【導(dǎo)讀】控制系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和性能進行確認。介紹以有助于對本方案的理解。本方案的第二部分是系統(tǒng)概述及資料檔案。本方案的第三部分是確認階段。本方案的第五部分是日常監(jiān)控和周期驗證。本方案的第七部分是附錄，主要記錄驗證中的數(shù)據(jù)和結(jié)果。合GMP有關(guān)條款的要求，生產(chǎn)準確無誤，避免差錯出現(xiàn)。本驗證方案包括GLZMQ-20型真空冷凍干燥機計算。審核與監(jiān)督實施。驗證，并形成驗證報告。區(qū)域無粉塵，溫度適宜，適合計算機正常運行。裝有歐姆龍12寸觸摸屏，歐姆龍PLC，AB公司電路空氣開關(guān)，變壓器，交流接觸器，記錄儀，固態(tài)繼電器等控制元件?？刂葡到y(tǒng)的核心是計。論證確認后由廠方制造。完全在計算機的控制和監(jiān)控之下，首先藥液在干燥箱內(nèi)被冷卻凍結(jié)，低于該溫度下水的飽和蒸氣壓時，冰直接升華成為氣體。華速度，需要供給一定的熱量。使制品處于“勻速升華”的被干燥狀態(tài)。當冰全部升華后，需將制品的溫度逐步升高，以除去產(chǎn)品

　　

【正文】 冷阱溫度 2冷阱溫度 3冷阱溫度 1產(chǎn)品溫度 2產(chǎn)品溫度 箱內(nèi)真空度 溫度設(shè)定 泵真空度 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； 表二：計算機屏幕顯示值（中間） 測試部位 測試時間 流體溫度 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 1冷阱溫度 2冷阱溫度 3冷阱溫度 1產(chǎn)品溫度 2產(chǎn)品溫度 箱內(nèi)真空度 溫度設(shè)定 泵真空度 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； 表三：計算機屏幕顯示值（最后） 測試部位 測試時間 流體溫度 1冷阱溫度 2冷阱溫度 3冷阱溫 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 度 1產(chǎn)品溫度 2產(chǎn)品溫度 箱內(nèi)真空度 溫度設(shè)定 泵真空度 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； 表四： 24點溫控儀記錄值（開始） 測試部位 測試時間 流體溫度 1冷阱溫度 2冷阱溫度 3冷阱溫度 1產(chǎn)品溫度 2產(chǎn)品溫度 箱內(nèi)真空 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 度 溫度設(shè)定 泵真空度 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； 表五： 24點溫控儀記錄值（中間） 測試部位 測試時間 流體溫度 1冷阱溫度 2冷阱溫度 3冷阱溫度 1產(chǎn)品溫度 2產(chǎn)品溫度 箱內(nèi)真空度 溫度設(shè)定 泵真空度 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 表六： 24點溫控儀記錄值（最后） 測試部位 測試時間 流體溫度 1冷阱溫度 2冷阱溫度 3冷阱溫度 1產(chǎn)品溫度 2產(chǎn)品溫度 箱內(nèi)真空度 溫度設(shè)定 泵真空度 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 總結(jié)：比較表一和四、二和五、三和四的數(shù)值。 結(jié)論： 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； C） 模塊三：在線清洗過程 1：測試方法 設(shè)定好板 層左清洗時間、板層右清洗時間、箱清洗時間，阱清洗時間，抽真空干燥時間，測試清洗效果，設(shè)定參數(shù)時選擇最小邊界值，做三批清洗試驗。 2：結(jié)論： 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； D） 模塊四：在線滅菌過程 1：測試方法 設(shè)定好板層降溫溫度、冷阱降溫溫度，抽真空干燥時間，設(shè)定參數(shù)時選擇最小邊界值，做生物指示劑挑戰(zhàn)性試驗（將 15個平皿放置在空載熱分布確認的幾個最冷點上。每個平皿上都放置一個盛有 105CFU的嗜熱脂肪桿菌芽孢的密封安瓿，以防壓碎， 然后按凍干機 的在位滅菌程序進行操作，按 F0值 =12進行滅菌，滅菌結(jié)束后，取出安瓿送 QC培養(yǎng)，做無菌檢測。將數(shù)據(jù)記入在 附表一 之中。）。 結(jié)論： 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； 系統(tǒng)安全測試 ： 測試目的：預(yù)防因病毒侵害而造成系統(tǒng)癱瘓，保證系統(tǒng)的正常運轉(zhuǎn)。 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 防范措施：該系統(tǒng)采用金山毒霸軟件企業(yè)版。金山毒霸軟件采用新一代病毒掃描引擎 (VST)技術(shù) ,可全面處理 DOS病毒、 、宏病毒、互聯(lián)網(wǎng)病毒、客程序、郵件病毒以及其它類型病毒。 測試結(jié)論： 結(jié)論人員簽名： 部 門 測試人 復(fù)核人 簽 名 日 期 測試目的：預(yù)防系統(tǒng)數(shù)據(jù)丟失，保證數(shù)據(jù)庫的安全。 數(shù)據(jù)備份：采用專用數(shù)據(jù)備份工具 MO磁盤進行數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的備份 ,MO磁盤具有容量大、即插即用、操作簡單方便的特點。 測試結(jié)論： 結(jié)論人員簽名： 部 門 測試人 復(fù)核人 簽 名 日 期 四：驗證階段 （一）：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)驗證 1：目的：在系 統(tǒng)運行使用前，所有基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)檢測并審批確認，檢測所有控制點的標志為，數(shù)據(jù)變量，計時器等 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 2：測試標準：與檢測儀器數(shù)據(jù)一致 3：測試 A） 標 B） 志位 觀測計算機監(jiān)控的溫度，真空度與儀器實時檢測是否一致。 結(jié)論： 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； C） 計時器 觀測計算機設(shè)定的時間值是否與實際值一致。 結(jié)論： 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； （二）工藝驗證 1：目的：通過多品的生產(chǎn)（至少三批），實施大量的測試工作，該測試既可評價控制系統(tǒng)，也可評價受控系統(tǒng)。 2：方法：選取具有代表性的樣品，使工藝受控變量不超過其限度的條件下運行，檢測測試的質(zhì)量。 3：測試： 第一批結(jié)論： 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； 第二批結(jié)論： 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； 第三批結(jié)論： 測試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； 五： 日常監(jiān)控和周期驗證 在操作中必須確保環(huán)境溫度、濕度和噪聲以保證計算機系統(tǒng)正常運行。 下列情況之一， 均須對該計算機系統(tǒng)進行再驗證： ——國家有關(guān)法規(guī)或有關(guān)行政部門規(guī)定必須進行再驗證時。 ——計算機系統(tǒng)進行升級或工藝規(guī)程進行較大改變時。 ——凍 干機自動控制軟件進行升級后。 ——設(shè)備停用半年以上。 ——無以上情況，從上次驗證后使用 1年時。 再驗證應(yīng)參考上次驗證資料制定方案并執(zhí)行，結(jié)果進行詳細記錄、分析和存檔。并經(jīng)批準后投入使用。 六、驗證結(jié)論 以上的驗證結(jié)束后，分析結(jié)果，給出驗證結(jié)論，如基本合格就可醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 以編寫驗證報告，予以對設(shè)備驗證通過。 人員簽名： 部 門 姓 名 職 務(wù) 日 期 ===== 年 月 日 ===== 年 月 日 ===== 年 月 日 ===== 年 月 日 ===== 年 月 日 ==== 年 月 日 ===== 年 月 日 七 :最終批準： 批準人： 年 月 日