zp35d型旋轉式壓片機驗證方案-資料下載頁
2024-10-28 08:19本頁面
【導讀】 20B型高效粉碎機驗證方案 聿膀蕿螆蝿蒞蒅螅袁膈莁螄肅莄莇螃膆芆蚅螃裊聿薁螂羈芅蕆螁肀肈莃袀螀芃艿衿袂肆薈袈羄芁薄袈膆肄蒀袇袆莀莆袆羈膂蚄裊肁莈薀襖膃膁蒆羃袃莆莂薀羅腿羋蕿肇蒞蚇薈袇膇薃薇罿蒃葿薆肂芆蒞薅膄肈蚃薅襖芄蕿蚄羆肇蒅蚃肈節(jié)莁螞螈肅芇蟻羀芀蚆蝕肂膃薂蠆膅荿蒈蠆襖膂莄蚈羇莇芀螇聿膀蕿螆蝿蒞蒅螅袁膈莁螄肅莄莇螃膆芆蚅螃裊聿薁螂羈芅蕆螁肀肈莃袀螀芃艿衿袂肆薈袈羄芁薄袈膆肄蒀袇袆莀莆袆羈膂蚄裊肁莈薀襖膃膁蒆羃袃莆莂薀羅腿羋蕿肇蒞蚇薈袇膇薃薇罿蒃葿薆肂芆蒞薅膄肈蚃薅襖芄蕿蚄羆肇蒅蚃肈節(jié)莁螞螈肅芇蟻羀芀蚆蝕肂膃薂蠆膅荿蒈蠆襖膂莄蚈羇莇芀螇聿膀蕿螆蝿蒞蒅螅袁膈莁螄肅莄莇螃膆芆蚅螃裊聿薁螂羈芅蕆螁肀肈莃袀螀芃艿衿袂肆薈袈羄芁薄袈膆肄蒀袇袆莀莆袆羈膂蚄裊肁莈薀襖膃膁蒆羃袃莆莂薀羅腿羋蕿肇蒞蚇薈袇膇薃薇罿蒃葿薆肂芆蒞薅膄肈蚃薅襖芄蕿蚄羆肇蒅蚃肈節(jié)莁螞螈肅芇蟻羀芀蚆蝕肂膃薂蠆膅荿蒈蠆襖膂莄蚈羇
【正文】 mm 斜邊形片時，轉臺轉速 r/min。 片劑成品質量評定要求 QY TS 00 00900 第 9 頁 共 12頁 （ 1）片劑重量差異評定計算公式 ①（ GminG20） /G20 100% ②（ GmaxG20） /G20 100% 其中：①式 —— 片劑最小重量差異限度公式； ②式 —— 片劑最大重量差異限度公式； Gmin—— 被檢片劑最小重量； Gmax—— 被檢片劑最大重量； G20—— 被檢片劑 20 片平均重量。 （ 2）片劑硬度評定方式 從 20 片片劑中任意抽取 4 片，測定片劑硬度，允許經過調整后再次測定。 （ 3）片劑外觀質量評定 外觀光潔，無缺陷、松片、裂片、麻點等現(xiàn)象，允許經過調整后再次測定。 如能確認該設備已能穩(wěn)定運行適合生產工藝，應由驗證小組將相關資料匯總，報請有關領導審批后，對產品進行連續(xù)運行試生產。 項目 驗 證方法 標準要求 三次運行的情況 (時間 ) 檢查結果 啟動 先手動，壓片穩(wěn)定后，再機器運轉 電源指示燈亮設備啟動應正常、平穩(wěn)，噪音＜82dB 1. 2. 3. 機 器 調 整 情 況 及 儀 器 儀 工 作 情 況 運行過程中進行各種調節(jié)操作 儀器、儀表工作安全可靠 ,指示正確 1. 2. 3. 充填調節(jié)裝置應靈活且滿足要求 1. 2. 3. 速度調節(jié)裝置應靈活且滿足要求 1. 2. 3. 壓力調節(jié)裝置 應靈活且滿足要求 1. 2. 3. 片厚調節(jié)裝置應靈活且滿足要求 1. 2. 3. 吸塵裝置應無泄漏且滿1. 2. QY TS 00 00900 第 10 頁 共 12頁 足要求 3. 壓 制 素 片 的 質 量 片重差異、崩解時限、脆碎度，按標準檢驗規(guī)程進行取樣、檢驗 片重差異 177。 % 1. 2. 3. 崩解時限 ＜ 10min 1. 2. 3. 脆碎度＜ 1% 1. 2. 3. 停機 按標準操作規(guī)程 停機 停機應正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. ① 壓片驗證試驗數(shù)據(jù)記錄表 品 名 批 號 規(guī) 格 數(shù)量(萬片 ) 開始 時間 結束 時間 取樣 時間 壓力 硬度 脆碎度 崩解時限 溶出度 片重差異 結論 開始 結束 時間 片重 偏差 15min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 165 min 180 min QY TS 00 00900 第 11 頁 共 12頁 195 min 210 min 225 min 240 min 255 min 270 min 285 min 300 min 平均值 CV % 檢查人 日期 復核人 日期 注：合格（√），不合格（） ② 性能確認評價 評 價 評價人 （設備專業(yè)小組長） 日 期 6. 最終評價和批準 評 價 批準人 （驗證領導小組長） 日 期 設備再驗證周期為一年。 QY TS 00 00900 第 12 頁 共 12頁 設備大 修后 ， 進行再驗證。 生產產品質量不穩(wěn)定 ， 發(fā)生飄移時進行再驗證。 工藝發(fā)生改變時，進行再驗證。
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