zp35d型旋轉式壓片機驗證方案(已改無錯字)
2022-12-10 08:19:12 本頁面
【正文】 鑒定證書 設備配置清單 備品備件清單 設備布置圖 電氣原理圖 面板接線圖 維修和檢修規(guī)程 材質證明 使用說明書 檢查人 日期 復核人 日期 ② 資料檔案評價 評 價 評價人 （設備專業(yè)小組長） 日 期 設備材料 ① 設備材料驗證記錄 部位 標準要求 檢查結果 外圍罩殼 材質：不銹鋼 轉臺 材質：不銹鋼、平整光滑 沖模 材質：不銹鋼 加料斗 材質：不銹鋼 刮粉器 材質：不銹鋼 門窗 材質：有機玻璃 檢查人 日期 復核人 日期 ② 設備材料評價 QY TS 00 00900 第 6 頁 共 12頁 評 價 評價人 （設備專業(yè)小組長） 日 期 環(huán)境狀況 ① 環(huán)境狀況驗證記錄 項目 標準要求 檢查情況 檢查結果 溫度 18℃～ 26℃ 合格 □ 不合格□ 相對濕度 45%～ 65% 合格 □ 不合格□ 空氣潔凈度 D 級 合格 □ 不合格□ 檢查人 日期 復核人 日期 ② 環(huán)境狀況評價 評 價 評價人 （設備專業(yè)小組長） 日 期 公用介質 ① 公用介質驗證記錄 項 目 標準要求 檢查結果 電 源 三相五線， 380V， 50Hz 接地保護牢固可靠 操作壓力 ~ 吸氣量 700m3/h 整機安裝 后側離墻距離≥ 兩側離墻距離≥ m 檢查人 日期 復核人 日期 ② 公用介質評價 評 價 評價人 日 期 QY TS 00 00900 第 7 頁 共 12頁 （設備專業(yè)小組長） 安裝確認評價 評 價 評價人 （設備專業(yè)小組長） 日 期 運行確認 運行確認目的 驗證設備各部分及設備整體在空載運行中各種技術指標的可靠性。 運行確認內容 ① 運行確認驗證記錄 項目 驗證方法 標準要求 三次運行的情況 (時間 ) 檢查結果 啟動 按標準操作規(guī)程啟動 電源指示燈亮設備啟動正常、平穩(wěn) 1. 2. 3. 機 器 調 整 情 況 及 儀 器 儀 表 工 作 情 況 運 行 過 程 中 進 行 各 種 調 節(jié) 操 作 充填調節(jié)裝置應靈活且滿足要求 1. 2. 3. 速度調節(jié)裝置應靈活且滿足要求 1. 2. 3. 壓力調節(jié)裝置應靈活且滿足要求 1. 2. 3. 片厚調節(jié)裝置應靈活且滿足要求 1. 2. 3. 儀器、儀表工作安全可靠，指示正常 1. 2. 3. 項目 驗證方法 標準要求 三次運行的情況 (時間 ) 檢查結果 空 載 空載運行 小時檢設備運轉平穩(wěn)，噪聲≤1. 2. QY TS 00 00900 第 8 頁 共 12頁 運 行 試 驗 查設備各部分轉動情況 82dB 3. 無明顯振動、無漏油現(xiàn)象 1. 2. 3. 壓制素片的質量 片重差異、崩解時限、脆碎度，按標準檢驗規(guī)程進行取樣、檢驗 片重差異 177。 % 崩解時限＜10min 脆碎度＜ 1% 停 止 按標準操作規(guī)程進行停止 停機應正常平穩(wěn) 1. 2. 3. ② 運行確認評價 評 價 評 價 人 （設備專業(yè)小組長） 日 期 性能確認 性能確認目的 在經校正過的可行的操作 SOP 和工藝 技術指導下，模擬或正式投料試生產操作，確認設備在負載情況能達到設計要求，并證明其對生產的適用性和穩(wěn)定性。 壓片質量要求 （ 1） 顆粒： 20~100 目，細粉含量不超過 30%的空白顆粒； （ 2） 時間：連續(xù)負荷運行 1h，每隔 15 分鐘取樣一次，共取 5 次； （ 3） 片劑與轉速確定：當壓制片厚 mm 的∮ mm 片時，轉臺轉速 r/min:當 壓制片厚 mm 的∮
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