【正文】 再驗(yàn)證應(yīng)參考上次驗(yàn)證資料制定方案并執(zhí)行，結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析和存檔。 結(jié)論： 測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； （二）工藝驗(yàn)證 1：目的：通過多品的生產(chǎn)（至少三批），實(shí)施大量的測(cè)試工作，該測(cè)試既可評(píng)價(jià)控制系統(tǒng)，也可評(píng)價(jià)受控系統(tǒng)。）。 4：測(cè)試 表一：各區(qū)段的升溫 區(qū)段號(hào) 設(shè)置的參數(shù) 相應(yīng)時(shí)間的溫度 溫度（ ℃ ） 時(shí)間（ min） 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 結(jié)論： 測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； 表二：各區(qū)段的降溫 區(qū)段號(hào) 設(shè)置的參數(shù) 相應(yīng)時(shí)間的溫度 溫度（℃） 時(shí)間（ min） 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 結(jié)論： 測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日 表三：選取樣品的試驗(yàn) 區(qū)段號(hào) 設(shè)置的參數(shù) 相應(yīng)時(shí)間的溫度 溫度（℃） 時(shí)間（ min） 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 結(jié)論： 測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日 B） 模塊二：凍干監(jiān)控過程 1： 凍干監(jiān)控過程計(jì)算機(jī)監(jiān)控凍干機(jī)的項(xiàng)目有：流體溫度、 1冷阱、 2冷阱、 3冷阱、 1產(chǎn)品溫度、 2產(chǎn)品溫度、箱內(nèi)真空度、泵真空度、溫度設(shè)定。 等價(jià)類劃分 考慮等價(jià)類劃分時(shí)，先從程序的功能說明中找出每個(gè)輸入條件，然后為每個(gè)輸入條件劃分兩個(gè)或更多個(gè)等價(jià)類。黑盒測(cè)試是在程序接口進(jìn)行的測(cè)試，它只檢查程序功能是否能按照規(guī)格說明書的規(guī)定正常使 用，程序是否能適當(dāng)?shù)亟邮蛰斎霐?shù)據(jù)產(chǎn)生正確的輸出信息，并且保持外部信息的完整性。 奔騰 4174。選擇要?jiǎng)h除的生產(chǎn)記錄名，按打開，打開生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫，然后按刪除，刪除選擇的運(yùn)行數(shù)據(jù)（開發(fā)人員才有權(quán)限刪除運(yùn)行數(shù)據(jù)）。點(diǎn)擊打印，打印全部?jī)龈汕€和編程繼電器曲線。可通過點(diǎn)擊右上角的記錄標(biāo)題查看。點(diǎn)擊終點(diǎn)判斷，出現(xiàn)修改終點(diǎn)判斷畫面，畫面顯示原設(shè)定數(shù)據(jù)，輸入需修改的數(shù)據(jù)，按確認(rèn)，在回答確認(rèn)提示后，完成修改。畫面給出當(dāng)前程序編制的全部真空繼電器數(shù)據(jù)，修改冷凍控制繼電器的上限或下限值，按確定，在回答確認(rèn)提示后，完成修改。結(jié)束此狀態(tài)，點(diǎn)擊結(jié)束人工干預(yù)菜單。 點(diǎn)擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫面。 運(yùn)行記錄第一行記錄的是運(yùn)行登錄表，依次為開始年月日、時(shí)間、藥品名、運(yùn)行時(shí)間、程序名、裝量、操作人員和記錄名。 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 運(yùn)行登錄表填寫完畢，點(diǎn)擊運(yùn)行，需等待 1分鐘，調(diào)用的程序下傳控制器后，出現(xiàn)系統(tǒng)運(yùn)行畫面。點(diǎn)擊打印，打印凍干曲線和編程繼電器。 e) 凍干終點(diǎn)判斷的起點(diǎn)真空度 在程序編制下，點(diǎn)擊終點(diǎn)判 斷中判斷起點(diǎn)真空度本框中，通過鍵盤輸入所需的凍干終點(diǎn)判斷起點(diǎn)真空度。點(diǎn)擊真空繼電器，畫面給出當(dāng)前程序編制的全部真空繼電器數(shù)據(jù)，修改加熱控制繼電器的上限或下限 值，按確認(rèn)，在回答確認(rèn)提示后，完成真空度干預(yù)。點(diǎn)擊真空繼電器，畫面給出當(dāng)前程序編制的全部真空繼電器數(shù)據(jù)，修改加熱繼電器的上限或下限值，按確認(rèn)，在回答確認(rèn)提示后，完成真空度干預(yù)。 冷阱制冷 A）冷阱溫度的設(shè)定 凍干過程中冷阱溫度不需設(shè)定 B）冷阱制冷時(shí)間的設(shè)定 冷阱制冷時(shí)間不需設(shè)定，原則上越快越好。若輸入錯(cuò)誤，點(diǎn)擊鍵盤上的密碼級(jí)別，刪除原有輸入，重新輸入即可。 （ 2） 全自動(dòng)控制 全自動(dòng)控制操作前，應(yīng)將自動(dòng)控制柜上的電源總開關(guān)投向 “手動(dòng) ”位置，預(yù)先根據(jù)產(chǎn)品工藝條件設(shè)置相關(guān)參數(shù)，運(yùn)行相應(yīng)程序，操作人員不用實(shí)時(shí)控制，只要觀看計(jì)算機(jī)屏幕，計(jì)算機(jī)控制凍干機(jī)運(yùn)行。接口的物理結(jié)構(gòu) RS232C接口連接器使用型號(hào)為 DB25的 25芯插頭座 ,通常插頭在 DCE端 ,插座在 DTE端設(shè)備與 PC機(jī)連接的 RS232C接口，需三條接口線 ,即 “發(fā)送數(shù)據(jù) ”、 “接收數(shù)據(jù) ”和 “信號(hào)地 ”。 處理器 GHz 硬盤： 80G 7200轉(zhuǎn)硬盤 內(nèi)存： DDR256MB（ 400） 顯示器：聯(lián)想 17高亮純平顯示器 主板：穩(wěn)定低溫： 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 光驅(qū)： 16X DVD 顯 示 卡： 高性能集成 3D圖形加速顯卡 鍵盤： 101功能鍵盤 鼠標(biāo)： 光電鼠標(biāo) 計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)優(yōu)勢(shì) 一鍵恢復(fù)： 即使是由于病毒、誤操作等原因?qū)е孪到y(tǒng) 崩潰，也僅需一鍵便可恢復(fù)系統(tǒng)到出廠狀態(tài)，簡(jiǎn)捷快速，讓您安全無憂地使用和維護(hù)電腦。升華的同時(shí)，還伴隨著解吸附作用，從而可以除去制品中的結(jié)晶水、游離水和部分其它溶劑，隨著升華的進(jìn)行，水分和能量同時(shí)減少 ，為保持一定的升華速度，需要供給一定的熱量。電器柜和控制臺(tái)由電纜連接。 QC負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中檢驗(yàn)方法的審核及保證檢 驗(yàn)操作的 準(zhǔn)確執(zhí)行 設(shè)備部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)等操作的審核與監(jiān)督實(shí)施。 3：驗(yàn)證目的 本次驗(yàn)證目的為驗(yàn)證本車間凍干機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)控制凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)、板層壓塞系統(tǒng)、 真空系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)（ CIP）、蒸汽消毒系統(tǒng)（ SIP）與氣動(dòng)系統(tǒng)是否正常，操作是否準(zhǔn)確，凍干機(jī)在計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)控制下所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否合格，以保證藥品生產(chǎn)符醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 合 GMP有關(guān)條款的要求，生產(chǎn)準(zhǔn)確無誤，避免差錯(cuò)出現(xiàn)。 2：方案概要 在完成了對(duì)廠房、 GLZMQ20型真空冷凍干燥機(jī)的驗(yàn)證之后，計(jì)劃于 年 月 日 ~ 年 月 日期間，開始對(duì)該設(shè)備的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)行確認(rèn)。 本方案的第五部分是日常監(jiān)控和周期驗(yàn)證。 5：驗(yàn)證內(nèi)容 GLZMQ20型真空冷凍干燥機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)的總體原則是符合保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)操作簡(jiǎn)單，生產(chǎn)現(xiàn)代化的要求。 ：驗(yàn)證小組組成 部 門 姓 名 職 務(wù) 日 期 === 年 月 日 ==== 年 月 日 ==== 年 月 日 ==== 年 月 日 ===== 年 月 日 QC 年 月 日 QA 年 月 日 7：驗(yàn)證進(jìn)度 本系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃從 年 月 日開始， 年 月 日結(jié)束驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證報(bào)告。整個(gè)控制系統(tǒng)的硬件、軟件作詳細(xì)的設(shè)計(jì)與制圖后，由本公司論證確認(rèn)后由廠方制造。 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 4 硬件系統(tǒng) 1:USP電源 TAK（山特） HT3000型 USP 電源系統(tǒng)組成： A c 2 2 0 U P S 功率 3 K W延時(shí) 3 0 m i n計(jì)算機(jī) 顯示器 打印機(jī) 控制器 2：電器柜 所用低壓電器元件為 AB公司 3：控制柜 帶 24點(diǎn)記錄儀 {chino} 4：溫度和真空測(cè)量元件 （ 1） 溫度元件：采用 PT100鉑熱電阻 [進(jìn)口 ] （ 2） 真空元件： MKS真空計(jì) 1個(gè)，（ 3） 可在位消毒。 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 計(jì)算機(jī)鼠標(biāo) 打印機(jī)并口串口控制器壓縮機(jī) 1 壓縮機(jī) 2 壓縮機(jī) 3 真空泵 在線滅菌在線清洗液壓串口 硬 件系統(tǒng)組成圖 5 軟件系統(tǒng) 1 控制系統(tǒng) PLC的梯形圖支持軟件 2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) Windows 98 , Visual Basic , 金山毒霸 2020， 凍干機(jī)自動(dòng)控制軟件 PLCCON, Office 2020。 安全管理 故障錄波和諧波分析功能 6 運(yùn)行方式 系統(tǒng)具有全自動(dòng)控制和手動(dòng)控制兩種方式 （ 1） 手動(dòng)控制 手動(dòng)操作前，應(yīng)將自動(dòng)控制柜上的電源總開關(guān)投向 “手動(dòng) ”位置，再將觸摸屏凍干操作界面上的 “手動(dòng)凍干 ” 觸摸開關(guān)投 向 “開 ”醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 的位置。下級(jí)密碼可被上級(jí)密碼修改。 保冷 A）保冷溫度的設(shè)定 在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中結(jié)束溫度文本框，通過