【正文】 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) GLZMQ20型真空冷凍干燥機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)驗(yàn)證 驗(yàn)證編號(hào)： 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) GLZMQ20型真空冷凍干燥機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案起草 : 職務(wù) : 日期 : 驗(yàn)證方案審核 : 職務(wù) : 日期 : 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) : 職務(wù) : 日期 : 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 目錄 一：引言 1：主題內(nèi)容 2：方案概要 3：驗(yàn)證目的 4：驗(yàn)證范圍 5：驗(yàn)證內(nèi)容 6：驗(yàn)證小組 驗(yàn)證小組成員責(zé)任 ：驗(yàn)證小組成員要求 ：驗(yàn)證小組組成 7：驗(yàn)證進(jìn)度 二： 系統(tǒng)概述及資料檔案 1： 概述 2： 資料檔案 3： 系統(tǒng)簡(jiǎn)介 4 硬件系統(tǒng) 5 軟件系統(tǒng) 6運(yùn)行方式 7系統(tǒng)的進(jìn)入和退出 8系統(tǒng)的運(yùn)行 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 三：確認(rèn)階段 （ 1） 安裝確認(rèn) 1：文檔資料確認(rèn) 計(jì)算機(jī)及其附屬設(shè)備確認(rèn) 檢查計(jì)算機(jī)硬件的廠家、型號(hào)及相關(guān)信息 4：計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng) 5 計(jì)算機(jī)外設(shè) 電源 UPS不間斷電源 溫度的測(cè) 量、記錄和控制 設(shè)備安裝確認(rèn) （二）運(yùn)行確認(rèn) 操作人員培訓(xùn)確認(rèn) 操作規(guī)程確認(rèn) 3：性能測(cè)試 系統(tǒng)安全測(cè)試 四：驗(yàn)證階段 （一）：基礎(chǔ)數(shù)據(jù)驗(yàn)證 （二）工藝驗(yàn)證 五：日常監(jiān)控和周期驗(yàn)證 六、驗(yàn)證結(jié)論 七、最終結(jié)論 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 八、附錄 一：引言 1：主題內(nèi)容 本方案規(guī)定了 凍干機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)驗(yàn)證的具體要求。 2：方案概要 在完成了對(duì)廠房、 GLZMQ20型真空冷凍干燥機(jī)的驗(yàn)證之后，計(jì)劃于 年 月 日 ~ 年 月 日期間，開始對(duì)該設(shè)備的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)行確認(rèn)。 本方案第一部分是對(duì)本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以有助于對(duì)本方案的理解。 本方案的第二部分是系統(tǒng)概述及資料檔案。 本方案的第三部分是確認(rèn)階段。 本方案的第四部分是驗(yàn)證階段。 本方案的第五部分是日常監(jiān)控和周期驗(yàn)證。 本方案的第六部分是驗(yàn)證結(jié)論。 本方案的第七部分是附錄，主要記錄驗(yàn)證中的數(shù)據(jù)和結(jié)果。 3：驗(yàn)證目的 本次驗(yàn)證目的為驗(yàn)證本車間凍干機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)控制凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)、板層壓塞系統(tǒng)、 真空系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)（ CIP）、蒸汽消毒系統(tǒng)（ SIP）與氣動(dòng)系統(tǒng)是否正常，操作是否準(zhǔn)確，凍干機(jī)在計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)控制下所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否合格，以保證藥品生產(chǎn)符醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 合 GMP有關(guān)條款的要求，生產(chǎn)準(zhǔn)確無(wú)誤，避免差錯(cuò)出現(xiàn)。實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的自動(dòng)化。 4：驗(yàn)證范圍 本方案適用于＝＝＝＝ GLZMQ20型真空冷凍干燥機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)驗(yàn)證。本驗(yàn)證方案包括 GLZMQ20型真空冷凍干燥機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。主要驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能實(shí)現(xiàn)情況，即控制凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)、板層壓塞系統(tǒng)、 真空系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)（ CIP）、蒸汽消毒系統(tǒng)（ SIP）與氣動(dòng)系統(tǒng)，確定各項(xiàng)控制功能運(yùn)行正常，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，藥品生產(chǎn)效率。 5：驗(yàn)證內(nèi)容 GLZMQ20型真空冷凍干燥機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)的總體原則是符合保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)操作簡(jiǎn)單，生產(chǎn)現(xiàn)代化的要求。計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 6：驗(yàn)證小組 驗(yàn)證小組成員責(zé)任 起草人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，參與實(shí)施過程。 QC負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中檢驗(yàn)方法的審核及保證檢 驗(yàn)操作的 準(zhǔn)確執(zhí)行 設(shè)備部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)等操作的審核與監(jiān)督實(shí)施。 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中生產(chǎn)操作的審核與監(jiān)督實(shí)施。 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核及監(jiān)督實(shí)施。 副總經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。 ：驗(yàn)證小組成員要求 參與本次驗(yàn)證員工均為正常生產(chǎn)時(shí)的員工，按照企業(yè)培訓(xùn)大綱的要求，定期進(jìn)行 GMP、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等培訓(xùn)。 ：驗(yàn)證小組組成 部 門 姓 名 職 務(wù) 日 期 === 年 月 日 ==== 年 月 日 ==== 年 月 日 ==== 年 月 日 ===== 年 月 日 QC 年 月 日 QA 年 月 日 7：驗(yàn)證進(jìn)度 本系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃從 年 月 日開始， 年 月 日結(jié)束驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證報(bào)告。 年 月 日至 年 月 日進(jìn)行安裝確認(rèn) 年 月 日至 年 月 日進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn) 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 年 月 日至 年 月 日進(jìn)行性能確認(rèn) 二： 系統(tǒng)概述及資料檔案 1： 概述 本計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)屬于 ========，位于 =====凍干操作間內(nèi)，本區(qū)域無(wú)粉塵，溫度適宜，適合計(jì)算機(jī)正常運(yùn)行。 2： 資料檔案 資料名稱 存放處 1．凍干機(jī)自動(dòng)控制軟件 PLCCON ＝＝＝＝ 3： 系統(tǒng)簡(jiǎn)介 系統(tǒng)概述 控制系統(tǒng)由一個(gè)固定于機(jī)組架上的電器柜和一個(gè)可移動(dòng)的帶 PC機(jī)及打印機(jī)的微機(jī)操作臺(tái)。電器柜和控制臺(tái)由電纜連接。在電器柜里裝有歐姆龍 12寸觸摸屏，歐姆龍 PLC， AB公司電路空氣開關(guān)，變壓器，交流接觸器，記錄儀，固態(tài)繼電器 等控制元件?？刂葡到y(tǒng)的核心是計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。這套控制系統(tǒng)是專門為冷凍干燥而設(shè)計(jì)，它能進(jìn)行全自動(dòng)的凍干操作和控制，包括預(yù)凍，加熱，抽真空，壓塞，放氣， CIP和 SIP等。計(jì)算機(jī)監(jiān)控系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)的顯示整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行狀態(tài)，設(shè)備上的任何一個(gè)閥，泵及指示燈都可以在計(jì)算機(jī)的系統(tǒng)流程圖上動(dòng)態(tài)顯示。整個(gè)控制系統(tǒng)的硬件、軟件作詳細(xì)的設(shè)計(jì)與制圖后，由本公司論證確認(rèn)后由廠方制造。 原理 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 本系統(tǒng)原理 本系統(tǒng)采用模糊智能專家控制系統(tǒng)，根據(jù)不同的產(chǎn)品，不同的生產(chǎn)階段，采用不同的控制參數(shù)，確保各系統(tǒng)在生產(chǎn)的全過程都 處在最佳工作狀態(tài)下。 凍干機(jī)原理 一套完整的凍干系統(tǒng)由干燥箱、真空冷凝器、熱交換系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)和儀表自控系統(tǒng)六大部分組成，凍干機(jī)這六大系統(tǒng)完全在計(jì)算機(jī)的控制和監(jiān)控之下，首先藥液在干燥箱內(nèi)被冷卻凍結(jié)，溶劑（通常是水）被凍結(jié)成冰晶體，藥物散布在這一晶體結(jié)構(gòu)中，在維持凍結(jié)狀態(tài)的條件下，用抽真空的方法降低制品周圍的壓力，當(dāng)它低于該溫度下水的飽和蒸氣壓時(shí)，冰直接升華成為氣體。升華的同時(shí)，還伴隨著解吸附作用，從而可以除去制品中的結(jié)晶水、游離水和部分其它溶劑，隨著升華的進(jìn)行，水分和能量同時(shí)減少 ，為保持一定的升華速度，需要供給一定的熱量。使制品處于 “勻速升華 ”的被干燥狀態(tài)。但供給的熱量必須嚴(yán)加控制，決不能使制品升溫到出現(xiàn)局部熔融或液化的程度。當(dāng)冰全部升華后，需將制品的溫度逐步升高，以除去產(chǎn)品表面殘余的吸附水，這一過程需持續(xù)進(jìn)行，直至凍干劑的水分含量減少到規(guī)定的指標(biāo)要求。 簡(jiǎn)要工藝流程 凍干制劑裝箱→干燥箱降溫→真空冷凝器降溫→降至設(shè)定溫度，開始抽真空→真空度達(dá)到設(shè)定值，開始加熱→加熱到設(shè)定溫度，凍干過程結(jié)束→凍干制劑出箱。 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 4 硬件系統(tǒng) 1:USP電源 TAK（山特） HT3000型 USP 電源系統(tǒng)組成： A c 2 2 0 U P S 功率 3 K W延時(shí) 3 0 m i n計(jì)算機(jī) 顯示器 打印機(jī) 控制器 2：電器柜 所用低壓電器元件為 AB公司 3：控制柜 帶 24點(diǎn)記錄儀 {chino} 4：溫度和真空測(cè)量元件 （ 1） 溫度元件：采用 PT100鉑熱電阻 [進(jìn)口 ] （ 2） 真空元件： MKS真空計(jì) 1個(gè)，（ 3） 可在位消毒。 5：計(jì)算機(jī) 計(jì)算機(jī)硬件 CPU：英特爾 174。 奔騰 4174。 處理器 GHz 硬盤： 80G 7200轉(zhuǎn)硬盤 內(nèi)存： DDR256MB（ 400） 顯示器：聯(lián)想 17高亮純平顯示器 主板：穩(wěn)定低溫： 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 光驅(qū)： 16X DVD 顯 示 卡： 高性能集成 3D圖形加速顯卡 鍵盤： 101功能鍵盤 鼠標(biāo)： 光電鼠標(biāo) 計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)優(yōu)勢(shì) 一鍵恢復(fù)： 即使是由于病毒、誤操作等原