成片劑。狀粉末則不在使用范圍之內(nèi))。本機(jī)采用西門子PLC控制器進(jìn)行控制，觸屏顯示控制，大大降低電器故障。關(guān)鍵部件部件的作用失效分析風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別采取措施與確認(rèn)活動(dòng)。PQ中進(jìn)行片重測(cè)試。材質(zhì)不符合要求，污染高風(fēng)險(xiǎn)IQ中確認(rèn)材質(zhì)。調(diào)節(jié)不當(dāng)，影響片重差異高風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程定期進(jìn)行檢查。趙志紅固體車間主任小組成員年月日。確認(rèn)小組組長(zhǎng)職責(zé)。保證確認(rèn)方案及檢查表的起草。確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致偏差處理方法對(duì)其進(jìn)行記錄、糾。正、調(diào)查和最終確認(rèn)。負(fù)責(zé)確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)控和檢查，保證確認(rèn)方案的實(shí)施，參與確認(rèn)結(jié)果評(píng)價(jià)。
【正文】 單位： g 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 18 頁(yè) 共 22 頁(yè) 時(shí)間 10min 20min 30min 40min 50min 60min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均 結(jié)果 ：取素片 6 片，按智能崩解儀操作規(guī)程檢測(cè) 應(yīng)在 _____分鐘 內(nèi)全部崩解。 取樣時(shí)間 崩解時(shí)限 結(jié) 果判定 10min 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 19 頁(yè) 共 22 頁(yè) 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 檢查結(jié)果 ：取本品 10 片 ， 按硬度計(jì) 操作規(guī)程 測(cè)定 實(shí)驗(yàn)片的硬度 。 （一般能承受 ～ 壓力判合格 ） 單位： N 時(shí)間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 20min 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 結(jié)果 檢查人： 時(shí)間： 復(fù)核人： 時(shí)間： 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 20 頁(yè) 共 22 頁(yè) 附表： 2 性能確認(rèn)記錄 編號(hào)： 確認(rèn)對(duì)象 ZP37 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 設(shè)備編號(hào) EC— 012 確認(rèn)項(xiàng)目 物理檢測(cè) 確認(rèn)日期 年 月 日 報(bào)告日期 年 月 日 確認(rèn)依據(jù) 檢測(cè)儀器：電子天平 智能崩解儀 硬度儀 驗(yàn)證內(nèi)容：外觀、重量差異、崩解時(shí)限、硬度 取樣：每隔 20 分鐘取樣一次 1 外觀：取樣品 20 片平鋪于白色底板上觀察，置于白熾燈光下 60cm處，在距離片劑位置的 30cm處，用肉眼觀察，檢查標(biāo)準(zhǔn)為 :片面平整、色澤均勻一致。 時(shí)間 外觀 10 min 20min 30 min 40 min 50 min 60 min 結(jié)果 量差異標(biāo)準(zhǔn)： __________________ 取樣品 20 片素片，精密稱定，求得平均片重； 從已稱定總重的 20 片供試品中，依次用鑷子取出 1 片，分別精密稱定，得出各片重量。 單位： g 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 21 頁(yè) 共 22 頁(yè) 時(shí)間 10min 20min 30min 40min 50min 60min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 平均 結(jié)果 ：取素片 6 片，按智能崩解儀操作規(guī)程檢測(cè) 應(yīng)在 _____分鐘內(nèi)全部崩解。 取樣時(shí)間 崩解時(shí)限 結(jié)果判定 10min 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 22 頁(yè) 共 22 頁(yè) 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 檢查結(jié)果 ：取本品 10 片，按硬度計(jì)操作規(guī)程測(cè)定實(shí)驗(yàn)片的硬度。 （一般能承受 ～ 壓力判合格 ） 單位： N 時(shí)間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 20min 10 min 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 結(jié)果 檢查人： 時(shí)間： 復(fù)核人： 時(shí)間：
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