zp-37旋轉(zhuǎn)式壓片機再確認方案-閱讀頁
2024-11-17 08:19本頁面
【正文】 目的： 確認壓片機運行穩(wěn)定性、安全性和適用性符合使用要求 ，其各項性能達到設計要求。 表六 運行確認表 1 設備編號： EC— 011 項 目 測試內(nèi)容 /技術(shù)要求 檢查結(jié)果 手動盤車 手感應輕松、順暢、無異常阻力 。 物料流量調(diào)節(jié)裝置 調(diào)節(jié)效果 明顯 調(diào)節(jié)手輪裝置 調(diào)節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。 調(diào)節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。 安全保護系統(tǒng) 壓力過載報警應有效 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 12 頁 共 22 頁 壓片機運行中將保護罩門打開，機器立即停止運行 壓片機運行中按下急停按鈕機器立即停止運行 軟件系統(tǒng) 軟件系統(tǒng)各程序步驟，調(diào)節(jié)，報警功能，控制器和系統(tǒng)之間的相互作用應連鎖，跨越前一步驟啟動運行設備應無效。 電機轉(zhuǎn)動方向 電機旋轉(zhuǎn)方向與所示箭頭相同。 調(diào)節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。 調(diào)節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。 結(jié)論 檢查人： 日期： 復核人： 日期： ： 偏差： 評價： 結(jié)論： 組長： 參加人： 日期： 年 月 日 性能確認： 目的：確認壓片機 在 負載運轉(zhuǎn)時 ， 各項性能指標符合設計要求。 確認方法：分別對各設備進行負載測試，檢查測試的實驗片在外觀、硬度、片重、片厚在控制范圍內(nèi)，且設備運行穩(wěn)定，于此確認設備的各個關(guān)鍵部件有效，證明設備完好，滿足生產(chǎn)需要。 性能確認檢查如下 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 14 頁 共 22 頁 表七 性能確認檢查表 1 測試用物料顆粒： ______________________ 設備編號： EC— 011 操作步驟 結(jié)果 設定運行參數(shù) 標準 片重： _______ 沖模規(guī)格： _______ 速度調(diào)至 _______萬片 /小時 每隔 20 分鐘取樣 20 片檢查藥片的外觀質(zhì)量 、 顏色均勻度、 片重差異、 硬度、 崩解度。 _____% 硬度范圍： _____________N 崩解時限： _____分鐘內(nèi)完全分解。 吸粉質(zhì)量：有較高的吸粉效果 運轉(zhuǎn)質(zhì)量 : 無不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象。 篩片質(zhì)量：片子表面光滑，無浮粉。 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 15 頁 共 22 頁 重量差異：177。 ，在料斗中加入物料顆粒，運行 60 分鐘。 運轉(zhuǎn)質(zhì)量：運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象。 結(jié)論 檢查人： 日期： 復核人： 日期： 檢測原始記錄見附表：性能確認記錄 ： 偏差： 評價： 結(jié)論： 組長： 參 加人： 日期： 年 月 日 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 16 頁 共 22 頁 4. 確認結(jié)果評定與結(jié)論 確認領(lǐng)導小組負責對確認結(jié)果進行綜合評審，做出確認結(jié)論，發(fā)放確認證書。 時間 外觀 10 min 20min 30 min 40 min 50 min 60 min 結(jié)果 差異 標準 ： __________________ 取 樣品 20 片素片，精密稱定， 求 得平均片重 ； 從已稱定總重的 20 片供試品中，依次用鑷子取出 1 片，分別精密稱定 ，得 出 各片重量。 取樣時間 崩解時限 結(jié) 果判定 10min 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 19 頁 共 22 頁 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 檢查結(jié)果 ：取本品 10 片 ， 按硬度計 操作規(guī)程 測定 實驗片的硬度 。 時間 外觀 10 min 20min 30 min 40 min 50 min 60 min 結(jié)果 量差異標準： __________________ 取樣品 20 片素片，精密稱定，求得平均片重； 從已稱定總重的 20 片供試品中，依次用鑷子取出 1 片，分別精密稱定，得出各片重量。 取樣時間 崩解時限 結(jié)果判定 10min 廣西華天寶藥業(yè)有限公司 第 22 頁 共 22 頁 20 min 30 min 40 min 50 min 60 min 檢查結(jié)果 ：取本品 10 片，按硬度計操作規(guī)程測定實驗片的硬
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