【正文】 打印技術(shù)參數(shù) 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 項(xiàng)目 要求 實(shí)際 紙張容量，送紙量 紙盒： 1100頁輸 入紙盒、 1500頁輸入紙盒、總輸入容量 600頁 首頁輸出時(shí)間 就緒狀態(tài) 18 秒 節(jié)能狀態(tài) 45秒 冷啟動(dòng)狀態(tài) 2分鐘 分辨率 600 dpi ； hp Image REt 2400 連接性能 符合 IEEE1284標(biāo)準(zhǔn)的雙向并行端口，高速紅外端口 (FIR)，三個(gè)可用的 EIO插槽 打印機(jī)語言 HP PCL 6， HP PCL 5c， PostScript 3 仿真 字體 80種 TrueType內(nèi)置可伸縮 PCL字體 ；80種 TrueType內(nèi)置可伸縮 PS字體 噪音 聲能 節(jié)能 LWAd 50 dB(A) 打印 LWAd 65 dB(A) 聲壓 待機(jī) LpAm 33 dB(A) 打印 LpAm 49 dB(A) 產(chǎn)品驗(yàn)證 電磁兼容性 符合 EN60950/IEC 950 標(biāo)準(zhǔn) (國(guó)際 ) 安全性 中國(guó) (GB 4943) 電源要求 輸入電壓 100 ～ 127 VAC (10 ％ /+6 ％ ) 50/60 Hz (+/2 Hz) 輸入電壓 220 ～ 240 VAC (10 ％ /+6 ％ ) 50/60 Hz (+/2 Hz) 結(jié)論： 測(cè)試人： 年 月 日； 復(fù)核人： 年 月 日； 電源 項(xiàng)目 要求 實(shí)測(cè) 電壓 380177。 1：文檔資料確認(rèn)： 計(jì)算機(jī)處在計(jì)算機(jī)開箱驗(yàn)收后收集隨機(jī)文件，整理技術(shù)資料，擬定計(jì)算機(jī)操作 SOP、計(jì)算機(jī)保養(yǎng)與維護(hù) SOP，建立控制系統(tǒng)檔案，歸檔保存。 歷史運(yùn)行曲線的刪除 刪除歷史運(yùn)行數(shù)據(jù)，歷史運(yùn)行曲線相應(yīng)刪除。選擇要打印的生產(chǎn)記錄名，按打開，打開需打印的生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫(kù)，點(diǎn)擊右上角報(bào)警記錄，顯示歷史運(yùn)行報(bào)警記錄參數(shù)，點(diǎn)擊打印記錄，打開當(dāng)前屏幕顯示的全部記錄。 歷史運(yùn)行數(shù)據(jù)的打印 在主菜單下，點(diǎn)擊查詢記錄框，出現(xiàn)對(duì)話框。點(diǎn)擊左邊程序列表中要打印的程序名，按確認(rèn)，然后按查詢或修改，調(diào)出打印的程序，標(biāo)題顯示程序名。 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 歷史運(yùn)行曲線的查看 在生產(chǎn)記錄數(shù)據(jù)庫(kù)中，點(diǎn)擊記錄曲線，可以查看歷史運(yùn)行的程序曲線。點(diǎn)擊左邊程序列表中要查看的程序名，按確認(rèn)，然后按查詢或修改，調(diào)出查看的程序，標(biāo)題顯示程序名。注意：修改時(shí)間在下一次判斷時(shí)有效。如果正在進(jìn)行人工干預(yù)溫度，則不允許區(qū)段進(jìn)展。 凍干曲線區(qū)段的縮短 點(diǎn)擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫面。 干燥中真空保護(hù)值的調(diào)整 點(diǎn)擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫面。 干燥中真空調(diào)節(jié)值的調(diào)整 點(diǎn)擊修改參數(shù)菜單，出現(xiàn)修改參數(shù)畫面。（如不確認(rèn)，按取消鍵。輸入密碼，按密碼確認(rèn)。 運(yùn)行中的凍 干曲線記錄 在系統(tǒng)運(yùn)行畫面下，可以查看正在運(yùn)行的程序曲線。以后每 3分鐘記錄一次生產(chǎn)數(shù)據(jù)。 當(dāng)全部程序運(yùn)行完畢，畫面中央出現(xiàn)運(yùn)行結(jié)束標(biāo)志。點(diǎn)擊菜單中的起動(dòng)，自動(dòng)運(yùn)行正式開始。 程序運(yùn)行 運(yùn)行登錄表是開車前的操作記錄，需要填寫藥品名稱、生產(chǎn)日期、程序名稱、藥品裝量和生 產(chǎn)人員。 凍干程序刪除操作 在主菜單下，點(diǎn)擊刪除框，進(jìn)入程序管理器。若是新程序，要求一段提示文字，若是舊程序，直接按保存即可。 凍干程序修改操作 在主菜單下，點(diǎn)擊修改框，進(jìn)入程序管理器。 b) 凍干終點(diǎn)真空升率的設(shè)定 在程序編制下，點(diǎn)擊終點(diǎn)判斷中判斷時(shí)間壓力升值文本框中，通過鍵盤輸入所需的凍干終點(diǎn)真空升率。 d) 解析干燥中真空度的控制 在程序編制下，分別點(diǎn)擊真空繼電器中加熱控制上限或下限文本框，通過鍵盤填寫程序所需的真空度值，單位為毫巴。 b) 解析干燥溫度的設(shè)定 在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中結(jié)束溫度文本框，通過鍵盤填寫所需的解析干燥結(jié)束溫度。 d) 主干燥中真空度的控制 在程序編制下，分別點(diǎn)擊真空繼電器中加熱控制上限和下限文本框，通過鍵盤填寫程序所需的真空度值，單位為毫巴。 b) 升華速度的確定 根據(jù)升華速度計(jì)算出運(yùn)行時(shí)間，在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中運(yùn)行時(shí)間文本框，通過鍵盤填寫運(yùn)行時(shí)間。 C）冷阱區(qū)段的結(jié)束方式 冷阱制冷時(shí)序控制的結(jié)束區(qū)段結(jié)束方式為冷阱制冷區(qū)段的結(jié)束方式，不需另行設(shè)定。 保冷 A）保冷溫度的設(shè)定 在程序編制下，點(diǎn)擊編制程序中結(jié)束溫度文本框，通過鍵盤填寫所 需的保冷溫度。 中級(jí)密碼的管理 中級(jí)密碼供管理人員編制、修改及刪除凍干曲線，查詢、打印凍干記錄，實(shí)時(shí)修改凍干曲線等，為管理員密碼。下級(jí)密碼可被上級(jí)密碼修改。 7 系統(tǒng)的進(jìn)入和退出 （ 1） 系統(tǒng)的進(jìn)入 打開計(jì)算機(jī)和顯示器電源開關(guān)后，待出現(xiàn) Windows98窗口后，雙擊 “凍干程序 ”， PLCCON開始啟動(dòng)，首先出現(xiàn)的是 “北京速原真空技術(shù)有限公司 ”標(biāo)記畫面，下方顯示有 “繼續(xù) ” “退出 ” ，單擊 “繼續(xù) ”出現(xiàn)密碼輸入窗口，要求輸入密碼，此密碼只有操作人員知道，輸入密碼后進(jìn)入 “凍干機(jī)管理系統(tǒng) ”畫面，此時(shí)可進(jìn)行相應(yīng)的操作。 安全管理 故障錄波和諧波分析功能 6 運(yùn)行方式 系統(tǒng)具有全自動(dòng)控制和手動(dòng)控制兩種方式 （ 1） 手動(dòng)控制 手動(dòng)操作前，應(yīng)將自動(dòng)控制柜上的電源總開關(guān)投向 “手動(dòng) ”位置，再將觸摸屏凍干操作界面上的 “手動(dòng)凍干 ” 觸摸開關(guān)投 向 “開 ”醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 的位置。采用 DB9的 9芯插頭座，傳輸線采用屏蔽雙絞線。 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 計(jì)算機(jī)鼠標(biāo) 打印機(jī)并口串口控制器壓縮機(jī) 1 壓縮機(jī) 2 壓縮機(jī) 3 真空泵 在線滅菌在線清洗液壓串口 硬 件系統(tǒng)組成圖 5 軟件系統(tǒng) 1 控制系統(tǒng) PLC的梯形圖支持軟件 2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) Windows 98 , Visual Basic , 金山毒霸 2020， 凍干機(jī)自動(dòng)控制軟件 PLCCON, Office 2020。 采用聯(lián)想獨(dú)有的 虹吸式大排量雙風(fēng)道結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，并使用智能溫控靜音電源和雙滾軸靜音風(fēng)扇，保證了系統(tǒng)的散熱，使電腦可以長(zhǎng)時(shí)間安全穩(wěn)定運(yùn)行。 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 4 硬件系統(tǒng) 1:USP電源 TAK（山特） HT3000型 USP 電源系統(tǒng)組成： A c 2 2 0 U P S 功率 3 K W延時(shí) 3 0 m i n計(jì)算機(jī) 顯示器 打印機(jī) 控制器 2：電器柜 所用低壓電器元件為 AB公司 3：控制柜 帶 24點(diǎn)記錄儀 {chino} 4：溫度和真空測(cè)量元件 （ 1） 溫度元件：采用 PT100鉑熱電阻 [進(jìn)口 ] （ 2） 真空元件： MKS真空計(jì) 1個(gè)，（ 3） 可在位消毒。使制品處于 “勻速升華 ”的被干燥狀態(tài)。整個(gè)控制系統(tǒng)的硬件、軟件作詳細(xì)的設(shè)計(jì)與制圖后，由本公司論證確認(rèn)后由廠方制造。在電器柜里裝有歐姆龍 12寸觸摸屏，歐姆龍 PLC， AB公司電路空氣開關(guān)，變壓器，交流接觸器，記錄儀，固態(tài)繼電器 等控制元件。 ：驗(yàn)證小組組成 部 門 姓 名 職 務(wù) 日 期 === 年 月 日 ==== 年 月 日 ==== 年 月 日 ==== 年 月 日 ===== 年 月 日 QC 年 月 日 QA 年 月 日 7：驗(yàn)證進(jìn)度 本系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃從 年 月 日開始， 年 月 日結(jié)束驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證報(bào)告。 醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中生產(chǎn)操作的審核與監(jiān)督實(shí)施。 5：驗(yàn)證內(nèi)容 GLZMQ20型真空冷凍干燥機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)的總體原則是符合保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定，生產(chǎn)效率高，生產(chǎn)操作簡(jiǎn)單，生產(chǎn)現(xiàn)代化的要求。實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)的自動(dòng)化。 本方案的第五部分是日常監(jiān)控和周期驗(yàn)證。 本方案第一部分是對(duì)本方案的介紹，其中包括必要的相關(guān)資料的介紹以有助于對(duì)本方案的理解。 2：方案概要 在完成了對(duì)廠房、 GLZMQ20型真空冷凍干燥機(jī)的驗(yàn)證之后，計(jì)劃于 年 月 日 ~ 年 月 日期間，開始對(duì)該設(shè)備的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能進(jìn)行確認(rèn)。 本方案的第四部分是驗(yàn)證階段。 3：驗(yàn)證目的 本次驗(yàn)證目的為驗(yàn)證本車間凍干機(jī)計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制系統(tǒng)控制凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)、板層壓塞系統(tǒng)、 真空系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)（ CIP）、蒸汽消毒系統(tǒng)（ SIP）與氣動(dòng)系統(tǒng)是否正常，操作是否準(zhǔn)確，凍干機(jī)在計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)控制下所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否合格，以保證藥品生產(chǎn)符醫(yī)藥社區(qū) 致力于建設(shè)醫(yī)藥行業(yè)最大的技術(shù)論壇 醫(yī)藥社區(qū) 合 GMP有關(guān)條款的要求，生產(chǎn)準(zhǔn)確無誤，避免差錯(cuò)出現(xiàn)。主要驗(yàn)證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能實(shí)現(xiàn)情況，即控制凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)、板層壓塞系統(tǒng)、 真空系統(tǒng)、在位清洗系統(tǒng)（ CIP）、蒸汽消毒系統(tǒng)（ SIP）與氣動(dòng)系統(tǒng)，確定各項(xiàng)控制功能運(yùn)行正常，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，藥品生產(chǎn)效率。 QC負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中檢驗(yàn)方法的審核及保證檢 驗(yàn)操作的 準(zhǔn)確執(zhí)行 設(shè)備部負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)等操作的審核與監(jiān)督實(shí)施。 ：驗(yàn)證小組成員要求 參與本次驗(yàn)證員工均