zp-37旋轉式壓片機再確認方案(已改無錯字)
2022-12-10 08:19:16 本頁面
【正文】 認： 目的：確認壓片機 在 負載運轉時 ， 各項性能指標符合設計要求。 PQ 中進行外觀檢查； PQ 中進行硬度測試； PQ 中進行片重測試。 確認方法：分別對各設備進行負載測試，檢查測試的實驗片在外觀、硬度、片重、片厚在控制范圍內，且設備運行穩(wěn)定，于此確認設備的各個關鍵部件有效，證明設備完好，滿足生產(chǎn)需要。 測試按標準取樣規(guī)程進行取樣并檢驗。 性能確認檢查如下 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 14 頁 共 22 頁 表七 性能確認檢查表 1 測試用物料顆粒： ______________________ 設備編號： EC— 011 操作步驟 結果 設定運行參數(shù) 標準 片重： _______ 沖模規(guī)格： _______ 速度調至 _______萬片 /小時 每隔 20 分鐘取樣 20 片檢查藥片的外觀質量 、 顏色均勻度、 片重差異、 硬度、 崩解度。 重量差異：177。 _____% 硬度范圍： _____________N 崩解時限： _____分鐘內完全分解。 好 ，在料斗中加入物料顆粒，運行 60 分鐘。 吸粉質量：有較高的吸粉效果 運轉質量 : 無不可調整的異常漏粉現(xiàn)象。 運轉質量 ：運轉平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象。 篩片質量：片子表面光滑，無浮粉。 結論 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 表七 性能確認檢查表 2 測試用物料顆粒： ______________________ 設備編號： EC— 012 操作步驟 結果 設定運行參數(shù) 標準片重： _______ 沖模規(guī)格： _______ 速度調至 ____萬片 /小時 每隔 20 分鐘取樣 20 片檢查藥片的外觀質量、 顏色均勻度、片重差異、硬度 、 崩解度 。 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 15 頁 共 22 頁 重量差異：177。 _____% 硬 度范圍： _____________N 崩解時限： _____分鐘內完全分解。 ，在料斗中加入物料顆粒，運行 60 分鐘。 吸粉質量：有較高的吸粉效果 運轉質量 : 無不可調整的異常漏粉現(xiàn)象。 運轉質量：運轉平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象。 篩片質量：片子表面光滑，無浮粉。 結論 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 檢測原始記錄見附表：性能確認記錄 ： 偏差： 評價： 結論： 組長： 參 加人： 日期： 年 月 日 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 16 頁 共 22 頁 4. 確認結果評定與結論 確認領導小組負責對確認結果進行綜合評審，做出確認結論，發(fā)放確認證書。對確認結果的評審應包括： 確認試驗是否有遺漏 確認實施過程中對 確認 方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準 確認記錄是否完整 確認領導小組負責根據(jù) 壓片機回顧性確認情況、生產(chǎn)周期、產(chǎn)品質量擬訂再確認周 期 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 17 頁 共 22 頁 附表： 1 性能確認 記錄 編號： 確認 對象 ZP37 型旋轉式壓片機 設備編號 EC— 011 確認 項目 物理檢測 確認 日期 年 月 日 報告日期 年 月 日 確認 依據(jù) 檢測儀器：電子天平 智能崩解儀 硬度儀 驗證內容：外觀、重量差異、崩解時限 、硬度 取樣：每隔 20 分鐘取樣一次 1 外觀：取樣品 20 片平鋪于白色底板上觀察，置于白熾燈 光下 60cm處，在距離片劑位置的 30cm處，用肉眼觀察， 檢查標準 為 :片面平整、色澤均勻一致。 時間 外觀 10 min 20min 30 min 40 min 50 min 60 min 結果 差異 標準 ： __________________ 取 樣品 20 片素片，精密稱定， 求 得平均片重 ； 從已稱定總重的 20 片供試品中，依次用鑷子取出 1 片，分別精密稱定 ，得 出 各片重量。
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1